- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04167644
Správné načasování kontroly hypertenze a výsledek u akutního spontánního intracerebrálního krvácení.
O ideální léčbě krevního tlaku u TK po akutním intracerebrálním krvácení se stále diskutuje a zda může být vyšší intenzivní snížení krevního tlaku po akutním intracerebrálním krvácení lepší či nikoli, je stále sporné. Konfliktní výsledky z různých randomizovaných studií, pokud jde o klinické pokyny pro léčbu hypertenze u lidí s akutním intracerebrálním krvácením (ICH). Tyto výsledky naznačují, že management TK a prognóza po akutní spontánní ICH jsou velmi komplikované.
Proto analýza založená na skutečném krevním tlaku (BP) může být účinnější metodou k posouzení dopadu řízení TK na výsledek ICH.
V našem výzkumu byla u pacientů s akutním intracerebrálním krvácením studována léčba a prognóza krevního tlaku (BP), aby bylo možné rozhodnout o dokonalé časové kontrole TK pro zlepšení výsledku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metody:
Pacienti byli diagnostikováni klinickým vyšetřením a podle vstupního CT mozku po vzniku ICH.
Intenzivní léčba krevního tlaku (TK) začala po stanovení diagnózy intracerebrálního krvácení. Systolický krevní tlak cílený na 140 mm Hg IV lékem, který snižuje TK, jako je nikardipin nebo diltiazem. Perorální antihypertenziva jako (blokátory receptorů angiotenzinu II (ARB) nebo Ca-blokátory) byly po 24 hodinách hospitalizace nasazeny v kombinaci a postupně změněny z intravenózního podávání.
Pacienti byli vystaveni:
A) Kompletní odběr anamnézy a kompletní klinické vyšetření včetně neurologického a celkového vyšetření.
B) Počáteční skóre Glasgow Coma Scale při přijetí do nemocnice a pacienti podle skóre GCS byli klasifikováni do 3 skupin I (13-15), II (5-12) a III (3-4) podle Hemphill et al 2001.
C-Modified Rankin Scale (mRS) je hluboce platným a spolehlivým měřítkem invalidity a je široce využívána pro hodnocení výsledků iktu a stupně invalidity. Příznivý výsledek jsme charakterizovali jako mRS v rozmezí od nuly do 2, zatímco nepříznivý výsledek v rozmezí 3 až 6].
D- Rutinní laboratorní vyšetření včetně CBC, krevního cukru, koagulačních testů, renálních a jaterních funkcí.
E-CT mozku bylo provedeno u všech pacientů na začátku přijetí do nemocnice, aby se rozhodlo o charakterech spontánního intracerebrálního krvácení (ICH). Objem intracerebrálního krvácení byl stanoven pomocí metody ABC/2 (A je největší průměr na největším řezu ICH, B je průměr kolmý k A, zatímco C je počet axiálních řezů ICH vynásobený tloušťka řezů. Kromě toho byla stanovena poloha ICH (bez ohledu na to, zda infra nebo supatrentoriální), a zda existuje IVH nebo ne, také zda došlo k posunu středové struktury nebo hydrocefalickým změnám. Pokud jde o objem ICH, pacienti byli rozděleni do dvou skupin (< 30 cm3 a ≥30 cm3).
Statistická analýza
Pro statistickou analýzu byla použita verze SPSS 19.0. Data byla shromážděna a zobrazena jako proporce čísel, průměr ± standardní odchylka a rozsah. Příznivé a nepříznivé skupiny byly porovnány měřením chí-kvadrát. Pro proměnnou s běžnými distribucemi a homogenními rozptyly byl použit Studentův t-test ke kontrole signifikantního rozdílu mezi průměrem ± hodnotami standardní odchylky ve dvou skupinách. Za statisticky významné výsledky byly považovány hodnoty P <0,05.
Multivariační logistická regresní analýza byla provedena pro nezávislé proměnné nebo faktory, které byly doprovázeny lepšími výsledky: jako je mladší věk, GCS při přijetí, diastolický krevní tlak jednu hodinu po přijetí, systolický krevní tlak 6 hodin po přijetí a systolický krevní tlak 24 hodin po přijetí .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mansoura, Egypt
- Mansoura University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti zařazení do této studie ve věku nad 25 let obou pohlaví s prvním spontánním intracerebrálním krvácením (ICH).
Kritéria vyloučení:
- Sekundární ICH byly z této studie vyloučeny (jako traumatické, hemoragické infarkty, AVM, krvácející nádory nebo SOL, nebo pouze IVH bez ICH).
- Pacienti s předchozí ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo T1As
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Nepříznivý výsledek
80 pacientů se špatným výsledkem bylo klasifikováno podle mRS skóre po propuštění (rozsah mRS od 3 do 6).
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je hluboce platným a spolehlivým měřítkem invalidity a je široce využívána pro hodnocení výsledků iktu a stupně invalidity.
Příznivý výsledek jsme charakterizovali jako mRS v rozmezí od nuly do 2, zatímco nepříznivý výsledek v rozmezí 3 až 6
|
Příznivý výsledek
70 pacientů s lepším výsledkem bylo klasifikováno podle mRS skóre po propuštění (rozsah mRS od 0 do 2).
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je hluboce platným a spolehlivým měřítkem invalidity a je široce využívána pro hodnocení výsledků iktu a stupně invalidity.
Příznivý výsledek jsme charakterizovali jako mRS v rozmezí od nuly do 2, zatímco nepříznivý výsledek v rozmezí 3 až 6
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre Glasgow Coma Scale
Časové okno: 24 hodin
|
Počáteční skóre Glasgow Coma Scale při přijetí do nemocnice a pacienti podle skóre GCS byli klasifikováni do 3 skupin I (13-15), II (5-12) a III (3-4) podle Hemphill et al 2001.
|
24 hodin
|
CT mozek
Časové okno: 24 hodin
|
CT mozku bylo provedeno u všech pacientů na začátku přijetí do nemocnice, aby se rozhodlo o charakterech spontánního intracerebrálního krvácení (ICH).
Objem intracerebrálního krvácení byl stanoven pomocí metody ABC/2 (A je největší průměr na největším řezu ICH, B je průměr kolmý k A, zatímco C je počet axiálních řezů ICH vynásobený tloušťka řezů.
Kromě toho byla stanovena poloha ICH (bez ohledu na to, zda infra nebo supatrentoriální), a zda existuje IVH nebo ne, také zda došlo k posunu středové struktury nebo hydrocefalickým změnám.
Pokud jde o objem ICH, pacienti byli rozděleni do dvou skupin (< 30 cm3 a ≥30 cm3)
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: 24 hodin
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je hluboce platným a spolehlivým měřítkem invalidity a je široce využívána pro hodnocení výsledků iktu a stupně invalidity.
Charakterizovali jsme příznivý výsledek, protože mRS v rozmezí fModified Rankin Scale (mRS) je hluboce platným a spolehlivým měřítkem invalidity a je široce používán pro hodnocení výsledků iktu a stupně invalidity.
Příznivý výsledek jsme charakterizovali jako mRS v rozmezí od 0 do 2, zatímco nepříznivý výsledek v rozmezí 3 až 6 nebo nula až 2, zatímco nepříznivý výsledek v rozmezí 3 až 6
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Al-Mufti F, Thabet AM, Singh T, El-Ghanem M, Amuluru K, Gandhi CD. Clinical and Radiographic Predictors of Intracerebral Hemorrhage Outcome. Interv Neurol. 2018 Feb;7(1-2):118-136. doi: 10.1159/000484571. Epub 2018 Jan 12.
- Lattanzi S, Silvestrini M. Blood pressure in acute intra-cerebral hemorrhage. Ann Transl Med. 2016 Aug;4(16):320. doi: 10.21037/atm.2016.08.04. No abstract available.
- Sakamoto Y, Koga M, Toyoda K. Response to letter regarding article, "Systolic blood pressure after intravenous antihypertensive treatment and clinical outcomes in hyperacute intracerebral hemorrhage: the stroke acute management with urgent risk-factor assessment and improvement-intracerebral hemorrhage study". Stroke. 2013 Nov;44(11):e153. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.002903. Epub 2013 Sep 17. No abstract available.
- Rabinstein AA. Optimal Blood Pressure After Intracerebral Hemorrhage: Still a Moving Target. Stroke. 2018 Feb;49(2):275-276. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.020058. Epub 2018 Jan 4. No abstract available.
- Wang X, Arima H, Heeley E, Delcourt C, Huang Y, Wang J, Stapf C, Robinson T, Woodward M, Chalmers J, Anderson CS; INTERACT2 Investigators. Magnitude of blood pressure reduction and clinical outcomes in acute intracerebral hemorrhage: intensive blood pressure reduction in acute cerebral hemorrhage trial study. Hypertension. 2015 May;65(5):1026-32. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.114.05044. Epub 2015 Mar 23.
- Wang X, Arima H, Al-Shahi Salman R, Woodward M, Heeley E, Stapf C, Lavados PM, Robinson T, Huang Y, Wang J, Delcourt C, Anderson CS. Rapid Blood Pressure Lowering According to Recovery at Different Time Intervals after Acute Intracerebral Hemorrhage: Pooled Analysis of the INTERACT Studies. Cerebrovasc Dis. 2015;39(3-4):242-8. doi: 10.1159/000381107. Epub 2015 Mar 25.
- Anderson CS, Heeley E, Huang Y, Wang J, Stapf C, Delcourt C, Lindley R, Robinson T, Lavados P, Neal B, Hata J, Arima H, Parsons M, Li Y, Wang J, Heritier S, Li Q, Woodward M, Simes RJ, Davis SM, Chalmers J; INTERACT2 Investigators. Rapid blood-pressure lowering in patients with acute intracerebral hemorrhage. N Engl J Med. 2013 Jun 20;368(25):2355-65. doi: 10.1056/NEJMoa1214609. Epub 2013 May 29.
- Qureshi AI, Palesch YY, Barsan WG, Hanley DF, Hsu CY, Martin RL, Moy CS, Silbergleit R, Steiner T, Suarez JI, Toyoda K, Wang Y, Yamamoto H, Yoon BW; ATACH-2 Trial Investigators and the Neurological Emergency Treatment Trials Network. Intensive Blood-Pressure Lowering in Patients with Acute Cerebral Hemorrhage. N Engl J Med. 2016 Sep 15;375(11):1033-43. doi: 10.1056/NEJMoa1603460. Epub 2016 Jun 8.
- Lattanzi S, Silvestrini M. Optimal achieved blood pressure in acute intracerebral hemorrhage: INTERACT2. Neurology. 2015 Aug 11;85(6):557-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000470918.40985.d0. No abstract available.
- Moullaali TJ, Wang X, Woodhouse LJ, Law ZK, Delcourt C, Sprigg N, Krishnan K, Robinson TG, Wardlaw JM, Al-Shahi Salman R, Berge E, Sandset EC, Anderson CS, Bath PM; BASC Investigators. Lowering blood pressure after acute intracerebral haemorrhage: protocol for a systematic review and meta-analysis using individual patient data from randomised controlled trials participating in the Blood Pressure in Acute Stroke Collaboration (BASC). BMJ Open. 2019 Jul 16;9(7):e030121. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030121.
- Qureshi AI, Palesch YY, Foster LD, Barsan WG, Goldstein JN, Hanley DF, Hsu CY, Moy CS, Qureshi MH, Silbergleit R, Suarez JI, Toyoda K, Yamamoto H; ATACH 2 Trial Investigators. Blood Pressure-Attained Analysis of ATACH 2 Trial. Stroke. 2018 Jun;49(6):1412-1418. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.019845. Epub 2018 May 22.
- Hemphill JC 3rd, Bonovich DC, Besmertis L, Manley GT, Johnston SC. The ICH score: a simple, reliable grading scale for intracerebral hemorrhage. Stroke. 2001 Apr;32(4):891-7. doi: 10.1161/01.str.32.4.891.
- Banks JL, Marotta CA. Outcomes validity and reliability of the modified Rankin scale: implications for stroke clinical trials: a literature review and synthesis. Stroke. 2007 Mar;38(3):1091-6. doi: 10.1161/01.STR.0000258355.23810.c6. Epub 2007 Feb 1.
- Maeda AK, Aguiar LR, Martins C, Bichinho GL, Gariba MA. Hematoma volumes of spontaneous intracerebral hemorrhage: the ellipse (ABC/2) method yielded volumes smaller than those measured using the planimetric method. Arq Neuropsiquiatr. 2013 Aug;71(8):540-4. doi: 10.1590/0004-282X20130084.
- Hu TT, Yan L, Yan PF, Wang X, Yue GF. Assessment of the ABC/2 Method of Epidural Hematoma Volume Measurement as Compared to Computer-Assisted Planimetric Analysis. Biol Res Nurs. 2016 Jan;18(1):5-11. doi: 10.1177/1099800415577634. Epub 2015 Mar 23.
- Shi J, Cai Z, Han W, Dong B, Mao Y, Cao J, Wang S, Guan W. Stereotactic Catheter Drainage Versus Conventional Craniotomy for Severe Spontaneous Intracerebral Hemorrhage in the Basal Ganglia. Cell Transplant. 2019 Aug;28(8):1025-1032. doi: 10.1177/0963689719852302. Epub 2019 May 27.
- Ahmed Esmael, Mohammed El Sherif and Mohamed Saad. Prediction of 30-days Mortality of Intracerebral Hemorrhage by a Powerful but Easy to Use Intracerebral Hemorrhage Score. 2016; 6 (2): 1-11.
- Cordonnier C, Demchuk A, Ziai W, Anderson CS. Intracerebral haemorrhage: current approaches to acute management. Lancet. 2018 Oct 6;392(10154):1257-1268. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31878-6. Erratum In: Lancet. 2019 Feb 2;393(10170):406.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Mansoura University Hospital 7
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .