Monocentrische haalbaarheidsstudie voor een nieuw medisch hulpmiddel voor de behandeling van anale fissuren met botulinetoxine
Étude Monocentrique de faisabilité d'un Nouveau Dispositif Pour le Traitement de la Fissure Anale Par Toxine Botulique (FR) Monocentrische haalbaarheidsstudie voor een nieuw medisch hulpmiddel voor de behandeling van anale fissuren met botulinumtoxine (EN)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Anale fissuur is een veel voorkomende anale aandoening. Dit is een longitudinale scheur in het distale deel van het anale kanaal. De spleet veroorzaakt een spasme van de interne anale sluitspier en als zodanig pijn en uiteindelijk bloeding.
Er zijn momenteel 3 verschillende behandelingen. Alle beschikbare behandelingen hebben de neiging om de anale sluitspier te ontspannen, wat de pijn vermindert en de genezing van fissuren bevordert.
De eerste behandeling bestaat uit het plaatselijk aanbrengen van crème in het anale kanaal.
De tweede optie is de injectie van botulinetoxine in de interne of externe anale sluitspier. Ten slotte is de derde optie een chirurgische ingreep, meestal een laterale sfincterotomie.
Hoewel het nut van botulinetoxine voor de behandeling van anale fissuren is aangetoond, variëren de resultaten. Dit is hoogstwaarschijnlijk grotendeels te wijten aan het feit dat er geen gestandaardiseerde manier is om botulinetoxine te injecteren en dat er een aanzienlijke leercurve is. Bovendien is het gebaar niet zonder risico voor de operator.
Het doel van de studie is om de haalbaarheid te beoordelen van het injecteren van botulinetoxine in het anale kanaal met een nieuw medisch hulpmiddel voor patiënten met anale fissuren.
De proef is een monocentrische pilootstudie uitgevoerd bij 4 patiënten. De studie is open, prospectief en alle patiënten zullen worden behandeld met het botulinumtoxine dat met behulp van het nieuwe medische hulpmiddel wordt geïnjecteerd.
Het te onderzoeken hulpmiddel (eenmalig gebruik) en de botulinetoxine worden gratis ter beschikking gesteld aan de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
- Lausanne Universitary Hospital (CHUV)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten die lijden aan anale fissuren gedurende minimaal 6 weken.
- geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor het gebruik van botulinumtoxine of bekende allergieën
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Immuundeficiëntie, immunosuppressie
- Antistollingsbehandeling
- Eerdere bekkenbestraling
- Acute anale ontsteking (bijv. Proctitis)
- Inwendige aambeien van graad 2 of hoger
- Anale fissuur die niet reageerde op een eerdere behandeling met botulinetoxine
- Geschiedenis van laterale sfincterotomie
- Cardiopulmonale ziekte die leidt tot een verminderde functie van het cardiopulmonale systeem
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Injectie van botulinetoxine met onderzoeksapparaat
|
Injectie van botulinetoxine in de anale sluitspier met het onderzoeksapparaat (anuscoop met naalden).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van de injectie van botulinetoxine met het apparaat dat wordt onderzocht
Tijdsspanne: Deze uitkomst wordt beoordeeld direct na het gebruik van het onderzochte apparaat, op dag 1 (dag van de ingreep).
|
De operator antwoordt met ja of nee.
Zo ja, dan wordt de procedure nader beoordeeld (zie uitkomst 2)
|
Deze uitkomst wordt beoordeeld direct na het gebruik van het onderzochte apparaat, op dag 1 (dag van de ingreep).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de procedure door de operator
Tijdsspanne: Deze uitkomst wordt beoordeeld direct na het gebruik van het onderzochte apparaat, op dag 1 (dag van de ingreep).
|
De operator beoordeelt de procedure door de volgende vragen te beantwoorden: Hoe was de introductie van de anuscoop? gemakkelijk - noch gemakkelijk, noch moeilijk - moeilijk. Hoe was de positionering van de anuscoop? gemakkelijk - noch gemakkelijk, noch moeilijk - moeilijk. Hoe was de inzet van de naalden? gemakkelijk - noch gemakkelijk, noch moeilijk - moeilijk. Hoe was de injectie van het gif? gemakkelijk - noch gemakkelijk, noch moeilijk - moeilijk. Hoe was het terugtrekken van de naalden? gemakkelijk - noch gemakkelijk, noch moeilijk - moeilijk. |
Deze uitkomst wordt beoordeeld direct na het gebruik van het onderzochte apparaat, op dag 1 (dag van de ingreep).
|
|
Beoordeling van de tolerantie van de patiënt: visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Deze uitkomst wordt beoordeeld direct na het gebruik van het onderzochte apparaat, op dag 1 (dag van de ingreep).
|
Patiëntbeoordeling met behulp van een visuele analoge schaal (0 tot 10, 0 helemaal niet verdragen, 10 goed verdragen)
|
Deze uitkomst wordt beoordeeld direct na het gebruik van het onderzochte apparaat, op dag 1 (dag van de ingreep).
|
|
Beoordeling van de ontspanning van de interne anale sluitspier
Tijdsspanne: dag 1, dag +7, dag +56
|
Meting van de relaxatie met behulp van MAPLe
|
dag 1, dag +7, dag +56
|
|
Beoordeling van de incontinentie
Tijdsspanne: dag 1, dag +7, dag +56
|
Score van Vaizey (0 minimale score, perfecte continentie; 24 = maximale score, totaal incontinent)
|
dag 1, dag +7, dag +56
|
|
Beoordeling van het genezingspercentage
Tijdsspanne: dag 1, dag +56
|
Beoordeling volgens de Lindsey-criteria
|
dag 1, dag +56
|
|
Veiligheid van de procedure door ongewenste voorvallen en apparaatdefecten te beoordelen en nieuwe risico's te identificeren
Tijdsspanne: dag 1, dag +7, dag +56
|
Veiligheid van de procedure door ongewenste voorvallen te beoordelen (beschrijving van ongewenste voorvallen, aantal deelnemers), tekortkomingen van het hulpmiddel (beschrijving van de tekortkoming) en nieuwe risico's te identificeren
|
dag 1, dag +7, dag +56
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dieter Hahnloser, Prof., Lausanne Universitaire Hospital (CHUV)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DIT_Anuscope_2019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .