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Valutazione ecografica del bacino nelle donne con sospetta endometriosi programmata per chirurgia laparoscopica (IDEA1)

28 novembre 2023 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Valutazione ecografica del bacino utilizzando la terminologia IDEA (International Deep Endometriosis Analysis) nelle donne con sospetta endometriosi programmata per la chirurgia laparoscopica - Studio IDEA 1

Uno studio di osservazione multicentrico internazionale per valutare l'accuratezza diagnostica e il valore predittivo degli ultrasuoni utilizzando la terminologia IDEA nel rilevamento dell'endometriosi profonda nelle donne in attesa di intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Sydney, Australia
        • Sydney Medical School Nepean
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZLeuven
  • Italia
      • Cagliari, Italia
        • University of Cagliari

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 43 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne con sospetta endometriosi in attesa di chirurgia laparoscopica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di intervento di endometriosi laparoscopica radicale

Criteri di esclusione:

  • >45 anni
  • (sospetta) Neoplasia pelvica, ad esempio neoplasia ginecologica, intestinale o urologica
  • Premenarca
  • Menopausa
  • Gravidanza
  • Rifiuto del paziente per intervento chirurgico radicale (ad esempio rifiuto per resezione intestinale/stomia temporanea)
  • Chirurgia eseguita più di 1 anno dopo l'ecografia
  • Rifiuto dei pazienti a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di endometriosi profonda
Lasso di tempo: 1 anno
L'obiettivo primario è quello di valutare il valore diagnostico delle caratteristiche ecografiche nella diagnosi di endometriosi profonda. Gli endpoint sono le accuratezze diagnostiche univariabili delle caratteristiche ecografiche (definite dalla dichiarazione di consenso IDEA) per la presenza di endometriosi profonda in qualsiasi posizione: compartimento anteriore (es. vescica e la sua posizione specifica) o compartimento posteriore (es. setto rettovaginale, legamenti uterosacrali, toro uterino, fornice vaginale e interessamento intestinale). Tutti i pazienti reclutati sono inclusi in questa analisi. Lo standard di riferimento per questo obiettivo è la presenza o meno di endometriosi profonda (in qualsiasi sede) (esito binario).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaboratori

University of Sydney
University of Cagliari

Investigatori

  • Investigatore principale: Dirk Timmerman, MD, PhD, UZ Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S63056

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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