Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Właściwy czas kontroli nadciśnienia tętniczego i wyników w ostrym samoistnym krwotoku śródmózgowym.

29 listopada 2019 zaktualizowane przez: Ahmed Esmael, Mansoura University Hospital

Nadal toczy się dyskusja na temat idealnego leczenia BP po ostrym krwotoku śródmózgowym i kontrowersyjne jest to, czy bardziej intensywne obniżenie ciśnienia tętniczego po ostrym krwotoku śródmózgowym może być lepsze, czy też nie. Sprzeczne wyniki różnych badań z randomizacją dotyczące wytycznych klinicznych dotyczących leczenia nadciśnienia tętniczego u osób z ostrym krwotokiem śródmózgowym (ICH). Wyniki te wskazują, że postępowanie w BP i rokowanie po ostrym samoistnym ICH są bardzo skomplikowane.

Dlatego analiza oparta na rzeczywistym ciśnieniu krwi (BP) może być skuteczniejszą metodą oceny wpływu leczenia BP na wynik ICH.

W naszych badaniach badano zarządzanie ciśnieniem krwi (BP) i rokowanie u pacjentów z ostrym krwotokiem śródmózgowym, aby wybrać idealną kontrolę BP w czasie, aby poprawić wynik.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Metody:

Pacjenci byli diagnozowani na podstawie badania klinicznego i zgodnie z wstępną tomografią komputerową mózgu po wystąpieniu ICH.

Intensywne leczenie ciśnienia krwi (BP) rozpoczęto po ustaleniu rozpoznania krwotoku śródmózgowego. Skurczowe ciśnienie krwi osiągnęło wartość 140 mm Hg po dożylnym podaniu leku obniżającego ciśnienie krwi, takiego jak nikardypina lub diltiazem. Doustne leki przeciwnadciśnieniowe, takie jak (blokery receptora angiotensyny II (ARB) lub bloker wapnia), po 24 godzinach hospitalizacji stosowano w skojarzeniu i stopniowo zastępowano podawaniem dożylnym.

Pacjenci byli narażeni na:

A) Pełny wywiad i pełna ocena kliniczna, w tym badania neurologiczne i ogólne.

B) Początkowa punktacja w skali Glasgow Coma Scale przy przyjęciu do szpitala, a pacjentów według punktacji GCS podzielono na 3 grupy: I (13-15), II (5-12) i III (3-4) według Hemphill i wsp. 2001.

Zmodyfikowana C Skala Rankina (mRS) jest bardzo ważną i wiarygodną miarą niepełnosprawności i jest szeroko stosowana do oceny skutków udaru mózgu i stopnia niepełnosprawności. Scharakteryzowaliśmy korzystny wynik jako mRS w zakresie od zera do dwóch, podczas gdy niekorzystny wynik w zakresie od 3 do 6].

D- Rutynowe badania laboratoryjne, w tym morfologia, poziom cukru we krwi, testy krzepnięcia, czynności nerek i wątroby.

E-CT mózgu wykonano u wszystkich pacjentów na początku przyjęcia do szpitala, aby określić charakter samoistnego krwotoku śródmózgowego (ICH). Objętość krwotoku śródmózgowego określono metodą ABC/2 (A to największa średnica największego nacięcia ICH, B to średnica prostopadła do A, natomiast C to liczba cięć osiowych ICH pomnożona przez grubość cięć. Dodatkowo określono lokalizację ICH (niezależnie od tego, czy jest on podnadnarzędnikowy czy nadnasadowy) oraz czy występuje IVH, czy też nie, a także czy występuje przesunięcie struktury linii pośrodkowej lub zmiany wodogłowia. Biorąc pod uwagę objętość ICH, pacjentów podzielono na dwie grupy (< 30 cm3 i ≥30 cm3).

Analiza statystyczna

Do analizy statystycznej wykorzystano SPSS w wersji 19.0. Dane zostały zebrane i wyświetlone jako proporcje liczbowe, średnia ± odchylenie standardowe i zakres. Korzystne i niekorzystne grupy porównano za pomocą pomiaru chi-kwadrat. W przypadku zmiennej o rozkładzie zwyczajnym i jednorodnych wariancjach zastosowano test t-Studenta w celu sprawdzenia istotnej różnicy między wartościami średniej ± odchylenia standardowego w obu grupach. Wartość P <0,05 uznano za wyniki istotne statystycznie.

Wieloczynnikową analizę regresji logistycznej przeprowadzono dla niezależnych zmiennych lub czynników, którym towarzyszyły lepsze wyniki: jak młodszy wiek, GCS przy przyjęciu, rozkurczowe ciśnienie krwi godzinę po przyjęciu, skurczowe ciśnienie krwi 6 godzin po przyjęciu i skurczowe ciśnienie krwi 24 godziny po przyjęciu .

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Mansoura, Egipt
        • Mansoura University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niniejsze badanie przeprowadzono w okresie od maja 2018 roku do końca kwietnia 2019 roku. Badanie to przeprowadzono na 150 pacjentach z ostrym spontanicznym krwotokiem śródmózgowym (ICH) przyjętych na Oddział Neurologii Szpitala Uniwersyteckiego Mansoura. Obliczono wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) po wypisaniu ze szpitala i zgodnie z tym pacjentów podzielono na dwie główne grupy: Pierwszą grupę stanowili pacjenci z korzystnym rokowaniem (mRS queal 0-2), a drugą grupą byli pacjenci z niekorzystnym rokowaniem (mRS queal 3-6 ). Niezależne czynniki, które były istotnie związane z rokowaniem, oceniono za pomocą wieloczynnikowej regresji logistycznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci włączeni do tego badania w wieku powyżej 25 lat, obojga płci, z pierwszym samoistnym krwotokiem śródmózgowym (ICH).

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórne ICH zostały wykluczone z tego badania (jak urazowe, zawały krwotoczne, AVM, krwawiące guzy lub SOL lub tylko IVH bez ICH).
  • Pacjenci po przebytym udarze niedokrwiennym lub T1A

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Niekorzystny wynik
80 chorych ze złym rokowaniem sklasyfikowano według skali mRS po wypisaniu ze szpitala (zakres mRS od 3 do 6).
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) jest niezwykle ważną i wiarygodną miarą niepełnosprawności i jest szeroko stosowana do oceny skutków udaru mózgu i stopnia niepełnosprawności. Scharakteryzowaliśmy korzystny wynik jako mRS w zakresie od zera do dwóch, podczas gdy niekorzystny wynik w zakresie od 3 do 6
Korzystny wynik
70 pacjentów z lepszym rokowaniem sklasyfikowano według skali mRS po wypisaniu ze szpitala (zakres mRS od 0 do 2).
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) jest niezwykle ważną i wiarygodną miarą niepełnosprawności i jest szeroko stosowana do oceny skutków udaru mózgu i stopnia niepełnosprawności. Scharakteryzowaliśmy korzystny wynik jako mRS w zakresie od zera do dwóch, podczas gdy niekorzystny wynik w zakresie od 3 do 6

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Glasgow Coma Scale
Ramy czasowe: 24 godziny
Początkowa punktacja w skali Glasgow Coma Scale przy przyjęciu do szpitala oraz pacjenci według punktacji GCS zostali podzieleni na 3 grupy: I (13-15), II (5-12) i III (3-4) według Hemphill i wsp. 2001.
24 godziny
Mózg TK
Ramy czasowe: 24 godziny
U wszystkich pacjentów przed przyjęciem do szpitala wykonano tomografię komputerową mózgu, aby określić charakter samoistnego krwotoku śródmózgowego (ICH). Objętość krwotoku śródmózgowego określono metodą ABC/2 (A to największa średnica największego nacięcia ICH, B to średnica prostopadła do A, natomiast C to liczba cięć osiowych ICH pomnożona przez grubość cięć. Dodatkowo określono lokalizację ICH (niezależnie od tego, czy jest on podnadnarzędnikowy czy nadnasadowy) oraz czy występuje IVH, czy też nie, a także czy występuje przesunięcie struktury linii pośrodkowej lub zmiany wodogłowia. Jeśli chodzi o objętość ICH, pacjentów podzielono na dwie grupy (< 30 cm3 i ≥30 cm3)
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) jest niezwykle ważną i wiarygodną miarą niepełnosprawności i jest szeroko stosowana do oceny skutków udaru mózgu i stopnia niepełnosprawności. Scharakteryzowaliśmy korzystny wynik, ponieważ mRS w zakresie fZmodyfikowana Skala Rankina (mRS) jest głęboko ważną i wiarygodną miarą niepełnosprawności i jest szeroko stosowana do oceny wyników udaru i stopnia niepełnosprawności. Scharakteryzowaliśmy korzystny wynik jako mRS w zakresie od zera do dwóch, podczas gdy niekorzystny wynik w zakresie od 3 do 6 od zera do dwóch, podczas gdy niekorzystny wynik w zakresie od 3 do 6
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)

Subskrybuj