- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04167644
Momento adequado de controle da hipertensão e desfecho na hemorragia intracerebral espontânea aguda.
O manejo ideal da pressão arterial na PA após hemorragia intracerebral aguda ainda é debatido e se uma redução mais intensa da pressão arterial após hemorragia intracerebral aguda pode ser melhor ou não, ainda é controverso. Resultados conflitantes de diferentes estudos randomizados em relação às diretrizes clínicas para o manejo da hipertensão em pessoas com hemorragia intracerebral aguda (ICH). Esses resultados indicam que o manejo da PA e o prognóstico após HIC aguda espontânea são muito complicados.
Portanto, a análise baseada na pressão arterial (PA) real obtida pode ser um método mais eficiente para avaliar o impacto do controle da PA no resultado do HIC.
Em nossa pesquisa, o gerenciamento e o prognóstico da pressão arterial (PA) foram estudados em pacientes com hemorragia intracerebral aguda para decidir o tempo ideal de controle da PA para melhorar o resultado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos:
Os pacientes foram diagnosticados por exame clínico e de acordo com a TC cerebral inicial após o início da HIC.
O controle intensivo da pressão arterial (PA) foi iniciado assim que o diagnóstico de hemorragia intracerebral foi estabelecido. A pressão arterial sistólica atingiu 140 mm Hg por medicamento IV que reduz a PA como nicardipina ou diltiazem. Medicamentos anti-hipertensivos orais como (Bloqueadores dos receptores da angiotensina II (BRAs) ou Ca-bloqueadores), após 24 h de internação, foram utilizados em combinação e passo a passo alterados da administração intravenosa.
Os pacientes foram expostos a:
A) Anamnese completa e avaliação clínica completa, incluindo exames neurológicos e gerais.
B) A pontuação inicial da Escala de Coma de Glasgow na admissão hospitalar e os pacientes de acordo com a pontuação da GCS foram classificados em 3 grupos I (13-15), II (5-12) e III (3-4) de acordo com Hemphill et al 2001.
A Escala de Rankin modificada por C (mRS) é uma medida profundamente válida e confiável de incapacidade e é amplamente utilizada para avaliar os resultados do AVC e o grau de incapacidade. Caracterizamos um desfecho favorável como mRS variando de zero a dois, enquanto o desfecho desfavorável variando de 3 a seis].
D- Exames laboratoriais de rotina, incluindo hemograma, glicemia, testes de coagulação, função renal e hepática.
E-TC cerebral foi realizada para todos os pacientes no início da internação hospitalar para decidir os caracteres de hemorragia intracerebral espontânea (ICH). O volume da hemorragia intracerebral foi determinado utilizando o método ABC/2 (A é o maior diâmetro no maior corte do ICH, B é o diâmetro perpendicular a A, enquanto C é o número de cortes axiais do ICH multiplicado pelo espessura dos cortes. Além disso, foi determinada a localização do HIC (independentemente de ser infra ou suprapaternial), e se há ou não HIV, também se há desvio da estrutura da linha média ou alterações hidrocefálicas. Em relação ao volume do ICH, os pacientes foram divididos em dois grupos (< 30 cm3 e ≥30 cm3).
Análise estatística
SPSS versão 19.0 foi utilizado para análise estatística. Os dados foram coletados e exibidos como proporções numéricas, média ± desvio padrão e intervalo. Os grupos favoráveis e desfavoráveis foram comparados pela medida do qui-quadrado. Para variáveis com distribuições ordinárias e variâncias homogêneas, foi utilizado o teste t de Student para verificar a diferença significativa entre os valores de média ± desvio padrão nos dois grupos. Valor de p < 0,05 foi considerado como resultado estatisticamente significativo.
A análise de regressão logística multivariada foi realizada para as variáveis independentes ou fatores que foram acompanhados de melhores resultados: como idade mais jovem, GCS na admissão, pressão arterial diastólica uma hora após a admissão, PA sistólica 6 h após a admissão e pressão arterial sistólica 24 h após a admissão .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mansoura, Egito
- Mansoura University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes incluídos neste estudo com idade superior a 25 anos, de ambos os sexos, com primeira hemorragia intracerebral (ICH) espontânea.
Critério de exclusão:
- ICH secundários foram excluídos deste estudo (como infartos traumáticos, hemorrágicos, MAV, tumores hemorrágicos ou SOL, ou apenas IVH sem ICH).
- Pacientes com AVC isquêmico prévio ou T1As
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Resultado desfavorável
80 pacientes com mau resultado foram classificados de acordo com a pontuação mRS após a alta (variação mRS de 3 a 6).
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A Escala de Rankin Modificada (mRS) é uma medida profundamente válida e confiável de incapacidade e é amplamente utilizada para avaliar os resultados do AVC e o grau de incapacidade.
Caracterizamos um desfecho favorável como mRS variando de zero a dois, enquanto desfecho desfavorável variando de 3 a seis
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Resultado favorável
70 pacientes com melhor resultado foram classificados de acordo com o escore mRS após a alta (variação mRS de 0 a 2) .
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A Escala de Rankin Modificada (mRS) é uma medida profundamente válida e confiável de incapacidade e é amplamente utilizada para avaliar os resultados do AVC e o grau de incapacidade.
Caracterizamos um desfecho favorável como mRS variando de zero a dois, enquanto desfecho desfavorável variando de 3 a seis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da Escala de Coma de Glasgow
Prazo: 24 horas
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A pontuação inicial da Escala de Coma de Glasgow na admissão hospitalar e os pacientes de acordo com a pontuação da GCS foram classificados em 3 grupos I (13-15), II (5-12) e III (3-4) de acordo com Hemphill et al 2001.
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24 horas
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Tomografia cerebral
Prazo: 24 horas
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O cérebro do CT foi realizado para todos os pacientes no início da admissão ao hospital para decidir os sinais de hemorragia intracerebral espontânea (ICH).
O volume da hemorragia intracerebral foi determinado utilizando o método ABC/2 (A é o maior diâmetro no maior corte do ICH, B é o diâmetro perpendicular a A, enquanto C é o número de cortes axiais do ICH multiplicado pelo espessura dos cortes.
Além disso, foi determinada a localização do HIC (independentemente de ser infra ou suprapaternial), e se há ou não HIV, também se há desvio da estrutura da linha média ou alterações hidrocefálicas.
Em relação ao volume do ICH, os pacientes foram divididos em dois grupos (< 30 cm3 e ≥30 cm3)
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: 24 horas
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A Escala de Rankin Modificada (mRS) é uma medida profundamente válida e confiável de incapacidade e é amplamente utilizada para avaliar os resultados do AVC e o grau de incapacidade.
Caracterizamos um resultado favorável como mRS variando fModified Rankin Scale (mRS) é uma medida profundamente válida e confiável de incapacidade e é amplamente utilizada para avaliar resultados de AVC e grau de incapacidade.
Caracterizamos um desfecho favorável como mRS variando de zero a dois, enquanto o desfecho desfavorável variando de 3 a seis ou zero a dois, enquanto o desfecho desfavorável variando de 3 a seis
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Sakamoto Y, Koga M, Toyoda K. Response to letter regarding article, "Systolic blood pressure after intravenous antihypertensive treatment and clinical outcomes in hyperacute intracerebral hemorrhage: the stroke acute management with urgent risk-factor assessment and improvement-intracerebral hemorrhage study". Stroke. 2013 Nov;44(11):e153. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.002903. Epub 2013 Sep 17. No abstract available.
- Rabinstein AA. Optimal Blood Pressure After Intracerebral Hemorrhage: Still a Moving Target. Stroke. 2018 Feb;49(2):275-276. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.020058. Epub 2018 Jan 4. No abstract available.
- Wang X, Arima H, Heeley E, Delcourt C, Huang Y, Wang J, Stapf C, Robinson T, Woodward M, Chalmers J, Anderson CS; INTERACT2 Investigators. Magnitude of blood pressure reduction and clinical outcomes in acute intracerebral hemorrhage: intensive blood pressure reduction in acute cerebral hemorrhage trial study. Hypertension. 2015 May;65(5):1026-32. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.114.05044. Epub 2015 Mar 23.
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- Anderson CS, Heeley E, Huang Y, Wang J, Stapf C, Delcourt C, Lindley R, Robinson T, Lavados P, Neal B, Hata J, Arima H, Parsons M, Li Y, Wang J, Heritier S, Li Q, Woodward M, Simes RJ, Davis SM, Chalmers J; INTERACT2 Investigators. Rapid blood-pressure lowering in patients with acute intracerebral hemorrhage. N Engl J Med. 2013 Jun 20;368(25):2355-65. doi: 10.1056/NEJMoa1214609. Epub 2013 May 29.
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- Moullaali TJ, Wang X, Woodhouse LJ, Law ZK, Delcourt C, Sprigg N, Krishnan K, Robinson TG, Wardlaw JM, Al-Shahi Salman R, Berge E, Sandset EC, Anderson CS, Bath PM; BASC Investigators. Lowering blood pressure after acute intracerebral haemorrhage: protocol for a systematic review and meta-analysis using individual patient data from randomised controlled trials participating in the Blood Pressure in Acute Stroke Collaboration (BASC). BMJ Open. 2019 Jul 16;9(7):e030121. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030121.
- Qureshi AI, Palesch YY, Foster LD, Barsan WG, Goldstein JN, Hanley DF, Hsu CY, Moy CS, Qureshi MH, Silbergleit R, Suarez JI, Toyoda K, Yamamoto H; ATACH 2 Trial Investigators. Blood Pressure-Attained Analysis of ATACH 2 Trial. Stroke. 2018 Jun;49(6):1412-1418. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.019845. Epub 2018 May 22.
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- Shi J, Cai Z, Han W, Dong B, Mao Y, Cao J, Wang S, Guan W. Stereotactic Catheter Drainage Versus Conventional Craniotomy for Severe Spontaneous Intracerebral Hemorrhage in the Basal Ganglia. Cell Transplant. 2019 Aug;28(8):1025-1032. doi: 10.1177/0963689719852302. Epub 2019 May 27.
- Ahmed Esmael, Mohammed El Sherif and Mohamed Saad. Prediction of 30-days Mortality of Intracerebral Hemorrhage by a Powerful but Easy to Use Intracerebral Hemorrhage Score. 2016; 6 (2): 1-11.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Mansoura University Hospital 7
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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