Yksikeskinen toteutettavuustutkimus uudelle lääketieteelliselle laitteelle peräaukon halkeaman hoitoon botuliinitoksiinilla
Étude Monocentrique de faisabilité d'un Nouveau Dispositif Pour le Traitement de la Fissure Anale Par Toxine Botulique (FR) Monosentrinen toteutettavuustutkimus uudelle lääketieteelliselle laitteelle peräaukon halkeaman hoitoon botuliinitoksiinilla (EN)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Anaalihalkeama on yleinen peräaukon sairaus. Tämä on pitkittäinen repeämä peräaukon distaalisessa osassa. Halkeama aiheuttaa sisäisen peräaukon sulkijalihaksen kouristuksen ja sellaisena kipua ja lopulta verenvuotoa.
Tällä hetkellä on 3 erilaista hoitoa. Kaikilla saatavilla olevilla hoidoilla on taipumus rentouttaa peräaukon sulkijalihasta, mikä vähentää kipua ja edistää halkeaman paranemista.
Ensimmäinen hoito koostuu paikallisesta voiteen levittämisestä peräaukon alueelle.
Toinen vaihtoehto on botuliinitoksiinin injektio peräaukon sisäiseen tai ulkoiseen sulkijalihakseen. Lopuksi kolmas vaihtoehto on kirurginen toimenpide, useimmiten lateraalinen sphincterotomia.
Vaikka botuliinitoksiinin käyttökelpoisuus peräaukon halkeaman hoidossa on osoitettu, tulokset vaihtelevat. Tämä johtuu todennäköisesti suurelta osin siitä tosiasiasta, ettei ole olemassa standardoitua tapaa ruiskuttaa botuliinitoksiinia ja että oppimiskäyrä on merkittävä. Lisäksi ele ei ole vaaraton käyttäjälle.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida mahdollisuutta injektoida botuliinitoksiini peräaukkokanavaan uudella lääketieteellisellä laitteella potilaille, joilla on peräaukon halkeama.
Tutkimus on yksikeskinen pilottitutkimus, joka suoritettiin 4 potilaalla. Tutkimus on avoin, potentiaalinen ja kaikkia potilaita hoidetaan uudella lääketieteellisellä laitteella ruiskeena olevalla botuliinitoksiinilla.
Tutkittava laite (kertakäyttöinen) ja botuliinitoksiini asetetaan potilaan käyttöön maksutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
- Lausanne Universitary Hospital (CHUV)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuisilla potilailla, jotka kärsivät peräaukon halkeamista vähintään 6 viikon ajan.
- tietoinen suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe botuliinitoksiinin käytölle tai tunnetuille allergioille
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Immuunivajaus, immunosuppressio
- Antikoagulanttihoito
- Aikaisempi lantion sädehoito
- Akuutti peräaukon tulehdus (esim. proktiitti)
- Sisäiset peräpukamat asteen 2 tai korkeampi
- Anaalihalkeama, joka ei reagoinut aiempaan botuliinitoksiinihoitoon
- Historia lateraalisfinkterotomia
- Kardiopulmonaalinen sairaus, joka johtaa sydän- ja keuhkojärjestelmän toiminnan heikkenemiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Botuliinitoksiinin injektio tutkimuslaitteella
|
Botuliinitoksiinin injektio peräaukon sulkijalihakseen tutkimuslaitteella (anuskooppi neuloilla).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Botuliinitoksiinin injektion toteutettavuus tutkittavalla laitteella
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan heti tutkittavan laitteen käytön jälkeen, päivänä 1 (toimenpiteen päivä).
|
Operaattori vastaa kyllä tai ei.
Jos kyllä, menettelyä arvioidaan edelleen (katso tulos 2)
|
Tämä tulos arvioidaan heti tutkittavan laitteen käytön jälkeen, päivänä 1 (toimenpiteen päivä).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Operaattorin arvio menettelystä
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan heti tutkittavan laitteen käytön jälkeen, päivänä 1 (toimenpiteen päivä).
|
Operaattori arvioi menettelyn vastaamalla seuraaviin kysymyksiin: Miten anuskoopin käyttöönotto sujui? helppoa - ei helppoa eikä vaikeaa - vaikeaa. Millainen oli anuskoopin sijoitus? helppoa - ei helppoa eikä vaikeaa - vaikeaa. Miten neulojen käyttöönotto sujui? helppoa - ei helppoa eikä vaikeaa - vaikeaa. Miten toksiinin ruiskutus sujui? helppoa - ei helppoa eikä vaikeaa - vaikeaa. Miten neulat vetäytyivät? helppoa - ei helppoa eikä vaikeaa - vaikeaa. |
Tämä tulos arvioidaan heti tutkittavan laitteen käytön jälkeen, päivänä 1 (toimenpiteen päivä).
|
|
Potilaan sietokyvyn arviointi: visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan heti tutkittavan laitteen käytön jälkeen, päivänä 1 (toimenpiteen päivä).
|
Potilasarviointi visuaalisella analogisella asteikolla (0-10, 0 ei siedä ollenkaan, 10 hyvin siedetty)
|
Tämä tulos arvioidaan heti tutkittavan laitteen käytön jälkeen, päivänä 1 (toimenpiteen päivä).
|
|
Sisäisen peräaukon sulkijalihaksen rentoutumisen arviointi
Aikaikkuna: päivä 1, päivä +7, päivä +56
|
Rentoutumisen mittaus MAPLella
|
päivä 1, päivä +7, päivä +56
|
|
Inkontinenssin arviointi
Aikaikkuna: päivä 1, päivä +7, päivä +56
|
Vaizeyn pistemäärä (0 minimipistemäärää, täydellinen pidätyskyvyttömyys; 24 = maksimipistemäärä, täysin inkontinenssi)
|
päivä 1, päivä +7, päivä +56
|
|
Arvio paranemisnopeudesta
Aikaikkuna: päivä 1, päivä +56
|
Arviointi Lindseyn kriteerien mukaan
|
päivä 1, päivä +56
|
|
Toimenpiteen turvallisuus arvioimalla haittatapahtumat, laitepuutteet ja tunnistamalla uusia riskejä
Aikaikkuna: päivä 1, päivä +7, päivä +56
|
Toimenpiteen turvallisuus arvioimalla haittatapahtumat (haittatapahtumien kuvaus, osallistujamäärä), laitepuutteita (puutteen kuvaus) ja tunnistamalla uusia riskejä
|
päivä 1, päivä +7, päivä +56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dieter Hahnloser, Prof., Lausanne Universitaire Hospital (CHUV)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DIT_Anuscope_2019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .