Ультразвуковая оценка органов малого таза у женщин с подозрением на эндометриоз, которым назначена лапароскопическая операция (IDEA1)
28 ноября 2023 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Ультразвуковая оценка органов малого таза с использованием терминологии Международного глубокого анализа эндометриоза (IDEA) у женщин с подозрением на эндометриоз, которым назначена лапароскопическая операция — исследование IDEA 1
Международное многоцентровое обсервационное исследование для оценки диагностической точности и прогностической ценности УЗИ с использованием терминологии IDEA при выявлении глубокого эндометриоза у женщин, которым предстоит операция.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Celine Bafort, MD
- Номер телефона: 003216340088
- Электронная почта: celine.bafort@uzleuven.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Thierry Van den Bosch, MD
- Номер телефона: 003216340827
- Электронная почта: thierry.vandenbosch@uzleuven.be
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 43 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщинам с подозрением на эндометриоз назначена лапароскопическая операция.
Описание
Критерии включения:
- Пациентки, которым назначена радикальная лапароскопическая хирургия эндометриоза
Критерий исключения:
- >45 лет
- (подозрение) Злокачественное новообразование органов малого таза, например, гинекологическое, кишечное или урологическое злокачественное новообразование
- Пременархе
- Менопауза
- Беременность
- Отказ пациентов от радикальной операции (например, отказ от резекции кишечника/временной стомы)
- Операция выполнена более чем через 1 год после УЗИ
- Отказ пациентов от участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие глубокого эндометриоза
Временное ограничение: 1 год
|
Первостепенной задачей является оценка диагностической ценности ультразвуковых признаков в диагностике глубокого эндометриоза.
Конечными точками являются универсальная диагностическая точность ультразвуковых признаков (определяемая консенсусным заявлением IDEA) для наличия глубокого эндометриоза в любом месте: переднем отделе (т.
мочевой пузырь и его конкретное расположение) или задний отдел (т.е.
прямокишечно-влагалищной перегородки, маточно-крестцовых связок, торуса матки, свода влагалища и поражения кишечника).
Все набранные пациенты включены в этот анализ.
Эталонным стандартом для этой цели является наличие или отсутствие глубокого эндометриоза (в любой локализации) (бинарный результат).
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dirk Timmerman, MD, PhD, UZ Leuven
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S63056
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .