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Ultraschalluntersuchung des Beckens bei Frauen mit Verdacht auf Endometriose, die für eine laparoskopische Operation geplant sind (IDEA1)

4. Dezember 2024 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ultraschalluntersuchung des Beckens unter Verwendung der International Deep Endometriosis Analysis (IDEA)-Terminologie bei Frauen mit Verdacht auf Endometriose, die für eine laparoskopische Operation vorgesehen sind – IDEA 1-Studie

Eine internationale multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der diagnostischen Genauigkeit und des Vorhersagewerts von Ultraschall unter Verwendung der IDEA-Terminologie bei der Erkennung tiefer Endometriose bei Frauen, bei denen eine Operation geplant ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1866

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Sydney, Australien
        • Sydney Medical School Nepean
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZLeuven
  • Italien
      • Cagliari, Italien
        • University of Cagliari

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen mit Verdacht auf Endometriose, die für eine laparoskopische Operation vorgesehen sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, für die eine radikale laparoskopische Endometrioseoperation geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • >45 Jahre
  • (Verdacht auf) Malignität des Beckens zum Beispiel gynäkologische, intestinale oder urologische Malignität
  • Prämenarche
  • Menopause
  • Schwangerschaft
  • Ablehnung einer radikalen Operation durch den Patienten (z. B. Ablehnung einer Darmresektion/provisorisches Stoma)
  • Operation, die mehr als 1 Jahr nach der Ultraschalluntersuchung durchgeführt wurde
  • Patienten weigern sich, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein einer tiefen Endometriose
Zeitfenster: 1 Jahr
Primäres Ziel ist es, den diagnostischen Wert der Ultraschallmerkmale in der Diagnostik der tiefen Endometriose zu beurteilen. Die Endpunkte sind die univariablen diagnostischen Genauigkeiten von Ultraschallmerkmalen (definiert durch die IDEA-Konsenserklärung) für das Vorhandensein einer tiefen Endometriose an jedem Ort: vorderes Kompartiment (d. h. Blase und ihre spezifische Lage) oder hinteres Kompartiment (d. h. Rektovaginales Septum, Uterosakralbänder, Torus uterinus, Scheidengewölbe und Darmbeteiligung). Alle rekrutierten Patienten werden in diese Analyse eingeschlossen. Der Referenzstandard für dieses Ziel ist, ob eine tiefe Endometriose (an jedem Ort) vorliegt oder nicht (binäres Ergebnis).
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

University of Sydney
University of Cagliari

Ermittler

  • Hauptermittler: Dirk Timmerman, MD, PhD, UZ Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S63056

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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