- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04167644
Korrekt tidpunkt för kontroll av hypertoni och resultat vid akut spontan intracerebral blödning.
Den ideala hanteringen av blodtrycket vid BP efter akut intracerebral blödning diskuteras fortfarande och huruvida en högre intensiv sänkning av blodtrycket efter akut intracerebral blödning kan vara bättre eller inte är fortfarande kontroversiellt. Motstridiga resultat från olika randomiserade studier med avseende på de kliniska riktlinjerna för hantering av hypertoni hos personer med akut intracerebral blödning (ICH). Dessa resultat indikerar att hanteringen av BP och prognosen efter akut spontan ICH är mycket komplicerad.
Därför kan analys baserad på faktiskt utfört blodtryck (BP) vara en mer effektiv metod för att bedöma effekten av BP-hantering på resultatet av ICH.
I vår forskning studerades blodtryckshantering (BP) och prognos hos patienter med akut intracerebral blödning för att bestämma den perfekta tidskontrollen av BP för att förbättra resultatet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metoder:
Patienterna diagnostiserades genom klinisk undersökning och enligt den initiala CT-hjärnan efter uppkomsten av ICH.
Intensiv hantering av blodtrycket (BP) startade när diagnosen intracerebral blödning fastställdes. Systoliskt blodtryck riktade sig till 140 mm Hg med IV-läkemedel som sänker blodtrycket som nikardipin eller diltiazem. Orala antihypertensiva läkemedel som (Angiotensin II-receptorblockerare (ARB) eller Ca-blockerare), efter 24 timmars sjukhusvistelse, användes i kombination och steg för steg ändrades från intravenös administrering.
Patienter exponerades för:
A) Fullständig anamnestagning och fullständig klinisk bedömning inklusive neurologiska och allmänna undersökningar.
B) Initial Glasgow Coma Scale-poäng vid inläggning på sjukhus och patienter enligt GCS-poäng klassificerades i 3 grupper I (13-15), II (5-12) och III (3-4) enligt Hemphill et al 2001.
C-Modified Rankin Scale (mRS) är ett djupt giltigt och tillförlitligt mått på funktionsnedsättning och används brett för att bedöma strokeutfall och grad av funktionsnedsättning. Vi karakteriserade ett gynnsamt resultat som mRS som sträckte sig från noll upp till två, medan ogynnsamt utfall sträckte sig för 3 upp till sex].
D- Rutinmässiga laboratorieundersökningar inklusive CBC, blodsocker, koagulationstester, njur- och leverfunktioner.
E-CT hjärnan åstadkoms för alla patienter vid början av sjukhusvistelsen för att bestämma karaktärerna för spontan intracerebral blödning (ICH). Volymen av den intracerebrala blödningen bestämdes med användning av ABC/2-metoden (A är den största diametern på det största ICH-snittet, B är diametern vinkelrät mot A, medan C är antalet axiella snitt av ICH multiplicerat med tjocklek på skärningar. Dessutom bestämdes platsen för ICH (oavsett om det är infra eller supatrentoriellt), och om det finns IVH eller inte, även om det finns en förskjutning av mittlinjestrukturen eller hydrocefaliska förändringar. När det gäller ICH-volymen delades patienterna upp i två grupper (<30 cm3 och ≥30 cm3).
Statistisk analys
SPSS version 19.0 användes för statistisk analys. Data samlades in och visades som talproportioner, medelvärde ± standardavvikelse och intervall. Gynnsamma och ogynnsamma grupper jämfördes genom chi-kvadratmätning. För variabel med ordinarie fördelningar och homogena varianser användes Students t-test för att kontrollera den signifikanta skillnaden mellan medelvärdet ± standardavvikelsevärdena i de två grupperna. P-värde <0,05 ansågs vara statistiskt signifikanta resultat.
Multivariat logistisk regressionsanalys utfördes för de oberoende variablerna eller faktorerna som åtföljdes av bättre resultat: som yngre åldrar, GCS vid inläggning, diastoliskt blodtryck en timme efter inläggning, systoliskt blodtryck 6 timmar efter inläggning och systoliskt blodtryck 24 timmar efter inläggning .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mansoura, Egypten
- Mansoura University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som ingår i denna studie över 25 år av båda könen med första spontana intracerebrala blödning (ICH).
Exklusions kriterier:
- Sekundär ICH uteslöts från denna studie (som traumatiska, hemorragiska infarkter, AVM, blödande tumörer eller SOL, eller IVH endast utan ICH).
- Patienter med tidigare ischemisk stroke eller T1As
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ogynnsamt resultat
80 patienter med dåligt resultat klassificerades enligt mRS-poäng efter utskrivning (mRS-intervall från 3 upp till 6).
|
Modified Rankin Scale (mRS) är ett djupt giltigt och tillförlitligt mått på funktionsnedsättning och används brett för att bedöma strokeutfall och grad av funktionsnedsättning.
Vi karakteriserade ett gynnsamt utfall som mRS som sträckte sig från noll upp till två, medan ogynnsamt utfall sträckte sig från 3 upp till sex
|
|
Gynnsamt resultat
70 patienter med bättre resultat klassificerades enligt mRS-poäng efter utskrivning (mRS-intervall från 0 upp till 2).
|
Modified Rankin Scale (mRS) är ett djupt giltigt och tillförlitligt mått på funktionsnedsättning och används brett för att bedöma strokeutfall och grad av funktionsnedsättning.
Vi karakteriserade ett gynnsamt utfall som mRS som sträckte sig från noll upp till två, medan ogynnsamt utfall sträckte sig från 3 upp till sex
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glasgow Coma Scale poäng
Tidsram: 24 timmar
|
Initial Glasgow Coma Scale-poäng vid inläggning på sjukhus och patienter enligt GCS-poäng klassificerades i 3 grupper I (13-15), II (5-12) och III (3-4) enligt Hemphill et al 2001.
|
24 timmar
|
|
CT hjärna
Tidsram: 24 timmar
|
CT hjärna åstadkoms för alla patienter vid början av inläggning på sjukhus för att bestämma karaktärerna av spontan intracerebral blödning (ICH).
Volymen av den intracerebrala blödningen bestämdes med användning av ABC/2-metoden (A är den största diametern på det största ICH-snittet, B är diametern vinkelrät mot A, medan C är antalet axiella snitt av ICH multiplicerat med tjocklek på skärningar.
Dessutom bestämdes platsen för ICH (oavsett om det är infra eller supatrentoriellt), och om det finns IVH eller inte, även om det finns en förskjutning av mittlinjestrukturen eller hydrocefaliska förändringar.
När det gäller ICH-volymen delades patienterna in i två grupper (<30 cm3 och ≥30 cm3)
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsram: 24 timmar
|
Modified Rankin Scale (mRS) är ett djupt giltigt och tillförlitligt mått på funktionsnedsättning och används brett för att bedöma strokeutfall och grad av funktionsnedsättning.
Vi karakteriserade ett gynnsamt resultat eftersom mRS-intervallet fModified Rankin Scale (mRS) är ett djupt giltigt och tillförlitligt mått på funktionsnedsättning och används brett för att bedöma strokeutfall och grad av funktionsnedsättning.
Vi karakteriserade ett gynnsamt utfall som mRS som sträckte sig från noll upp till två, medan ogynnsamt utfall sträckte sig för 3 upp till sex från noll upp till två, medan ogynnsamt utfall sträckte sig från 3 upp till sex
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Al-Mufti F, Thabet AM, Singh T, El-Ghanem M, Amuluru K, Gandhi CD. Clinical and Radiographic Predictors of Intracerebral Hemorrhage Outcome. Interv Neurol. 2018 Feb;7(1-2):118-136. doi: 10.1159/000484571. Epub 2018 Jan 12.
- Lattanzi S, Silvestrini M. Blood pressure in acute intra-cerebral hemorrhage. Ann Transl Med. 2016 Aug;4(16):320. doi: 10.21037/atm.2016.08.04. No abstract available.
- Sakamoto Y, Koga M, Toyoda K. Response to letter regarding article, "Systolic blood pressure after intravenous antihypertensive treatment and clinical outcomes in hyperacute intracerebral hemorrhage: the stroke acute management with urgent risk-factor assessment and improvement-intracerebral hemorrhage study". Stroke. 2013 Nov;44(11):e153. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.002903. Epub 2013 Sep 17. No abstract available.
- Rabinstein AA. Optimal Blood Pressure After Intracerebral Hemorrhage: Still a Moving Target. Stroke. 2018 Feb;49(2):275-276. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.020058. Epub 2018 Jan 4. No abstract available.
- Wang X, Arima H, Heeley E, Delcourt C, Huang Y, Wang J, Stapf C, Robinson T, Woodward M, Chalmers J, Anderson CS; INTERACT2 Investigators. Magnitude of blood pressure reduction and clinical outcomes in acute intracerebral hemorrhage: intensive blood pressure reduction in acute cerebral hemorrhage trial study. Hypertension. 2015 May;65(5):1026-32. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.114.05044. Epub 2015 Mar 23.
- Wang X, Arima H, Al-Shahi Salman R, Woodward M, Heeley E, Stapf C, Lavados PM, Robinson T, Huang Y, Wang J, Delcourt C, Anderson CS. Rapid Blood Pressure Lowering According to Recovery at Different Time Intervals after Acute Intracerebral Hemorrhage: Pooled Analysis of the INTERACT Studies. Cerebrovasc Dis. 2015;39(3-4):242-8. doi: 10.1159/000381107. Epub 2015 Mar 25.
- Anderson CS, Heeley E, Huang Y, Wang J, Stapf C, Delcourt C, Lindley R, Robinson T, Lavados P, Neal B, Hata J, Arima H, Parsons M, Li Y, Wang J, Heritier S, Li Q, Woodward M, Simes RJ, Davis SM, Chalmers J; INTERACT2 Investigators. Rapid blood-pressure lowering in patients with acute intracerebral hemorrhage. N Engl J Med. 2013 Jun 20;368(25):2355-65. doi: 10.1056/NEJMoa1214609. Epub 2013 May 29.
- Qureshi AI, Palesch YY, Barsan WG, Hanley DF, Hsu CY, Martin RL, Moy CS, Silbergleit R, Steiner T, Suarez JI, Toyoda K, Wang Y, Yamamoto H, Yoon BW; ATACH-2 Trial Investigators and the Neurological Emergency Treatment Trials Network. Intensive Blood-Pressure Lowering in Patients with Acute Cerebral Hemorrhage. N Engl J Med. 2016 Sep 15;375(11):1033-43. doi: 10.1056/NEJMoa1603460. Epub 2016 Jun 8.
- Lattanzi S, Silvestrini M. Optimal achieved blood pressure in acute intracerebral hemorrhage: INTERACT2. Neurology. 2015 Aug 11;85(6):557-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000470918.40985.d0. No abstract available.
- Moullaali TJ, Wang X, Woodhouse LJ, Law ZK, Delcourt C, Sprigg N, Krishnan K, Robinson TG, Wardlaw JM, Al-Shahi Salman R, Berge E, Sandset EC, Anderson CS, Bath PM; BASC Investigators. Lowering blood pressure after acute intracerebral haemorrhage: protocol for a systematic review and meta-analysis using individual patient data from randomised controlled trials participating in the Blood Pressure in Acute Stroke Collaboration (BASC). BMJ Open. 2019 Jul 16;9(7):e030121. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030121.
- Qureshi AI, Palesch YY, Foster LD, Barsan WG, Goldstein JN, Hanley DF, Hsu CY, Moy CS, Qureshi MH, Silbergleit R, Suarez JI, Toyoda K, Yamamoto H; ATACH 2 Trial Investigators. Blood Pressure-Attained Analysis of ATACH 2 Trial. Stroke. 2018 Jun;49(6):1412-1418. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.019845. Epub 2018 May 22.
- Hemphill JC 3rd, Bonovich DC, Besmertis L, Manley GT, Johnston SC. The ICH score: a simple, reliable grading scale for intracerebral hemorrhage. Stroke. 2001 Apr;32(4):891-7. doi: 10.1161/01.str.32.4.891.
- Banks JL, Marotta CA. Outcomes validity and reliability of the modified Rankin scale: implications for stroke clinical trials: a literature review and synthesis. Stroke. 2007 Mar;38(3):1091-6. doi: 10.1161/01.STR.0000258355.23810.c6. Epub 2007 Feb 1.
- Maeda AK, Aguiar LR, Martins C, Bichinho GL, Gariba MA. Hematoma volumes of spontaneous intracerebral hemorrhage: the ellipse (ABC/2) method yielded volumes smaller than those measured using the planimetric method. Arq Neuropsiquiatr. 2013 Aug;71(8):540-4. doi: 10.1590/0004-282X20130084.
- Hu TT, Yan L, Yan PF, Wang X, Yue GF. Assessment of the ABC/2 Method of Epidural Hematoma Volume Measurement as Compared to Computer-Assisted Planimetric Analysis. Biol Res Nurs. 2016 Jan;18(1):5-11. doi: 10.1177/1099800415577634. Epub 2015 Mar 23.
- Shi J, Cai Z, Han W, Dong B, Mao Y, Cao J, Wang S, Guan W. Stereotactic Catheter Drainage Versus Conventional Craniotomy for Severe Spontaneous Intracerebral Hemorrhage in the Basal Ganglia. Cell Transplant. 2019 Aug;28(8):1025-1032. doi: 10.1177/0963689719852302. Epub 2019 May 27.
- Ahmed Esmael, Mohammed El Sherif and Mohamed Saad. Prediction of 30-days Mortality of Intracerebral Hemorrhage by a Powerful but Easy to Use Intracerebral Hemorrhage Score. 2016; 6 (2): 1-11.
- Cordonnier C, Demchuk A, Ziai W, Anderson CS. Intracerebral haemorrhage: current approaches to acute management. Lancet. 2018 Oct 6;392(10154):1257-1268. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31878-6. Erratum In: Lancet. 2019 Feb 2;393(10170):406.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Mansoura University Hospital 7
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .