Lantion ultraääniarviointi naisilla, joilla epäillään endometrioosia ja jolle on varattu laparoskooppinen leikkaus (IDEA1)
keskiviikko 4. joulukuuta 2024 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Lantion ultraääniarviointi käyttäen kansainvälistä syvän endometrioosianalyysin (IDEA) terminologiaa naisilla, joilla epäillään endometrioosia ja jotka on suunniteltu laparoskooppiseen leikkaukseen - IDEA 1 -tutkimus
Kansainvälinen monikeskustutkimustutkimus ultraäänen diagnostisen tarkkuuden ja ennustusarvon arvioimiseksi IDEA-terminologiaa käyttäen leikkaukseen tulevien naisten syvän endometrioosin havaitsemisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1866
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naiset, joilla epäillään endometrioosia, joutuvat laparoskooppiseen leikkaukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on suunniteltu radikaali laparoskooppinen endometrioosileikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- > 45 vuotta
- (epäilty) Lantion pahanlaatuinen syöpä, esimerkiksi gynekologinen, suoliston tai urologinen pahanlaatuisuus
- Premenarche
- Vaihdevuodet
- Raskaus
- Potilaat kieltäytyvät radikaalista leikkauksesta (esimerkiksi suolen resektiosta/tilapäisestä avanneesta)
- Leikkaus tehtiin yli 1 vuoden ultraäänitutkimuksen jälkeen
- Potilaat kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syvän endometrioosin esiintyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida ultraääniominaisuuksien diagnostista arvoa syvän endometrioosin diagnosoinnissa.
Päätepisteet ovat ultraääniominaisuuksien yksimuuttumaton diagnostinen tarkkuus (määritelty IDEA-konsensuslausunnossa) syvän endometrioosin esiintymiselle missä tahansa paikassa: etuosastossa (ts.
virtsarakko ja sen erityinen sijainti) tai takaosasto (ts.
peräsuolen väliseinä, kohdun-sakraaliset nivelsiteet, torus uterinus, emättimen fornix ja suolen osallistuminen).
Kaikki rekrytoidut potilaat ovat mukana tässä analyysissä.
Tämän tavoitteen vertailustandardi on, onko syvä endometrioosi (missä tahansa paikassa) vai ei (binaarinen tulos).
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dirk Timmerman, MD, PhD, UZ Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S63056
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .