보툴리눔 톡신을 이용한 항문 열창 치료용 신규 의료기기의 단일 중심적 타당성 조사
Étude Monocentrique de faisabilité d'un Nouveau Dispositif Pour le Traitement de la Fissure Anale Par Toxine Botulique(FR) 보툴리눔 독소를 사용한 항문 균열 치료를 위한 새로운 의료 기기에 대한 단일 중심 타당성 조사(EN)
연구 개요
상세 설명
항문 균열은 흔한 항문 질환입니다. 이것은 항문관 원위부의 종방향 파열입니다. 균열은 내부 항문 괄약근의 경련을 유발하여 통증과 결국 출혈을 유발합니다.
현재 3가지 치료법이 있습니다. 이용 가능한 모든 치료법은 항문 괄약근을 이완시키는 경향이 있어 통증을 줄이고 열구 치유를 촉진합니다.
첫 번째 치료는 크림을 항문관에 국소 도포하는 것입니다.
두 번째 옵션은 내부 또는 외부 항문 괄약근에 보툴리눔 독소를 주입하는 것입니다. 마지막으로 세 번째 옵션은 외과적 개입이며 가장 빈번하게는 측면 괄약근 절개술입니다.
치열 치료에 보툴리눔 독소의 유용성이 입증되었지만 결과는 다양합니다. 이것은 주로 보툴리눔 독소를 주입하는 표준화된 방법이 없고 상당한 학습 곡선이 있다는 사실 때문일 가능성이 큽니다. 또한 제스처는 조작자에게 위험이 따릅니다.
본 연구의 목적은 항문 열창 환자를 위한 새로운 의료기기로 보툴리눔 독소를 항문관에 주입하는 타당성을 평가하는 것이다.
시험은 4명의 환자를 대상으로 수행된 단일 중심 파일럿 연구입니다. 이 연구는 개방적이고 전향적이며 모든 환자는 새로운 의료 기기를 사용하여 주입된 보툴리눔 독소로 치료될 것입니다.
조사 중인 장치(일회용)와 보툴리눔 독소는 환자에게 무료로 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Vaud
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Lausanne, Vaud, 스위스, 1011
- Lausanne Universitary Hospital (CHUV)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 6주 동안 항문 균열로 고통받는 성인 환자.
- 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
- 보툴리눔 독소 또는 알려진 알레르기의 사용에 대한 금기
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 면역결핍, 면역억제
- 항응고제 치료
- 이전 골반 방사선 요법
- 급성 항문 염증(예: 직장염)
- 2등급 이상의 내부 치질
- 보툴리눔 독소에 의한 이전 치료에 반응하지 않은 항문 균열
- 외측 괄약근 절개술의 역사
- 심폐 기능 저하로 이어지는 심폐 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조사 장치로 보툴리눔 독소 주입
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조사 장치(바늘이 있는 항문경)를 사용하여 항문 괄약근에 보툴리눔 독소를 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사중인 장치로 보툴린 독소 주입의 타당성
기간: 이 결과는 조사 중인 장치를 사용한 직후인 1일(개입일)에 평가됩니다.
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교환원은 예 또는 아니오로 대답해야 합니다.
예인 경우 절차를 추가로 평가합니다(결과 2 참조).
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이 결과는 조사 중인 장치를 사용한 직후인 1일(개입일)에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운영자에 의한 절차 평가
기간: 이 결과는 조사 중인 장치를 사용한 직후인 1일(개입일)에 평가됩니다.
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운영자는 다음 질문에 답하여 절차를 평가합니다. 항문경 도입은 어땠나요? 쉬움-쉽지도 어렵지도 않음-어려움. 항문경의 위치는 어땠습니까? 쉬움-쉽지도 어렵지도 않음-어려움. 바늘의 배치는 어땠습니까? 쉬움-쉽지도 어렵지도 않음-어려움. 독소 주입은 어땠어? 쉬움-쉽지도 어렵지도 않음-어려움. 바늘 후퇴는 어땠습니까? 쉬움-쉽지도 어렵지도 않음-어려움. |
이 결과는 조사 중인 장치를 사용한 직후인 1일(개입일)에 평가됩니다.
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환자의 내성 평가: VAS(visual analogic scale)
기간: 이 결과는 조사 중인 장치를 사용한 직후인 1일(개입일)에 평가됩니다.
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시각적 아날로그 척도를 사용한 환자 평가(0~10, 0은 전혀 용납되지 않음, 10은 잘 용인됨)
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이 결과는 조사 중인 장치를 사용한 직후인 1일(개입일)에 평가됩니다.
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내부 항문 괄약근의 이완 평가
기간: 1일, +7일, +56일
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MAPLe를 이용한 이완 측정
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1일, +7일, +56일
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요실금 평가
기간: 1일, +7일, +56일
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Vaizey 점수(최소 점수 0점, 완전 요실금; 24 = 최고 점수, 완전 요실금)
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1일, +7일, +56일
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치유율 평가
기간: 1일차 +56일차
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Lindsey 기준에 따른 평가
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1일차 +56일차
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부작용, 장치 결함을 평가하고 새로운 위험을 식별하여 절차의 안전성
기간: 1일, +7일, +56일
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부작용(부작용 설명, 참가자 수), 장치 결함(결함 설명)을 평가하고 새로운 위험을 식별하여 절차의 안전성
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1일, +7일, +56일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dieter Hahnloser, Prof., Lausanne Universitaire Hospital (CHUV)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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