Evaluación ecográfica de la pelvis en mujeres con sospecha de endometriosis programadas para cirugía laparoscópica (IDEA1)
4 de diciembre de 2024 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Evaluación por ultrasonido de la pelvis usando la terminología del Análisis Internacional de Endometriosis Profunda (IDEA) en mujeres con sospecha de endometriosis programadas para cirugía laparoscópica - Estudio IDEA 1
Un estudio internacional de observación multicéntrico para evaluar la precisión diagnóstica y el valor predictivo de la ecografía utilizando la terminología IDEA en la detección de endometriosis profunda en mujeres programadas para cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1866
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Mujeres con sospecha de endometriosis programadas para cirugía laparoscópica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programadas para cirugía radical laparoscópica de endometriosis
Criterio de exclusión:
- >45 años
- (sospecha de) malignidad pélvica, por ejemplo, malignidad ginecológica, intestinal o urológica
- premenarquia
- Menopausia
- El embarazo
- Negativa del paciente a la cirugía radical (por ejemplo, negativa a la resección intestinal/estoma temporal)
- Cirugía realizada más de 1 año después de la ecografía
- Negativa de los pacientes a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia de endometriosis profunda
Periodo de tiempo: 1 año
|
El objetivo principal es evaluar el valor diagnóstico de las características de la ecografía en el diagnóstico de la endometriosis profunda.
Los criterios de valoración son las precisiones diagnósticas univariables de las características de la ecografía (definidas por la declaración de consenso de IDEA) para la presencia de endometriosis profunda en cualquier ubicación: compartimento anterior (es decir,
vejiga y su ubicación específica) o compartimento posterior (es decir,
tabique rectovaginal, ligamentos uterosacros, toro uterino, fórnix vaginal y afectación intestinal).
Todos los pacientes reclutados están incluidos en este análisis.
El estándar de referencia para este objetivo es si hay endometriosis profunda (en cualquier ubicación) o no (resultado binario).
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dirk Timmerman, MD, PhD, UZ Leuven
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
17 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S63056
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .