Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukové vyšetření pánve u žen s podezřením na endometriózu plánovanou pro laparoskopickou chirurgii (IDEA1)

28. listopadu 2023 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ultrazvukové hodnocení pánve pomocí terminologie International Deep Endometriosis Analysis (IDEA) u žen s podezřením na endometriózu plánovanou na laparoskopickou chirurgii - studie IDEA 1

Mezinárodní multicentrická observační studie k hodnocení diagnostické přesnosti a prediktivní hodnoty ultrazvuku pomocí terminologie IDEA při detekci hluboké endometriózy u žen před operací.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
      • Sydney, Austrálie
        • Sydney Medical School Nepean
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZLeuven
  • Itálie
      • Cagliari, Itálie
        • University of Cagliari

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s podezřením na endometriózu plánovanou na laparoskopickou operaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky plánované na radikální laparoskopickou operaci endometriózy

Kritéria vyloučení:

  • > 45 let
  • (podezření) Malignita pánve, například gynekologická, střevní nebo urologická malignita
  • Premenarche
  • Menopauza
  • Těhotenství
  • Odmítnutí pacientů k radikální operaci (například odmítnutí resekce střeva/dočasné stomie)
  • Operace provedena více než 1 rok po ultrazvukovém vyšetření
  • Pacienti se studie odmítají účastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost hluboké endometriózy
Časové okno: 1 rok
Primárním cílem je posoudit diagnostickou hodnotu ultrazvukových znaků v diagnostice hluboké endometriózy. Koncovými body jsou neměnné diagnostické přesnosti ultrazvukových znaků (definované konsensuálním prohlášením IDEA) pro přítomnost hluboké endometriózy v jakékoli lokalitě: přední kompartment (tj. močový měchýř a jeho specifické umístění) nebo zadní kompartment (tj. rektovaginální septum, uterosakrální vazy, torus uterinus, vaginální fornix a postižení střev). Do této analýzy jsou zahrnuti všichni rekrutovaní pacienti. Referenčním standardem pro tento cíl je, zda je přítomna hluboká endometrióza (v jakémkoli místě) nebo ne (binární výsledek).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Spolupracovníci

University of Sydney
University of Cagliari

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dirk Timmerman, MD, PhD, UZ Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S63056

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrazvukové hodnocení DE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit