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Evaluación ecográfica de la pelvis en mujeres con sospecha de endometriosis programadas para cirugía laparoscópica (IDEA1)

28 de noviembre de 2023 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Evaluación por ultrasonido de la pelvis usando la terminología del Análisis Internacional de Endometriosis Profunda (IDEA) en mujeres con sospecha de endometriosis programadas para cirugía laparoscópica - Estudio IDEA 1

Un estudio internacional de observación multicéntrico para evaluar la precisión diagnóstica y el valor predictivo de la ecografía utilizando la terminología IDEA en la detección de endometriosis profunda en mujeres programadas para cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Sydney, Australia
        • Sydney Medical School Nepean
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZLeuven
  • Italia
      • Cagliari, Italia
        • University of Cagliari

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 43 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Mujeres con sospecha de endometriosis programadas para cirugía laparoscópica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programadas para cirugía radical laparoscópica de endometriosis

Criterio de exclusión:

  • >45 años
  • (sospecha de) malignidad pélvica, por ejemplo, malignidad ginecológica, intestinal o urológica
  • premenarquia
  • Menopausia
  • El embarazo
  • Negativa del paciente a la cirugía radical (por ejemplo, negativa a la resección intestinal/estoma temporal)
  • Cirugía realizada más de 1 año después de la ecografía
  • Negativa de los pacientes a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de endometriosis profunda
Periodo de tiempo: 1 año
El objetivo principal es evaluar el valor diagnóstico de las características de la ecografía en el diagnóstico de la endometriosis profunda. Los criterios de valoración son las precisiones diagnósticas univariables de las características de la ecografía (definidas por la declaración de consenso de IDEA) para la presencia de endometriosis profunda en cualquier ubicación: compartimento anterior (es decir, vejiga y su ubicación específica) o compartimento posterior (es decir, tabique rectovaginal, ligamentos uterosacros, toro uterino, fórnix vaginal y afectación intestinal). Todos los pacientes reclutados están incluidos en este análisis. El estándar de referencia para este objetivo es si hay endometriosis profunda (en cualquier ubicación) o no (resultado binario).
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Colaboradores

University of Sydney
University of Cagliari

Investigadores

  • Investigador principal: Dirk Timmerman, MD, PhD, UZ Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S63056

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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