Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralyd evaluering av bekkenet hos kvinner med mistanke om endometriose planlagt for laparoskopisk kirurgi (IDEA1)

28. november 2023 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ultralydvurdering av bekkenet ved bruk av den internasjonale dype endometrioseanalysen (IDEA) terminologi hos kvinner med mistenkt endometriose planlagt for laparoskopisk kirurgi - IDEA 1-studie

En internasjonal multisenter observasjonsstudie for å evaluere diagnostisk nøyaktighet og prediktiv verdi av ultralyd ved bruk av IDEA-terminologien for påvisning av dyp endometriose hos kvinner som er planlagt for kirurgi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
      • Sydney, Australia
        • Sydney Medical School Nepean
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZLeuven
  • Italia
      • Cagliari, Italia
        • University of Cagliari

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner med mistanke om endometriose er planlagt for laparoskopisk kirurgi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for radikal laparoskopisk endometriosekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • >45 år
  • (mistenkt) malignitet i bekkenet, for eksempel gynekologisk, intestinal eller urologisk malignitet
  • Premenarche
  • Overgangsalder
  • Svangerskap
  • Pasienter avslag på radikal kirurgi (for eksempel avslag på tarmreseksjon/midlertidig stomi)
  • Kirurgi utført mer enn 1 år etter ultralydskanning
  • Pasienter nekter å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av dyp endometriose
Tidsramme: 1 år
Hovedmålet er å vurdere den diagnostiske verdien av ultralydfunksjonene ved diagnostisering av dyp endometriose. Endepunktene er den univariable diagnostiske nøyaktigheten til ultralydfunksjoner (definert av IDEA-konsensuserklæringen) for tilstedeværelsen av dyp endometriose på et hvilket som helst sted: fremre kompartment (dvs. blæren og dens spesifikke plassering) eller bakre rom (dvs. rektovaginal septum, uterosakrale leddbånd, torus uterinus, vaginal fornix og tarmpåvirkning). Alle rekrutterte pasienter er inkludert i denne analysen. Referansestandarden for dette målet er om det er dyp endometriose (hvor som helst) eller ikke (binært utfall).
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbeidspartnere

University of Sydney
University of Cagliari

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dirk Timmerman, MD, PhD, UZ Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S63056

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ultralyd evaluering av DE

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere