- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04171297
Ultraschalluntersuchung des Beckens bei Frauen mit Verdacht auf Endometriose, die für eine laparoskopische Operation geplant sind (IDEA1)
28. November 2023 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Ultraschalluntersuchung des Beckens unter Verwendung der International Deep Endometriosis Analysis (IDEA)-Terminologie bei Frauen mit Verdacht auf Endometriose, die für eine laparoskopische Operation vorgesehen sind – IDEA 1-Studie
Eine internationale multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der diagnostischen Genauigkeit und des Vorhersagewerts von Ultraschall unter Verwendung der IDEA-Terminologie bei der Erkennung tiefer Endometriose bei Frauen, bei denen eine Operation geplant ist.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
1500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Celine Bafort, MD
- Telefonnummer: 003216340088
- E-Mail: celine.bafort@uzleuven.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Thierry Van den Bosch, MD
- Telefonnummer: 003216340827
- E-Mail: thierry.vandenbosch@uzleuven.be
Studienorte
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Sydney, Australien
- Sydney Medical School Nepean
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Leuven, Belgien, 3000
- UZLeuven
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Cagliari, Italien
- University of Cagliari
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Frauen mit Verdacht auf Endometriose, die für eine laparoskopische Operation vorgesehen sind.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, für die eine radikale laparoskopische Endometrioseoperation geplant ist
Ausschlusskriterien:
- >45 Jahre
- (Verdacht auf) Malignität des Beckens zum Beispiel gynäkologische, intestinale oder urologische Malignität
- Prämenarche
- Menopause
- Schwangerschaft
- Ablehnung einer radikalen Operation durch den Patienten (z. B. Ablehnung einer Darmresektion/provisorisches Stoma)
- Operation, die mehr als 1 Jahr nach der Ultraschalluntersuchung durchgeführt wurde
- Patienten weigern sich, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vorhandensein einer tiefen Endometriose
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Primäres Ziel ist es, den diagnostischen Wert der Ultraschallmerkmale in der Diagnostik der tiefen Endometriose zu beurteilen.
Die Endpunkte sind die univariablen diagnostischen Genauigkeiten von Ultraschallmerkmalen (definiert durch die IDEA-Konsenserklärung) für das Vorhandensein einer tiefen Endometriose an jedem Ort: vorderes Kompartiment (d. h.
Blase und ihre spezifische Lage) oder hinteres Kompartiment (d. h.
Rektovaginales Septum, Uterosakralbänder, Torus uterinus, Scheidengewölbe und Darmbeteiligung).
Alle rekrutierten Patienten werden in diese Analyse eingeschlossen.
Der Referenzstandard für dieses Ziel ist, ob eine tiefe Endometriose (an jedem Ort) vorliegt oder nicht (binäres Ergebnis).
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Dirk Timmerman, MD, PhD, UZ Leuven
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. September 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S63056
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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