- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04167644
Momento adecuado de control de la hipertensión y resultado en la hemorragia intracerebral espontánea aguda.
Todavía se debate el tratamiento ideal de la presión arterial en la PA después de una hemorragia intracerebral aguda y aún es controvertido si una reducción más intensiva de la presión arterial después de una hemorragia intracerebral aguda puede ser mejor o no. Resultados contradictorios de diferentes ensayos aleatorios con respecto a las guías clínicas para el tratamiento de la hipertensión en personas con hemorragia intracerebral aguda (HIC). Estos resultados indican que el manejo de la PA y el pronóstico tras la HIC espontánea aguda son muy complicados.
Por lo tanto, el análisis basado en la presión arterial (PA) real realizada puede ser un método más eficiente para evaluar el impacto del manejo de la PA en el resultado de la HIC.
En nuestra investigación, se estudió el manejo y el pronóstico de la presión arterial (PA) en pacientes con hemorragia intracerebral aguda para decidir el momento perfecto de control de la PA para mejorar el resultado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos:
Los pacientes fueron diagnosticados por examen clínico y de acuerdo con la TC cerebral inicial después del inicio de la HIC.
El manejo intensivo de la presión arterial (PA) se inició una vez establecido el diagnóstico de hemorragia intracerebral. La presión arterial sistólica se fijó en 140 mm Hg con un fármaco intravenoso que reduce la PA como la nicardipina o el diltiazem. Medicamentos antihipertensivos orales como (bloqueadores de los receptores de angiotensina II (ARB) o bloqueadores de calcio), después de 24 h de hospitalización, se utilizaron en combinación y se cambiaron gradualmente de la administración intravenosa.
Los pacientes estuvieron expuestos a:
A) Elaboración completa de la historia clínica y evaluación clínica completa, incluidos los exámenes neurológicos y generales.
B) La puntuación inicial de la escala de coma de Glasgow al ingreso en el hospital y los pacientes según la puntuación GCS se clasificaron en 3 grupos I (13-15), II (5-12) y III (3-4) según Hemphill et al 2001.
La escala de Rankin modificada por C (mRS) es una medida de discapacidad profundamente válida y confiable y se utiliza ampliamente para evaluar los resultados del accidente cerebrovascular y el grado de discapacidad. Caracterizamos un resultado favorable como mRS que va de cero a dos, mientras que el resultado desfavorable va de 3 a seis].
D- Exámenes de laboratorio de rutina que incluyen CBC, azúcar en la sangre, pruebas de coagulación, funciones renales y hepáticas.
Se realizó E-CT cerebral para todos los pacientes al inicio de la admisión al hospital para decidir los caracteres de hemorragia intracerebral espontánea (HIC). El volumen de la hemorragia intracerebral se determinó utilizando el método ABC/2 (A es el diámetro más grande en el corte ICH más grande, B es el diámetro perpendicular a A, mientras que C es el número de cortes axiales de ICH multiplicado por el espesor de los cortes. Además, se determinó la localización de la HIC (independientemente de si es infra o suprarrenal), y si existe o no Hiv, así como si existe desplazamiento de la estructura de la línea media o cambios hidrocefálicos. En cuanto al volumen de HIC, los pacientes se dividieron en dos grupos (< 30 cm3 y ≥ 30 cm3).
análisis estadístico
Se utilizó SPSS versión 19.0 para el análisis estadístico. Los datos fueron recolectados y presentados como proporciones numéricas, media ± desviación estándar y rango. Los grupos favorables y desfavorables se compararon mediante la medición de chi-cuadrado. Para variables con distribuciones ordinarias y varianzas homogéneas, se utilizó la prueba t de Student para verificar la diferencia significativa entre los valores de media ± desviación estándar en los dos grupos. Se consideró un valor de p <0,05 de resultados estadísticamente significativos.
Se realizó un análisis de regresión logística multivariante para las variables independientes o factores que se acompañaron de mejores resultados: como edades más jóvenes, GCS al ingreso, presión arterial diastólica a la hora del ingreso, PA sistólica a las 6 h del ingreso y presión arterial sistólica a las 24 h del ingreso .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mansoura, Egipto
- Mansoura University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes incorporados a este estudio mayores de 25 años de cualquier sexo con primera hemorragia intracerebral espontánea (HIC).
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron de este estudio las HIC secundarias (como infartos traumáticos, hemorrágicos, MAV, tumores sangrantes o SOL, o Hiv solo sin HIC).
- Pacientes con ictus isquémico previo o T1As
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Resultado desfavorable
Se clasificaron 80 pacientes con mala evolución según la puntuación mRS tras el alta (rango mRS de 3 a 6).
|
La escala de Rankin modificada (mRS) es una medida de discapacidad profundamente válida y confiable y se utiliza ampliamente para evaluar los resultados del accidente cerebrovascular y el grado de discapacidad.
Un resultado favorable se caracterizó como mRS con un rango de cero a dos, mientras que un resultado desfavorable con un rango de 3 a seis
|
Resultado favorable
Se clasificaron 70 pacientes con mejores resultados según la puntuación mRS después del alta (rango mRS de 0 a 2) .
|
La escala de Rankin modificada (mRS) es una medida de discapacidad profundamente válida y confiable y se utiliza ampliamente para evaluar los resultados del accidente cerebrovascular y el grado de discapacidad.
Un resultado favorable se caracterizó como mRS con un rango de cero a dos, mientras que un resultado desfavorable con un rango de 3 a seis
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de la escala de coma de Glasgow
Periodo de tiempo: 24 horas
|
La puntuación inicial de la escala de coma de Glasgow al ingreso en el hospital y los pacientes según la puntuación GCS se clasificaron en 3 grupos I (13-15), II (5-12) y III (3-4) según Hemphill et al 2001.
|
24 horas
|
Tomografía computarizada del cerebro
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Se realizó TC cerebral para todos los pacientes al inicio de la admisión al hospital para decidir los caracteres de hemorragia intracerebral espontánea (HIC).
El volumen de la hemorragia intracerebral se determinó utilizando el método ABC/2 (A es el diámetro más grande en el corte ICH más grande, B es el diámetro perpendicular a A, mientras que C es el número de cortes axiales de ICH multiplicado por el espesor de los cortes.
Además, se determinó la localización de la HIC (independientemente de si es infra o suprarrenal), y si existe o no Hiv, así como si existe desplazamiento de la estructura de la línea media o cambios hidrocefálicos.
En cuanto al volumen de HIC, los pacientes se dividieron en dos grupos (< 30 cm3 y ≥30 cm3)
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
La escala de Rankin modificada (mRS) es una medida de discapacidad profundamente válida y confiable y se utiliza ampliamente para evaluar los resultados del accidente cerebrovascular y el grado de discapacidad.
Caracterizamos un resultado favorable ya que el rango de mRS fModified Rankin Scale (mRS) es una medida de discapacidad profundamente válida y confiable y se utiliza ampliamente para evaluar los resultados del accidente cerebrovascular y el grado de discapacidad.
Se caracterizó un resultado favorable como mRS que varió de cero a dos, mientras que el resultado desfavorable varió de 3 a seis de cero a dos, mientras que el resultado desfavorable varió de 3 a seis
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Al-Mufti F, Thabet AM, Singh T, El-Ghanem M, Amuluru K, Gandhi CD. Clinical and Radiographic Predictors of Intracerebral Hemorrhage Outcome. Interv Neurol. 2018 Feb;7(1-2):118-136. doi: 10.1159/000484571. Epub 2018 Jan 12.
- Lattanzi S, Silvestrini M. Blood pressure in acute intra-cerebral hemorrhage. Ann Transl Med. 2016 Aug;4(16):320. doi: 10.21037/atm.2016.08.04. No abstract available.
- Sakamoto Y, Koga M, Toyoda K. Response to letter regarding article, "Systolic blood pressure after intravenous antihypertensive treatment and clinical outcomes in hyperacute intracerebral hemorrhage: the stroke acute management with urgent risk-factor assessment and improvement-intracerebral hemorrhage study". Stroke. 2013 Nov;44(11):e153. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.002903. Epub 2013 Sep 17. No abstract available.
- Rabinstein AA. Optimal Blood Pressure After Intracerebral Hemorrhage: Still a Moving Target. Stroke. 2018 Feb;49(2):275-276. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.020058. Epub 2018 Jan 4. No abstract available.
- Wang X, Arima H, Heeley E, Delcourt C, Huang Y, Wang J, Stapf C, Robinson T, Woodward M, Chalmers J, Anderson CS; INTERACT2 Investigators. Magnitude of blood pressure reduction and clinical outcomes in acute intracerebral hemorrhage: intensive blood pressure reduction in acute cerebral hemorrhage trial study. Hypertension. 2015 May;65(5):1026-32. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.114.05044. Epub 2015 Mar 23.
- Wang X, Arima H, Al-Shahi Salman R, Woodward M, Heeley E, Stapf C, Lavados PM, Robinson T, Huang Y, Wang J, Delcourt C, Anderson CS. Rapid Blood Pressure Lowering According to Recovery at Different Time Intervals after Acute Intracerebral Hemorrhage: Pooled Analysis of the INTERACT Studies. Cerebrovasc Dis. 2015;39(3-4):242-8. doi: 10.1159/000381107. Epub 2015 Mar 25.
- Anderson CS, Heeley E, Huang Y, Wang J, Stapf C, Delcourt C, Lindley R, Robinson T, Lavados P, Neal B, Hata J, Arima H, Parsons M, Li Y, Wang J, Heritier S, Li Q, Woodward M, Simes RJ, Davis SM, Chalmers J; INTERACT2 Investigators. Rapid blood-pressure lowering in patients with acute intracerebral hemorrhage. N Engl J Med. 2013 Jun 20;368(25):2355-65. doi: 10.1056/NEJMoa1214609. Epub 2013 May 29.
- Qureshi AI, Palesch YY, Barsan WG, Hanley DF, Hsu CY, Martin RL, Moy CS, Silbergleit R, Steiner T, Suarez JI, Toyoda K, Wang Y, Yamamoto H, Yoon BW; ATACH-2 Trial Investigators and the Neurological Emergency Treatment Trials Network. Intensive Blood-Pressure Lowering in Patients with Acute Cerebral Hemorrhage. N Engl J Med. 2016 Sep 15;375(11):1033-43. doi: 10.1056/NEJMoa1603460. Epub 2016 Jun 8.
- Lattanzi S, Silvestrini M. Optimal achieved blood pressure in acute intracerebral hemorrhage: INTERACT2. Neurology. 2015 Aug 11;85(6):557-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000470918.40985.d0. No abstract available.
- Moullaali TJ, Wang X, Woodhouse LJ, Law ZK, Delcourt C, Sprigg N, Krishnan K, Robinson TG, Wardlaw JM, Al-Shahi Salman R, Berge E, Sandset EC, Anderson CS, Bath PM; BASC Investigators. Lowering blood pressure after acute intracerebral haemorrhage: protocol for a systematic review and meta-analysis using individual patient data from randomised controlled trials participating in the Blood Pressure in Acute Stroke Collaboration (BASC). BMJ Open. 2019 Jul 16;9(7):e030121. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030121.
- Qureshi AI, Palesch YY, Foster LD, Barsan WG, Goldstein JN, Hanley DF, Hsu CY, Moy CS, Qureshi MH, Silbergleit R, Suarez JI, Toyoda K, Yamamoto H; ATACH 2 Trial Investigators. Blood Pressure-Attained Analysis of ATACH 2 Trial. Stroke. 2018 Jun;49(6):1412-1418. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.019845. Epub 2018 May 22.
- Hemphill JC 3rd, Bonovich DC, Besmertis L, Manley GT, Johnston SC. The ICH score: a simple, reliable grading scale for intracerebral hemorrhage. Stroke. 2001 Apr;32(4):891-7. doi: 10.1161/01.str.32.4.891.
- Banks JL, Marotta CA. Outcomes validity and reliability of the modified Rankin scale: implications for stroke clinical trials: a literature review and synthesis. Stroke. 2007 Mar;38(3):1091-6. doi: 10.1161/01.STR.0000258355.23810.c6. Epub 2007 Feb 1.
- Maeda AK, Aguiar LR, Martins C, Bichinho GL, Gariba MA. Hematoma volumes of spontaneous intracerebral hemorrhage: the ellipse (ABC/2) method yielded volumes smaller than those measured using the planimetric method. Arq Neuropsiquiatr. 2013 Aug;71(8):540-4. doi: 10.1590/0004-282X20130084.
- Hu TT, Yan L, Yan PF, Wang X, Yue GF. Assessment of the ABC/2 Method of Epidural Hematoma Volume Measurement as Compared to Computer-Assisted Planimetric Analysis. Biol Res Nurs. 2016 Jan;18(1):5-11. doi: 10.1177/1099800415577634. Epub 2015 Mar 23.
- Shi J, Cai Z, Han W, Dong B, Mao Y, Cao J, Wang S, Guan W. Stereotactic Catheter Drainage Versus Conventional Craniotomy for Severe Spontaneous Intracerebral Hemorrhage in the Basal Ganglia. Cell Transplant. 2019 Aug;28(8):1025-1032. doi: 10.1177/0963689719852302. Epub 2019 May 27.
- Ahmed Esmael, Mohammed El Sherif and Mohamed Saad. Prediction of 30-days Mortality of Intracerebral Hemorrhage by a Powerful but Easy to Use Intracerebral Hemorrhage Score. 2016; 6 (2): 1-11.
- Cordonnier C, Demchuk A, Ziai W, Anderson CS. Intracerebral haemorrhage: current approaches to acute management. Lancet. 2018 Oct 6;392(10154):1257-1268. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31878-6. Erratum In: Lancet. 2019 Feb 2;393(10170):406.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Mansoura University Hospital 7
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Escala de Rankin modificada (mRS)
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanReclutamientoDelirio postoperatorio | Disfunción cognitiva posoperatoria | Anestesia general | Accidente Cerebrovascular Isquémico, Agudo | Anestesia Intravenosa Total | TrombectomíaTaiwán