Echografie van het bekken bij vrouwen met vermoedelijke endometriose gepland voor laparoscopische chirurgie (IDEA1)
4 december 2024 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Echografie-evaluatie van het bekken met behulp van de International Deep Endometriosis Analysis (IDEA)-terminologie bij vrouwen met vermoedelijke endometriose gepland voor laparoscopische chirurgie - IDEA 1-onderzoek
Een internationale observatiestudie in meerdere centra om de diagnostische nauwkeurigheid en voorspellende waarde van echografie te evalueren met behulp van de IDEA-terminologie bij de detectie van diepe endometriose bij vrouwen die een operatie moeten ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1866
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen met vermoedelijke endometriose gepland voor laparoscopische chirurgie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gepland voor radicale laparoscopische endometriosechirurgie
Uitsluitingscriteria:
- >45 jaar
- (verdenking op) Bekkenmaligniteit bijvoorbeeld gynaecologische, intestinale of urologische maligniteit
- Premenarche
- Menopauze
- Zwangerschap
- Weigering patiënten voor radicale chirurgie (bijvoorbeeld weigering darmresectie/tijdelijke stoma)
- Operatie uitgevoerd meer dan 1 jaar na echografie
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van diepe endometriose
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het primaire doel is het beoordelen van de diagnostische waarde van de echografische kenmerken bij de diagnose van diepe endometriose.
De eindpunten zijn de univariabele diagnostische nauwkeurigheid van ultrasone kenmerken (gedefinieerd door de IDEA-consensusverklaring) voor de aanwezigheid van diepe endometriose op elke locatie: voorste compartiment (d.w.z.
blaas en zijn specifieke locatie) of achterste compartiment (d.w.z.
rectovaginaal septum, uterosacrale ligamenten, torus uterinus, vaginale fornix en darmbetrokkenheid).
Alle gerekruteerde patiënten worden in deze analyse opgenomen.
De referentiestandaard voor dit doel is of er sprake is van diepe endometriose (op elke locatie) of niet (binaire uitkomst).
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dirk Timmerman, MD, PhD, UZ Leuven
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
10 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S63056
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .