Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Monocentrisk gennemførlighedsundersøgelse for et nyt medicinsk udstyr til behandling af analfissur med botulinumtoksin

16. november 2020 opdateret af: Dieter Hahnloser

Étude Monocentrique de faisabilité d'un Nouveau Dispositif Pour le Traitement de la Fissure Anale Par Toxine Botulique (FR) Monocentrisk gennemførlighedsundersøgelse for et nyt medicinsk udstyr til behandling af analfissur med botulinumtoksin (EN)

Monocentrisk gennemførlighedsundersøgelse for en ny enhed til behandling af analfissur med botulinumtoksin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anal fissur er en almindelig anal sygdom. Dette er en langsgående rift i den distale del af analkanalen. Fissuren fremkalder en krampe i den indre analsfinkter og som sådan smerte og til sidst blødning.

Der findes i øjeblikket 3 forskellige behandlinger. Alle tilgængelige behandlinger har en tendens til at slappe af analsfinkteren, hvilket reducerer smerte og fremmer sprækkeheling.

Den første behandling består i den lokale påføring af creme i analkanalen.

Den anden mulighed er injektion af botulinumtoksin i den indre eller ydre analsfinkter. Endelig er den tredje mulighed et kirurgisk indgreb, oftest en lateral sphincterotomi.

Selvom nytten af ​​botulinumtoksin til behandling af analfissur er blevet påvist, varierer resultaterne. Dette skyldes højst sandsynligt i høj grad, at der ikke er nogen standardiseret måde at injicere botulinumtoksin på, og at der er en betydelig indlæringskurve. Derudover er gestus ikke uden risiko for operatøren.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere gennemførligheden af ​​at injicere botulinumtoksin i analkanalen med et nyt medicinsk udstyr til patienter med analfissur.

Forsøget er et monocentrisk pilotstudie udført på 4 patienter. Studiet er åbent, prospektivt, og alle patienter vil blive behandlet med botulinumtoksinet injiceret med det nye medicinske udstyr.

Enheden (engangsbrug) under undersøgelse og botulinumtoksinet vil blive stillet gratis til rådighed for patienten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Lausanne Universitary Hospital (CHUV)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, der lider af analfissurer i minimum 6 uger.
  • informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til brug af botulinumtoksin eller kendte allergier
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Immundefekt, immunsuppression
  • Antikoagulerende behandling
  • Tidligere bækkenstrålebehandling
  • Akut anal betændelse (f.eks. proctitis)
  • Indre hæmorider af grad 2 eller højere
  • Analfissur, der ikke reagerede på en tidligere behandling med botulinumtoksin
  • Historie om lateral sphincterotomi
  • Hjerte-lungesygdom, der fører til nedsat funktion af det kardiopulmonale system

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Injektion af botulinumtoksin med undersøgelsesudstyr
Enhed: Anuskop med nåle
Injektion af botulinumtoksin i analsfinkteren med undersøgelsesanordningen (anuskop med nåle).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for injektion af botulin-toksinet med den anordning, der undersøges
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet lige efter brugen af ​​det udstyr, der undersøges, på dag 1 (dag for indgrebet).
Operatøren skal svare med ja eller nej. Hvis ja, vurderes proceduren yderligere (se resultat 2)
Dette resultat vil blive vurderet lige efter brugen af ​​det udstyr, der undersøges, på dag 1 (dag for indgrebet).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af proceduren af ​​operatøren
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet lige efter brugen af ​​det udstyr, der undersøges, på dag 1 (dag for indgrebet).

Operatøren vil vurdere proceduren ved at besvare følgende spørgsmål:

Hvordan var introduktionen af ​​anuskopet? let-hverken let eller svært-svært.

Hvordan var placeringen af ​​anuskopet? let-hverken let eller svært-svært.

Hvordan var indsættelsen af ​​nålene? let-hverken let eller svært-svært.

Hvordan var injektionen af ​​toksinet? let-hverken let eller svært-svært. Hvordan var nålenes tilbagetrækning? let-hverken let eller svært-svært.
Dette resultat vil blive vurderet lige efter brugen af ​​det udstyr, der undersøges, på dag 1 (dag for indgrebet).
Vurdering af patientens tolerance: visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet lige efter brugen af ​​det udstyr, der undersøges, på dag 1 (dag for indgrebet).
Patientvurdering ved hjælp af en visuel analog skala (0 til 10, 0 tolereres slet ikke, 10 godt tolereret)
Dette resultat vil blive vurderet lige efter brugen af ​​det udstyr, der undersøges, på dag 1 (dag for indgrebet).
Vurdering af afspændingen af ​​den indre analsfinkter
Tidsramme: dag 1, dag +7, dag +56
Måling af afspændingen ved hjælp af MAPLe
dag 1, dag +7, dag +56
Vurdering af inkontinensen
Tidsramme: dag 1, dag +7, dag +56
Score for Vaizey (0 minimumsscore, perfekt kontinens; 24 = maksimal score, fuldstændig inkontinent)
dag 1, dag +7, dag +56
Vurdering af helingshastigheden
Tidsramme: dag 1, dag +56
Vurdering efter Lindsey-kriterierne
dag 1, dag +56
Procedurens sikkerhed ved at vurdere uønskede hændelser, anordningsmangler og identificere nye risici
Tidsramme: dag 1, dag +7, dag +56
Procedurens sikkerhed ved vurdering af uønskede hændelser (beskrivelse af uønskede hændelser, antal deltagere), anordningsmangler (beskrivelse af manglen) og identifikation af nye risici
dag 1, dag +7, dag +56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dieter Hahnloser

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dieter Hahnloser, Prof., Lausanne Universitaire Hospital (CHUV)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

13. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2019

Først opslået (Faktiske)

21. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DIT_Anuscope_2019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anal fissur

Kliniske forsøg med Anuskop med nåle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner