- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04167644
A hipertónia szabályozásának megfelelő időzítése és az akut spontán intracerebrális vérzés kimenetele.
A vérnyomás ideális kezelése akut intracerebrális vérzés után még mindig vita tárgyát képezi, és még mindig vitatott, hogy az akut intracerebrális vérzés után a vérnyomás intenzívebb csökkentése jobb-e vagy sem. Különböző randomizált vizsgálatok egymásnak ellentmondó eredményei az akut intracerebrális vérzésben (ICH) szenvedő betegek magas vérnyomásának kezelésére vonatkozó klinikai irányelvekkel kapcsolatban. Ezek az eredmények azt mutatják, hogy a vérnyomás kezelése és az akut spontán ICH utáni prognózis nagyon bonyolult.
Ezért a tényleges vérnyomáson (BP) alapuló elemzés hatékonyabb módszer lehet a vérnyomás kezelésének az ICH kimenetelére gyakorolt hatásának felmérésére.
Kutatásunk során a vérnyomás (BP) kezelését és prognózisát tanulmányoztuk akut intracerebrális vérzésben szenvedő betegeknél, hogy meghatározzuk a tökéletes időszabályozást az eredmény javításához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mód:
A betegeket klinikai vizsgálattal és a kezdeti agyi CT alapján diagnosztizálták az ICH megjelenése után.
A vérnyomás (BP) intenzív kezelése az intracerebrális vérzés diagnózisának megállapítása után kezdődött. A szisztolés vérnyomás 140 Hgmm-t célzott meg intravénás vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel, mint például a nikardipin vagy a diltiazem. Az orális vérnyomáscsökkentő gyógyszereket, mint az angiotenzin II receptor blokkolók (ARB) vagy a Ca-blokkolók, 24 órás kórházi kezelés után kombinációban alkalmazták, és lépésről lépésre váltották át az intravénás adagolást.
A betegek a következőknek voltak kitéve:
A) Teljes anamnézis felvétel és teljes klinikai értékelés, beleértve a neurológiai és általános vizsgálatokat.
B) A kezdeti Glasgow-kóma skála pontszám a kórházi felvételkor, és a betegeket a GCS-pontszám szerint 3 csoportba sorolták az I (13-15), II (5-12) és III (3-4) csoportba Hemphill et al 2001 szerint.
A C-módosított Rankin-skála (mRS) a fogyatékosság mélyen érvényes és megbízható mérőszáma, és széles körben használják a stroke kimenetelének és a fogyatékosság mértékének felmérésére. Kedvező eredményt úgy jellemeztünk, hogy az mRS nullától kettőig, míg a kedvezőtlen kimenetel 3-tól hatig terjed.
D- Rutin laboratóriumi vizsgálatok, beleértve a CBC-t, a vércukorszintet, a véralvadási teszteket, a vese- és májfunkciókat.
A kórházi felvétel kezdetén minden betegnél elvégezték az agy E-CT-t, hogy meghatározzák a spontán intracerebrális vérzés (ICH) jellegét. Az intracerebrális vérzés térfogatát az ABC/2 módszerrel határoztuk meg (A a legnagyobb átmérő a legnagyobb ICH vágáson, B az A-ra merőleges átmérő, míg C az ICH axiális vágások száma szorozva vágások vastagsága. Ezenkívül meghatároztuk az ICH elhelyezkedését (függetlenül attól, hogy infra vagy szupatrentorialis), és hogy van-e IVH vagy nincs, azt is, hogy van-e középvonali szerkezet eltolódás vagy hidrokefáliás elváltozás. Az ICH térfogatát tekintve a betegeket két csoportra osztották (<30 cm3 és ≥30 cm3).
Statisztikai analízis
A statisztikai elemzéshez az SPSS 19.0-s verzióját használtuk. Az adatokat összegyűjtöttük és a számok arányaként, átlag ± szórásként és tartományként jelenítettük meg. A kedvező és a kedvezőtlen csoportokat khi-négyzet méréssel hasonlítottuk össze. A közönséges eloszlású és homogén varianciájú változók esetében Student-féle t-próbát alkalmaztunk a két csoport átlag ± szórásértékei közötti szignifikáns különbség ellenőrzésére. A P <0,05 értéket tekintettük statisztikailag szignifikáns eredménynek.
Többváltozós logisztikus regressziós analízist végeztünk azokra a független változókra vagy tényezőkre, amelyek jobb eredménnyel jártak: mint a fiatalabb korosztály, a GCS felvételkor, a diasztolés vérnyomás egy órával a felvétel után, a szisztolés vérnyomás 6 órával a felvétel után és a szisztolés vérnyomás 24 órával a felvétel után .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mansoura, Egyiptom
- Mansoura University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatba bevont, 25 év feletti betegek bármelyik nemből, első spontán intracerebrális vérzés (ICH) esetén.
Kizárási kritériumok:
- A másodlagos ICH-t kizártuk ebből a vizsgálatból (például traumás, vérzéses infarktus, AVM, vérző daganatok vagy SOL, vagy IVH csak ICH nélkül).
- Korábban ischaemiás stroke-ban vagy T1A-ban szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kedvezőtlen eredmény
80 rossz kimenetelű beteget osztályoztak a hazabocsátás utáni mRS pontszám alapján (3-tól 6-ig terjedő mRS-tartomány).
|
A módosított Rankin-skála (mRS) a fogyatékosság mélyen érvényes és megbízható mérőszáma, és széles körben használják a stroke kimenetelének és a rokkantság mértékének felmérésére.
Kedvező eredményt jellemeztünk az mRS nullától kettőig, míg a kedvezőtlen kimenetel 3-tól hatig
|
|
Kedvező eredmény
70 jobb kimenetelű beteget osztályoztak a hazabocsátás utáni mRS pontszám alapján (mRS tartomány 0 és 2 között).
|
A módosított Rankin-skála (mRS) a fogyatékosság mélyen érvényes és megbízható mérőszáma, és széles körben használják a stroke kimenetelének és a rokkantság mértékének felmérésére.
Kedvező eredményt jellemeztünk az mRS nullától kettőig, míg a kedvezőtlen kimenetel 3-tól hatig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glasgow Coma Skála pontszáma
Időkeret: 24 óra
|
A kezdeti Glasgow Coma Scale pontszámot a kórházba történő felvételkor és a betegeket a GCS-pontszám szerint 3 I (13-15), II (5-12) és III (3-4) csoportba sorolták Hemphill et al 2001 szerint.
|
24 óra
|
|
CT agy
Időkeret: 24 óra
|
A spontán intracerebrális vérzés (ICH) jellegének meghatározása céljából minden betegnél elvégezték a kórházi felvétel kezdetén agyi CT-t.
Az intracerebrális vérzés térfogatát az ABC/2 módszerrel határoztuk meg (A a legnagyobb átmérő a legnagyobb ICH vágáson, B az A-ra merőleges átmérő, míg C az ICH axiális vágások száma szorozva vágások vastagsága.
Ezenkívül meghatároztuk az ICH elhelyezkedését (függetlenül attól, hogy infra vagy szupatrentorialis), és hogy van-e IVH vagy nincs, azt is, hogy van-e középvonali szerkezet eltolódás vagy hidrokefáliás elváltozás.
Az ICH térfogatát tekintve a betegeket két csoportra osztották (<30 cm3 és ≥30 cm3)
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított Rankin Skála (mRS)
Időkeret: 24 óra
|
A módosított Rankin-skála (mRS) a fogyatékosság mélyen érvényes és megbízható mérőszáma, és széles körben használják a stroke kimenetelének és a rokkantság mértékének felmérésére.
Kedvező eredményt jellemeztünk, mivel az mRS-tartományú fModified Rankin Scale (mRS) a fogyatékosság mélyen érvényes és megbízható mérőszáma, és széles körben használják a stroke kimenetelének és a rokkantság mértékének értékelésére.
Kedvező eredményt jellemeztünk úgy, hogy az mRS nullától kettőig terjedt, míg a kedvezőtlen kimenetel 3-tól hatig rom nullától kettőig, míg a kedvezőtlen kimenetel 3-tól hatig terjed.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Al-Mufti F, Thabet AM, Singh T, El-Ghanem M, Amuluru K, Gandhi CD. Clinical and Radiographic Predictors of Intracerebral Hemorrhage Outcome. Interv Neurol. 2018 Feb;7(1-2):118-136. doi: 10.1159/000484571. Epub 2018 Jan 12.
- Lattanzi S, Silvestrini M. Blood pressure in acute intra-cerebral hemorrhage. Ann Transl Med. 2016 Aug;4(16):320. doi: 10.21037/atm.2016.08.04. No abstract available.
- Sakamoto Y, Koga M, Toyoda K. Response to letter regarding article, "Systolic blood pressure after intravenous antihypertensive treatment and clinical outcomes in hyperacute intracerebral hemorrhage: the stroke acute management with urgent risk-factor assessment and improvement-intracerebral hemorrhage study". Stroke. 2013 Nov;44(11):e153. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.002903. Epub 2013 Sep 17. No abstract available.
- Rabinstein AA. Optimal Blood Pressure After Intracerebral Hemorrhage: Still a Moving Target. Stroke. 2018 Feb;49(2):275-276. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.020058. Epub 2018 Jan 4. No abstract available.
- Wang X, Arima H, Heeley E, Delcourt C, Huang Y, Wang J, Stapf C, Robinson T, Woodward M, Chalmers J, Anderson CS; INTERACT2 Investigators. Magnitude of blood pressure reduction and clinical outcomes in acute intracerebral hemorrhage: intensive blood pressure reduction in acute cerebral hemorrhage trial study. Hypertension. 2015 May;65(5):1026-32. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.114.05044. Epub 2015 Mar 23.
- Wang X, Arima H, Al-Shahi Salman R, Woodward M, Heeley E, Stapf C, Lavados PM, Robinson T, Huang Y, Wang J, Delcourt C, Anderson CS. Rapid Blood Pressure Lowering According to Recovery at Different Time Intervals after Acute Intracerebral Hemorrhage: Pooled Analysis of the INTERACT Studies. Cerebrovasc Dis. 2015;39(3-4):242-8. doi: 10.1159/000381107. Epub 2015 Mar 25.
- Anderson CS, Heeley E, Huang Y, Wang J, Stapf C, Delcourt C, Lindley R, Robinson T, Lavados P, Neal B, Hata J, Arima H, Parsons M, Li Y, Wang J, Heritier S, Li Q, Woodward M, Simes RJ, Davis SM, Chalmers J; INTERACT2 Investigators. Rapid blood-pressure lowering in patients with acute intracerebral hemorrhage. N Engl J Med. 2013 Jun 20;368(25):2355-65. doi: 10.1056/NEJMoa1214609. Epub 2013 May 29.
- Qureshi AI, Palesch YY, Barsan WG, Hanley DF, Hsu CY, Martin RL, Moy CS, Silbergleit R, Steiner T, Suarez JI, Toyoda K, Wang Y, Yamamoto H, Yoon BW; ATACH-2 Trial Investigators and the Neurological Emergency Treatment Trials Network. Intensive Blood-Pressure Lowering in Patients with Acute Cerebral Hemorrhage. N Engl J Med. 2016 Sep 15;375(11):1033-43. doi: 10.1056/NEJMoa1603460. Epub 2016 Jun 8.
- Lattanzi S, Silvestrini M. Optimal achieved blood pressure in acute intracerebral hemorrhage: INTERACT2. Neurology. 2015 Aug 11;85(6):557-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000470918.40985.d0. No abstract available.
- Moullaali TJ, Wang X, Woodhouse LJ, Law ZK, Delcourt C, Sprigg N, Krishnan K, Robinson TG, Wardlaw JM, Al-Shahi Salman R, Berge E, Sandset EC, Anderson CS, Bath PM; BASC Investigators. Lowering blood pressure after acute intracerebral haemorrhage: protocol for a systematic review and meta-analysis using individual patient data from randomised controlled trials participating in the Blood Pressure in Acute Stroke Collaboration (BASC). BMJ Open. 2019 Jul 16;9(7):e030121. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030121.
- Qureshi AI, Palesch YY, Foster LD, Barsan WG, Goldstein JN, Hanley DF, Hsu CY, Moy CS, Qureshi MH, Silbergleit R, Suarez JI, Toyoda K, Yamamoto H; ATACH 2 Trial Investigators. Blood Pressure-Attained Analysis of ATACH 2 Trial. Stroke. 2018 Jun;49(6):1412-1418. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.019845. Epub 2018 May 22.
- Hemphill JC 3rd, Bonovich DC, Besmertis L, Manley GT, Johnston SC. The ICH score: a simple, reliable grading scale for intracerebral hemorrhage. Stroke. 2001 Apr;32(4):891-7. doi: 10.1161/01.str.32.4.891.
- Banks JL, Marotta CA. Outcomes validity and reliability of the modified Rankin scale: implications for stroke clinical trials: a literature review and synthesis. Stroke. 2007 Mar;38(3):1091-6. doi: 10.1161/01.STR.0000258355.23810.c6. Epub 2007 Feb 1.
- Maeda AK, Aguiar LR, Martins C, Bichinho GL, Gariba MA. Hematoma volumes of spontaneous intracerebral hemorrhage: the ellipse (ABC/2) method yielded volumes smaller than those measured using the planimetric method. Arq Neuropsiquiatr. 2013 Aug;71(8):540-4. doi: 10.1590/0004-282X20130084.
- Hu TT, Yan L, Yan PF, Wang X, Yue GF. Assessment of the ABC/2 Method of Epidural Hematoma Volume Measurement as Compared to Computer-Assisted Planimetric Analysis. Biol Res Nurs. 2016 Jan;18(1):5-11. doi: 10.1177/1099800415577634. Epub 2015 Mar 23.
- Shi J, Cai Z, Han W, Dong B, Mao Y, Cao J, Wang S, Guan W. Stereotactic Catheter Drainage Versus Conventional Craniotomy for Severe Spontaneous Intracerebral Hemorrhage in the Basal Ganglia. Cell Transplant. 2019 Aug;28(8):1025-1032. doi: 10.1177/0963689719852302. Epub 2019 May 27.
- Ahmed Esmael, Mohammed El Sherif and Mohamed Saad. Prediction of 30-days Mortality of Intracerebral Hemorrhage by a Powerful but Easy to Use Intracerebral Hemorrhage Score. 2016; 6 (2): 1-11.
- Cordonnier C, Demchuk A, Ziai W, Anderson CS. Intracerebral haemorrhage: current approaches to acute management. Lancet. 2018 Oct 6;392(10154):1257-1268. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31878-6. Erratum In: Lancet. 2019 Feb 2;393(10170):406.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Mansoura University Hospital 7
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .