Avaliação ultrassonográfica da pelve em mulheres com suspeita de endometriose agendadas para cirurgia laparoscópica (IDEA1)
4 de dezembro de 2024 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Avaliação ultrassonográfica da pelve usando a terminologia da International Deep Endometriosis Analysis (IDEA) em mulheres com suspeita de endometriose agendadas para cirurgia laparoscópica - Estudo IDEA 1
Um estudo de observação multicêntrico internacional para avaliar a precisão diagnóstica e o valor preditivo do ultrassom usando a terminologia IDEA na detecção de endometriose profunda em mulheres agendadas para cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1866
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Mulheres com suspeita de endometriose agendadas para cirurgia laparoscópica.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendadas para cirurgia radical de endometriose laparoscópica
Critério de exclusão:
- >45 anos
- (suspeita) Malignidade pélvica, por exemplo, malignidade ginecológica, intestinal ou urológica
- Pré-menarca
- Menopausa
- Gravidez
- Recusa do paciente para cirurgia radical (por exemplo, recusa para ressecção intestinal/estoma temporário)
- Cirurgia realizada mais de 1 ano após a ultrassonografia
- Recusa do paciente em participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de endometriose profunda
Prazo: 1 ano
|
O objetivo principal é avaliar o valor diagnóstico das características do ultrassom no diagnóstico de endometriose profunda.
Os pontos finais são as precisões diagnósticas univariáveis das características do ultrassom (definidas pela declaração de consenso da IDEA) para a presença de endometriose profunda em qualquer localização: compartimento anterior (ou seja,
bexiga e sua localização específica) ou compartimento posterior (i.e.
septo retovaginal, ligamentos útero-sacros, toro uterino, fórnix vaginal e envolvimento intestinal).
Todos os pacientes recrutados são incluídos nesta análise.
O padrão de referência para este objetivo é se há endometriose profunda (em qualquer localização) ou não (resultado binário).
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dirk Timmerman, MD, PhD, UZ Leuven
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
17 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S63056
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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