- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04167644
Właściwy czas kontroli nadciśnienia tętniczego i wyników w ostrym samoistnym krwotoku śródmózgowym.
Nadal toczy się dyskusja na temat idealnego leczenia BP po ostrym krwotoku śródmózgowym i kontrowersyjne jest to, czy bardziej intensywne obniżenie ciśnienia tętniczego po ostrym krwotoku śródmózgowym może być lepsze, czy też nie. Sprzeczne wyniki różnych badań z randomizacją dotyczące wytycznych klinicznych dotyczących leczenia nadciśnienia tętniczego u osób z ostrym krwotokiem śródmózgowym (ICH). Wyniki te wskazują, że postępowanie w BP i rokowanie po ostrym samoistnym ICH są bardzo skomplikowane.
Dlatego analiza oparta na rzeczywistym ciśnieniu krwi (BP) może być skuteczniejszą metodą oceny wpływu leczenia BP na wynik ICH.
W naszych badaniach badano zarządzanie ciśnieniem krwi (BP) i rokowanie u pacjentów z ostrym krwotokiem śródmózgowym, aby wybrać idealną kontrolę BP w czasie, aby poprawić wynik.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metody:
Pacjenci byli diagnozowani na podstawie badania klinicznego i zgodnie z wstępną tomografią komputerową mózgu po wystąpieniu ICH.
Intensywne leczenie ciśnienia krwi (BP) rozpoczęto po ustaleniu rozpoznania krwotoku śródmózgowego. Skurczowe ciśnienie krwi osiągnęło wartość 140 mm Hg po dożylnym podaniu leku obniżającego ciśnienie krwi, takiego jak nikardypina lub diltiazem. Doustne leki przeciwnadciśnieniowe, takie jak (blokery receptora angiotensyny II (ARB) lub bloker wapnia), po 24 godzinach hospitalizacji stosowano w skojarzeniu i stopniowo zastępowano podawaniem dożylnym.
Pacjenci byli narażeni na:
A) Pełny wywiad i pełna ocena kliniczna, w tym badania neurologiczne i ogólne.
B) Początkowa punktacja w skali Glasgow Coma Scale przy przyjęciu do szpitala, a pacjentów według punktacji GCS podzielono na 3 grupy: I (13-15), II (5-12) i III (3-4) według Hemphill i wsp. 2001.
Zmodyfikowana C Skala Rankina (mRS) jest bardzo ważną i wiarygodną miarą niepełnosprawności i jest szeroko stosowana do oceny skutków udaru mózgu i stopnia niepełnosprawności. Scharakteryzowaliśmy korzystny wynik jako mRS w zakresie od zera do dwóch, podczas gdy niekorzystny wynik w zakresie od 3 do 6].
D- Rutynowe badania laboratoryjne, w tym morfologia, poziom cukru we krwi, testy krzepnięcia, czynności nerek i wątroby.
E-CT mózgu wykonano u wszystkich pacjentów na początku przyjęcia do szpitala, aby określić charakter samoistnego krwotoku śródmózgowego (ICH). Objętość krwotoku śródmózgowego określono metodą ABC/2 (A to największa średnica największego nacięcia ICH, B to średnica prostopadła do A, natomiast C to liczba cięć osiowych ICH pomnożona przez grubość cięć. Dodatkowo określono lokalizację ICH (niezależnie od tego, czy jest on podnadnarzędnikowy czy nadnasadowy) oraz czy występuje IVH, czy też nie, a także czy występuje przesunięcie struktury linii pośrodkowej lub zmiany wodogłowia. Biorąc pod uwagę objętość ICH, pacjentów podzielono na dwie grupy (< 30 cm3 i ≥30 cm3).
Analiza statystyczna
Do analizy statystycznej wykorzystano SPSS w wersji 19.0. Dane zostały zebrane i wyświetlone jako proporcje liczbowe, średnia ± odchylenie standardowe i zakres. Korzystne i niekorzystne grupy porównano za pomocą pomiaru chi-kwadrat. W przypadku zmiennej o rozkładzie zwyczajnym i jednorodnych wariancjach zastosowano test t-Studenta w celu sprawdzenia istotnej różnicy między wartościami średniej ± odchylenia standardowego w obu grupach. Wartość P <0,05 uznano za wyniki istotne statystycznie.
Wieloczynnikową analizę regresji logistycznej przeprowadzono dla niezależnych zmiennych lub czynników, którym towarzyszyły lepsze wyniki: jak młodszy wiek, GCS przy przyjęciu, rozkurczowe ciśnienie krwi godzinę po przyjęciu, skurczowe ciśnienie krwi 6 godzin po przyjęciu i skurczowe ciśnienie krwi 24 godziny po przyjęciu .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mansoura, Egipt
- Mansoura University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci włączeni do tego badania w wieku powyżej 25 lat, obojga płci, z pierwszym samoistnym krwotokiem śródmózgowym (ICH).
Kryteria wyłączenia:
- Wtórne ICH zostały wykluczone z tego badania (jak urazowe, zawały krwotoczne, AVM, krwawiące guzy lub SOL lub tylko IVH bez ICH).
- Pacjenci po przebytym udarze niedokrwiennym lub T1A
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Niekorzystny wynik
80 chorych ze złym rokowaniem sklasyfikowano według skali mRS po wypisaniu ze szpitala (zakres mRS od 3 do 6).
|
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) jest niezwykle ważną i wiarygodną miarą niepełnosprawności i jest szeroko stosowana do oceny skutków udaru mózgu i stopnia niepełnosprawności.
Scharakteryzowaliśmy korzystny wynik jako mRS w zakresie od zera do dwóch, podczas gdy niekorzystny wynik w zakresie od 3 do 6
|
|
Korzystny wynik
70 pacjentów z lepszym rokowaniem sklasyfikowano według skali mRS po wypisaniu ze szpitala (zakres mRS od 0 do 2).
|
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) jest niezwykle ważną i wiarygodną miarą niepełnosprawności i jest szeroko stosowana do oceny skutków udaru mózgu i stopnia niepełnosprawności.
Scharakteryzowaliśmy korzystny wynik jako mRS w zakresie od zera do dwóch, podczas gdy niekorzystny wynik w zakresie od 3 do 6
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Glasgow Coma Scale
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Początkowa punktacja w skali Glasgow Coma Scale przy przyjęciu do szpitala oraz pacjenci według punktacji GCS zostali podzieleni na 3 grupy: I (13-15), II (5-12) i III (3-4) według Hemphill i wsp. 2001.
|
24 godziny
|
|
Mózg TK
Ramy czasowe: 24 godziny
|
U wszystkich pacjentów przed przyjęciem do szpitala wykonano tomografię komputerową mózgu, aby określić charakter samoistnego krwotoku śródmózgowego (ICH).
Objętość krwotoku śródmózgowego określono metodą ABC/2 (A to największa średnica największego nacięcia ICH, B to średnica prostopadła do A, natomiast C to liczba cięć osiowych ICH pomnożona przez grubość cięć.
Dodatkowo określono lokalizację ICH (niezależnie od tego, czy jest on podnadnarzędnikowy czy nadnasadowy) oraz czy występuje IVH, czy też nie, a także czy występuje przesunięcie struktury linii pośrodkowej lub zmiany wodogłowia.
Jeśli chodzi o objętość ICH, pacjentów podzielono na dwie grupy (< 30 cm3 i ≥30 cm3)
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) jest niezwykle ważną i wiarygodną miarą niepełnosprawności i jest szeroko stosowana do oceny skutków udaru mózgu i stopnia niepełnosprawności.
Scharakteryzowaliśmy korzystny wynik, ponieważ mRS w zakresie fZmodyfikowana Skala Rankina (mRS) jest głęboko ważną i wiarygodną miarą niepełnosprawności i jest szeroko stosowana do oceny wyników udaru i stopnia niepełnosprawności.
Scharakteryzowaliśmy korzystny wynik jako mRS w zakresie od zera do dwóch, podczas gdy niekorzystny wynik w zakresie od 3 do 6 od zera do dwóch, podczas gdy niekorzystny wynik w zakresie od 3 do 6
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Al-Mufti F, Thabet AM, Singh T, El-Ghanem M, Amuluru K, Gandhi CD. Clinical and Radiographic Predictors of Intracerebral Hemorrhage Outcome. Interv Neurol. 2018 Feb;7(1-2):118-136. doi: 10.1159/000484571. Epub 2018 Jan 12.
- Lattanzi S, Silvestrini M. Blood pressure in acute intra-cerebral hemorrhage. Ann Transl Med. 2016 Aug;4(16):320. doi: 10.21037/atm.2016.08.04. No abstract available.
- Sakamoto Y, Koga M, Toyoda K. Response to letter regarding article, "Systolic blood pressure after intravenous antihypertensive treatment and clinical outcomes in hyperacute intracerebral hemorrhage: the stroke acute management with urgent risk-factor assessment and improvement-intracerebral hemorrhage study". Stroke. 2013 Nov;44(11):e153. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.002903. Epub 2013 Sep 17. No abstract available.
- Rabinstein AA. Optimal Blood Pressure After Intracerebral Hemorrhage: Still a Moving Target. Stroke. 2018 Feb;49(2):275-276. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.020058. Epub 2018 Jan 4. No abstract available.
- Wang X, Arima H, Heeley E, Delcourt C, Huang Y, Wang J, Stapf C, Robinson T, Woodward M, Chalmers J, Anderson CS; INTERACT2 Investigators. Magnitude of blood pressure reduction and clinical outcomes in acute intracerebral hemorrhage: intensive blood pressure reduction in acute cerebral hemorrhage trial study. Hypertension. 2015 May;65(5):1026-32. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.114.05044. Epub 2015 Mar 23.
- Wang X, Arima H, Al-Shahi Salman R, Woodward M, Heeley E, Stapf C, Lavados PM, Robinson T, Huang Y, Wang J, Delcourt C, Anderson CS. Rapid Blood Pressure Lowering According to Recovery at Different Time Intervals after Acute Intracerebral Hemorrhage: Pooled Analysis of the INTERACT Studies. Cerebrovasc Dis. 2015;39(3-4):242-8. doi: 10.1159/000381107. Epub 2015 Mar 25.
- Anderson CS, Heeley E, Huang Y, Wang J, Stapf C, Delcourt C, Lindley R, Robinson T, Lavados P, Neal B, Hata J, Arima H, Parsons M, Li Y, Wang J, Heritier S, Li Q, Woodward M, Simes RJ, Davis SM, Chalmers J; INTERACT2 Investigators. Rapid blood-pressure lowering in patients with acute intracerebral hemorrhage. N Engl J Med. 2013 Jun 20;368(25):2355-65. doi: 10.1056/NEJMoa1214609. Epub 2013 May 29.
- Qureshi AI, Palesch YY, Barsan WG, Hanley DF, Hsu CY, Martin RL, Moy CS, Silbergleit R, Steiner T, Suarez JI, Toyoda K, Wang Y, Yamamoto H, Yoon BW; ATACH-2 Trial Investigators and the Neurological Emergency Treatment Trials Network. Intensive Blood-Pressure Lowering in Patients with Acute Cerebral Hemorrhage. N Engl J Med. 2016 Sep 15;375(11):1033-43. doi: 10.1056/NEJMoa1603460. Epub 2016 Jun 8.
- Lattanzi S, Silvestrini M. Optimal achieved blood pressure in acute intracerebral hemorrhage: INTERACT2. Neurology. 2015 Aug 11;85(6):557-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000470918.40985.d0. No abstract available.
- Moullaali TJ, Wang X, Woodhouse LJ, Law ZK, Delcourt C, Sprigg N, Krishnan K, Robinson TG, Wardlaw JM, Al-Shahi Salman R, Berge E, Sandset EC, Anderson CS, Bath PM; BASC Investigators. Lowering blood pressure after acute intracerebral haemorrhage: protocol for a systematic review and meta-analysis using individual patient data from randomised controlled trials participating in the Blood Pressure in Acute Stroke Collaboration (BASC). BMJ Open. 2019 Jul 16;9(7):e030121. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030121.
- Qureshi AI, Palesch YY, Foster LD, Barsan WG, Goldstein JN, Hanley DF, Hsu CY, Moy CS, Qureshi MH, Silbergleit R, Suarez JI, Toyoda K, Yamamoto H; ATACH 2 Trial Investigators. Blood Pressure-Attained Analysis of ATACH 2 Trial. Stroke. 2018 Jun;49(6):1412-1418. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.019845. Epub 2018 May 22.
- Hemphill JC 3rd, Bonovich DC, Besmertis L, Manley GT, Johnston SC. The ICH score: a simple, reliable grading scale for intracerebral hemorrhage. Stroke. 2001 Apr;32(4):891-7. doi: 10.1161/01.str.32.4.891.
- Banks JL, Marotta CA. Outcomes validity and reliability of the modified Rankin scale: implications for stroke clinical trials: a literature review and synthesis. Stroke. 2007 Mar;38(3):1091-6. doi: 10.1161/01.STR.0000258355.23810.c6. Epub 2007 Feb 1.
- Maeda AK, Aguiar LR, Martins C, Bichinho GL, Gariba MA. Hematoma volumes of spontaneous intracerebral hemorrhage: the ellipse (ABC/2) method yielded volumes smaller than those measured using the planimetric method. Arq Neuropsiquiatr. 2013 Aug;71(8):540-4. doi: 10.1590/0004-282X20130084.
- Hu TT, Yan L, Yan PF, Wang X, Yue GF. Assessment of the ABC/2 Method of Epidural Hematoma Volume Measurement as Compared to Computer-Assisted Planimetric Analysis. Biol Res Nurs. 2016 Jan;18(1):5-11. doi: 10.1177/1099800415577634. Epub 2015 Mar 23.
- Shi J, Cai Z, Han W, Dong B, Mao Y, Cao J, Wang S, Guan W. Stereotactic Catheter Drainage Versus Conventional Craniotomy for Severe Spontaneous Intracerebral Hemorrhage in the Basal Ganglia. Cell Transplant. 2019 Aug;28(8):1025-1032. doi: 10.1177/0963689719852302. Epub 2019 May 27.
- Ahmed Esmael, Mohammed El Sherif and Mohamed Saad. Prediction of 30-days Mortality of Intracerebral Hemorrhage by a Powerful but Easy to Use Intracerebral Hemorrhage Score. 2016; 6 (2): 1-11.
- Cordonnier C, Demchuk A, Ziai W, Anderson CS. Intracerebral haemorrhage: current approaches to acute management. Lancet. 2018 Oct 6;392(10154):1257-1268. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31878-6. Erratum In: Lancet. 2019 Feb 2;393(10170):406.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mansoura University Hospital 7
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
-
Muş Alparlan UniversityHacettepe UniversityRekrutacyjnyDystrofia mięśniowa Duchenne'aIndyk
-
Chiayi Christian HospitalAktywny, nie rekrutującyDepresja | Delirium | Zmęczenie | Bezsenność | Demencja | Zmiany skórne | Zespół bezdechu sennego (OSAS)Tajwan
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekrutacyjnyDelirium pooperacyjne | Pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych | Ogólne znieczulenie | Udar niedokrwienny, ostry | Całkowite znieczulenie dożylne | TrombektomiaTajwan
-
Hospices Civils de LyonJeszcze nie rekrutacja