Ultralyd evaluering av bekkenet hos kvinner med mistanke om endometriose planlagt for laparoskopisk kirurgi (IDEA1)
4. desember 2024 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Ultralydvurdering av bekkenet ved bruk av den internasjonale dype endometrioseanalysen (IDEA) terminologi hos kvinner med mistenkt endometriose planlagt for laparoskopisk kirurgi - IDEA 1-studie
En internasjonal multisenter observasjonsstudie for å evaluere diagnostisk nøyaktighet og prediktiv verdi av ultralyd ved bruk av IDEA-terminologien for påvisning av dyp endometriose hos kvinner som er planlagt for kirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1866
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 41 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner med mistanke om endometriose er planlagt for laparoskopisk kirurgi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for radikal laparoskopisk endometriosekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- >45 år
- (mistenkt) malignitet i bekkenet, for eksempel gynekologisk, intestinal eller urologisk malignitet
- Premenarche
- Overgangsalder
- Svangerskap
- Pasienter avslag på radikal kirurgi (for eksempel avslag på tarmreseksjon/midlertidig stomi)
- Kirurgi utført mer enn 1 år etter ultralydskanning
- Pasienter nekter å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av dyp endometriose
Tidsramme: 1 år
|
Hovedmålet er å vurdere den diagnostiske verdien av ultralydfunksjonene ved diagnostisering av dyp endometriose.
Endepunktene er den univariable diagnostiske nøyaktigheten til ultralydfunksjoner (definert av IDEA-konsensuserklæringen) for tilstedeværelsen av dyp endometriose på et hvilket som helst sted: fremre kompartment (dvs.
blæren og dens spesifikke plassering) eller bakre rom (dvs.
rektovaginal septum, uterosakrale leddbånd, torus uterinus, vaginal fornix og tarmpåvirkning).
Alle rekrutterte pasienter er inkludert i denne analysen.
Referansestandarden for dette målet er om det er dyp endometriose (hvor som helst) eller ikke (binært utfall).
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dirk Timmerman, MD, PhD, UZ Leuven
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
17. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
10. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S63056
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .