A medence ultrahangos vizsgálata laparoszkópos műtétre tervezett endometriózis gyanújával rendelkező nőknél (IDEA1)
2024. december 4. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
A medence ultrahangos vizsgálata a Nemzetközi Mély Endometriózis Analízis (IDEA) terminológiájával olyan nőknél, akiknél endometriózis gyanúja miatt laparoszkópos műtétet terveznek – IDEA 1 tanulmány
Nemzetközi multicentrikus megfigyelési tanulmány az ultrahang diagnosztikai pontosságának és prediktív értékének értékelésére az IDEA terminológiát használva a műtétre tervezett nők mély endometriózisának kimutatására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1866
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sydney, Ausztrália
- Sydney Medical School Nepean
-
-
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZLeuven
-
-
-
-
-
Cagliari, Olaszország
- University of Cagliari
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az endometriózis gyanújával rendelkező nők laparoszkópos műtétre készülnek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Radikális laparoszkópos endometriózis műtétre tervezett betegek
Kizárási kritériumok:
- >45 év
- (gyanús) Kismedencei rosszindulatú daganat, például nőgyógyászati, bélrendszeri vagy urológiai rosszindulatú daganat
- Premenarche
- Változás kora
- Terhesség
- A radikális műtét megtagadása (például a bélreszekció/ideiglenes sztóma elutasítása)
- A műtétet több mint 1 évvel az ultrahangvizsgálat után végezték
- A betegek megtagadják a vizsgálatban való részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mély endometriózis jelenléte
Időkeret: 1 év
|
Az elsődleges cél az ultrahang jellemzőinek diagnosztikus értékének felmérése a mély endometriózis diagnózisában.
A végpontok az ultrahang jellemzőinek egyváltozós diagnosztikai pontosságai (amelyeket az IDEA konszenzusnyilatkozata határoz meg) a mély endometriózis jelenlétére bármely helyen: az elülső kompartmentben (pl.
hólyag és annak meghatározott helye) vagy hátsó rekesz (pl.
rectovaginalis septum, uterosacralis szalagok, torus uterinus, vaginális fornix és bél érintettsége).
Ebben az elemzésben az összes toborzott beteg szerepel.
Ennek a célkitűzésnek a referenciastandardja az, hogy van-e mély endometriózis (bármely helyen) vagy sem (bináris kimenetel).
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dirk Timmerman, MD, PhD, UZ Leuven
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 18.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. december 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S63056
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .