- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04167644
Korrekt timing af kontrol af hypertension og udfald ved akut spontan intracerebral blødning.
Den ideelle håndtering af blodtryk i BP efter akut intracerebral blødning er stadig omdiskuteret, og hvorvidt en højere intensiv reduktion af blodtrykket efter akut intracerebral blødning kan være bedre eller ej, er stadig kontroversielt. Modstridende resultater fra forskellige randomiserede forsøg med hensyn til de kliniske retningslinjer for behandling af hypertension hos personer med akut intracerebral blødning (ICH). Disse resultater indikerer, at håndteringen af BP og prognosen efter akut spontan ICH er meget kompliceret.
Derfor kan analyse baseret på faktisk udført blodtryk (BP) være en mere effektiv metode til at vurdere virkningen af BP-behandling på resultatet af ICH.
I vores forskning blev blodtryk (BP) styring og prognose undersøgt hos patienter med akut intracerebral blødning for at bestemme den perfekte tidskontrol for at forbedre resultatet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metoder:
Patienterne blev diagnosticeret ved klinisk undersøgelse og i henhold til den indledende CT-hjerne efter begyndelsen af ICH.
Intensiv behandling af blodtryk (BP) startede, når diagnosen intracerebral blødning var etableret. Systolisk blodtryk målrettet 140 mm Hg med IV-lægemiddel, der sænker BP som nicardipin eller diltiazem. Oral antihypertensiv medicin som (Angiotensin II-receptorblokkere (ARB'er) eller Ca-blokker) blev efter 24 timers indlæggelse brugt i kombination og trin for trin ændret fra intravenøs administration.
Patienterne blev udsat for:
A) Fuldstændig historieoptagelse og fuldstændig klinisk vurdering inklusive neurologiske og generelle undersøgelser.
B) Initial Glasgow Coma Scale-score ved indlæggelse på hospitalet og patienter i henhold til GCS-score blev klassificeret i 3 grupper I (13-15), II (5-12) og III (3-4) ifølge Hemphill et al 2001.
C-Modified Rankin Scale (mRS) er et dybt gyldigt og pålideligt mål for handicap og bruges bredt til at vurdere slagtilfældeudfald og graden af invaliditet. Vi karakteriserede et gunstigt resultat som mRS varierende fra nul op til to, mens ugunstigt resultat varierede for 3 op til seks].
D- Rutinemæssige laboratorieundersøgelser inklusive CBC, blodsukker, koagulationstest, nyre- og leverfunktioner.
E-CT-hjerne blev udført for alle patienter ved begyndelsen af indlæggelse på hospitalet for at bestemme karaktererne af spontan intracerebral blødning (ICH). Volumenet af den intracerebrale blødning blev bestemt ved hjælp af ABC/2-metoden (A er den største diameter på det største ICH-snit, B er diameteren vinkelret på A, mens C er antallet af aksiale snit af ICH ganget med tykkelsen af snit. Derudover blev placeringen ICH (uanset om infra eller supatrentorial), og hvis der er IVH eller ej, også hvis der er skift af midtlinjestruktur eller hydrocefaliske ændringer, bestemt. Med hensyn til ICH-volumen blev patienterne opdelt i to grupper (< 30 cm3 og ≥30 cm3).
Statistisk analyse
SPSS version 19.0 blev brugt til statistisk analyse. Data blev indsamlet og vist som talforhold, gennemsnit ± standardafvigelse og interval. Gunstige og ugunstige grupper blev sammenlignet ved chi-kvadratmåling. For variabel med almindelige fordelinger og homogene varianser blev Students t-test brugt til at kontrollere den signifikante forskel mellem middelværdierne ± standardafvigelsesværdierne i de to grupper. P-værdi <0,05 blev betragtet som statistisk signifikante resultater.
Multivariat logistisk regressionsanalyse blev udført for de uafhængige variabler eller faktorer, der var ledsaget af bedre resultater: som yngre aldre, GCS ved indlæggelse, diastolisk blodtryk en time efter indlæggelse, systolisk BP 6 timer efter indlæggelse og systolisk blodtryk 24 timer efter indlæggelse .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypten
- Mansoura University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse i alderen over 25 år af begge køn med første spontane intracerebrale blødning (ICH).
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær ICH blev udelukket fra denne undersøgelse (som traumatiske, hæmoragiske infarkter, AVM, blødende tumorer eller SOL eller IVH kun uden ICH).
- Patienter med tidligere iskæmisk slagtilfælde eller T1As
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ugunstigt resultat
80 patienter med dårligt resultat blev klassificeret efter mRS-score efter udskrivelse (mRS-spænder fra 3 op til 6).
|
Modified Rankin Scale (mRS) er et dybt gyldigt og pålideligt mål for handicap og bruges bredt til at vurdere slagtilfældeudfald og graden af invaliditet.
Vi karakteriserede et gunstigt resultat som mRS varierende fra nul op til to, mens ugunstigt resultat varierede for 3 op til seks
|
|
Gunstigt resultat
70 patienter med bedre resultat blev klassificeret efter mRS-score efter udskrivelse (mRS-spænder fra 0 op til 2).
|
Modified Rankin Scale (mRS) er et dybt gyldigt og pålideligt mål for handicap og bruges bredt til at vurdere slagtilfældeudfald og graden af invaliditet.
Vi karakteriserede et gunstigt resultat som mRS varierende fra nul op til to, mens ugunstigt resultat varierede for 3 op til seks
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Scoring fra Glasgow Coma Scale
Tidsramme: 24 timer
|
Initial Glasgow Coma Scale-score ved indlæggelse på hospitalet og patienter i henhold til GCS-score blev klassificeret i 3 grupper I (13-15), II (5-12) og III (3-4) ifølge Hemphill et al 2001.
|
24 timer
|
|
CT hjerne
Tidsramme: 24 timer
|
CT-hjerne blev udført for alle patienter ved begyndelsen af indlæggelse på hospitalet for at bestemme karaktererne af spontan intracerebral blødning (ICH).
Volumenet af den intracerebrale blødning blev bestemt ved hjælp af ABC/2-metoden (A er den største diameter på det største ICH-snit, B er diameteren vinkelret på A, mens C er antallet af aksiale snit af ICH ganget med tykkelsen af snit.
Derudover blev placeringen ICH (uanset om infra eller supatrentorial), og hvis der er IVH eller ej, også hvis der er skift af midtlinjestruktur eller hydrocefaliske ændringer, bestemt.
Med hensyn til ICH-volumen blev patienterne opdelt i to grupper (< 30 cm3 og ≥30 cm3)
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: 24 timer
|
Modified Rankin Scale (mRS) er et dybt gyldigt og pålideligt mål for handicap og bruges bredt til at vurdere slagtilfældeudfald og graden af invaliditet.
Vi karakteriserede et gunstigt resultat, da mRS-spændende fModified Rankin Scale (mRS) er et dybt gyldigt og pålideligt mål for handicap og er bredt brugt til at vurdere slagtilfældeudfald og graden af invaliditet.
Vi karakteriserede et gunstigt resultat som mRS varierende fra nul op til to, mens ugunstigt resultat varierede for 3 op til seks rom nul op til to, mens ugunstigt resultat varierede for 3 op til seks
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Al-Mufti F, Thabet AM, Singh T, El-Ghanem M, Amuluru K, Gandhi CD. Clinical and Radiographic Predictors of Intracerebral Hemorrhage Outcome. Interv Neurol. 2018 Feb;7(1-2):118-136. doi: 10.1159/000484571. Epub 2018 Jan 12.
- Lattanzi S, Silvestrini M. Blood pressure in acute intra-cerebral hemorrhage. Ann Transl Med. 2016 Aug;4(16):320. doi: 10.21037/atm.2016.08.04. No abstract available.
- Sakamoto Y, Koga M, Toyoda K. Response to letter regarding article, "Systolic blood pressure after intravenous antihypertensive treatment and clinical outcomes in hyperacute intracerebral hemorrhage: the stroke acute management with urgent risk-factor assessment and improvement-intracerebral hemorrhage study". Stroke. 2013 Nov;44(11):e153. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.002903. Epub 2013 Sep 17. No abstract available.
- Rabinstein AA. Optimal Blood Pressure After Intracerebral Hemorrhage: Still a Moving Target. Stroke. 2018 Feb;49(2):275-276. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.020058. Epub 2018 Jan 4. No abstract available.
- Wang X, Arima H, Heeley E, Delcourt C, Huang Y, Wang J, Stapf C, Robinson T, Woodward M, Chalmers J, Anderson CS; INTERACT2 Investigators. Magnitude of blood pressure reduction and clinical outcomes in acute intracerebral hemorrhage: intensive blood pressure reduction in acute cerebral hemorrhage trial study. Hypertension. 2015 May;65(5):1026-32. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.114.05044. Epub 2015 Mar 23.
- Wang X, Arima H, Al-Shahi Salman R, Woodward M, Heeley E, Stapf C, Lavados PM, Robinson T, Huang Y, Wang J, Delcourt C, Anderson CS. Rapid Blood Pressure Lowering According to Recovery at Different Time Intervals after Acute Intracerebral Hemorrhage: Pooled Analysis of the INTERACT Studies. Cerebrovasc Dis. 2015;39(3-4):242-8. doi: 10.1159/000381107. Epub 2015 Mar 25.
- Anderson CS, Heeley E, Huang Y, Wang J, Stapf C, Delcourt C, Lindley R, Robinson T, Lavados P, Neal B, Hata J, Arima H, Parsons M, Li Y, Wang J, Heritier S, Li Q, Woodward M, Simes RJ, Davis SM, Chalmers J; INTERACT2 Investigators. Rapid blood-pressure lowering in patients with acute intracerebral hemorrhage. N Engl J Med. 2013 Jun 20;368(25):2355-65. doi: 10.1056/NEJMoa1214609. Epub 2013 May 29.
- Qureshi AI, Palesch YY, Barsan WG, Hanley DF, Hsu CY, Martin RL, Moy CS, Silbergleit R, Steiner T, Suarez JI, Toyoda K, Wang Y, Yamamoto H, Yoon BW; ATACH-2 Trial Investigators and the Neurological Emergency Treatment Trials Network. Intensive Blood-Pressure Lowering in Patients with Acute Cerebral Hemorrhage. N Engl J Med. 2016 Sep 15;375(11):1033-43. doi: 10.1056/NEJMoa1603460. Epub 2016 Jun 8.
- Lattanzi S, Silvestrini M. Optimal achieved blood pressure in acute intracerebral hemorrhage: INTERACT2. Neurology. 2015 Aug 11;85(6):557-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000470918.40985.d0. No abstract available.
- Moullaali TJ, Wang X, Woodhouse LJ, Law ZK, Delcourt C, Sprigg N, Krishnan K, Robinson TG, Wardlaw JM, Al-Shahi Salman R, Berge E, Sandset EC, Anderson CS, Bath PM; BASC Investigators. Lowering blood pressure after acute intracerebral haemorrhage: protocol for a systematic review and meta-analysis using individual patient data from randomised controlled trials participating in the Blood Pressure in Acute Stroke Collaboration (BASC). BMJ Open. 2019 Jul 16;9(7):e030121. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030121.
- Qureshi AI, Palesch YY, Foster LD, Barsan WG, Goldstein JN, Hanley DF, Hsu CY, Moy CS, Qureshi MH, Silbergleit R, Suarez JI, Toyoda K, Yamamoto H; ATACH 2 Trial Investigators. Blood Pressure-Attained Analysis of ATACH 2 Trial. Stroke. 2018 Jun;49(6):1412-1418. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.019845. Epub 2018 May 22.
- Hemphill JC 3rd, Bonovich DC, Besmertis L, Manley GT, Johnston SC. The ICH score: a simple, reliable grading scale for intracerebral hemorrhage. Stroke. 2001 Apr;32(4):891-7. doi: 10.1161/01.str.32.4.891.
- Banks JL, Marotta CA. Outcomes validity and reliability of the modified Rankin scale: implications for stroke clinical trials: a literature review and synthesis. Stroke. 2007 Mar;38(3):1091-6. doi: 10.1161/01.STR.0000258355.23810.c6. Epub 2007 Feb 1.
- Maeda AK, Aguiar LR, Martins C, Bichinho GL, Gariba MA. Hematoma volumes of spontaneous intracerebral hemorrhage: the ellipse (ABC/2) method yielded volumes smaller than those measured using the planimetric method. Arq Neuropsiquiatr. 2013 Aug;71(8):540-4. doi: 10.1590/0004-282X20130084.
- Hu TT, Yan L, Yan PF, Wang X, Yue GF. Assessment of the ABC/2 Method of Epidural Hematoma Volume Measurement as Compared to Computer-Assisted Planimetric Analysis. Biol Res Nurs. 2016 Jan;18(1):5-11. doi: 10.1177/1099800415577634. Epub 2015 Mar 23.
- Shi J, Cai Z, Han W, Dong B, Mao Y, Cao J, Wang S, Guan W. Stereotactic Catheter Drainage Versus Conventional Craniotomy for Severe Spontaneous Intracerebral Hemorrhage in the Basal Ganglia. Cell Transplant. 2019 Aug;28(8):1025-1032. doi: 10.1177/0963689719852302. Epub 2019 May 27.
- Ahmed Esmael, Mohammed El Sherif and Mohamed Saad. Prediction of 30-days Mortality of Intracerebral Hemorrhage by a Powerful but Easy to Use Intracerebral Hemorrhage Score. 2016; 6 (2): 1-11.
- Cordonnier C, Demchuk A, Ziai W, Anderson CS. Intracerebral haemorrhage: current approaches to acute management. Lancet. 2018 Oct 6;392(10154):1257-1268. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31878-6. Erratum In: Lancet. 2019 Feb 2;393(10170):406.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Mansoura University Hospital 7
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension af medfødt hjertesygdom | Pulmonal arteriel hypertension forbundet med skistosomiasis (lidelse) | Pulmonal arteriel og kronisk tromboembolisk pulmonal... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Modificeret Rankin-skala (mRS)
-
Chiayi Christian HospitalAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Delirium | Træthed | Søvnløshed | Demens | Hudlæsion | Søvnapnøsyndrom (OSAS)Taiwan
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekrutteringPostoperativt delirium | Postoperativ kognitiv dysfunktion | Generel anæstesi | Iskæmisk slagtilfælde, akut | Total intravenøs anæstesi | TrombektomiTaiwan
-
Universidade do PortoRISE Study Group; Hospital de Sao Joao, PortoAfsluttetTranskraniel Doppler (TCD) Ultralyd og kognition ved cerebral vaskulær sygdom. (SOLOPGANG) (SUNRISE)Cerebral vaskulær ulykke (CVA)/slagtilfældePortugal
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisORIXHARekrutteringHjertestop (CA) | Genoplivet pludselig hjertedød | Post-hjertestoppatient, der blev behandlet med hypotermiprotokolFrankrig