Monocentrisk genomförbarhetsstudie för en ny medicinsk anordning för behandling av analfissur med botulinumtoxin

Analfissur är en vanlig analsjukdom. Detta är en längsgående reva i den distala delen av analkanalen. Fissuren framkallar en spasm i den inre analsfinktern och som sådan smärta och så småningom blödning.

Det finns för närvarande 3 olika behandlingar. Alla tillgängliga behandlingar tenderar att slappna av analsfinktern, vilket minskar smärta och främjar sprickläkning.

Den första behandlingen består av lokal applicering av kräm i analkanalen.

Det andra alternativet är injektion av botulinumtoxin i den inre eller yttre analsfinktern. Slutligen är det tredje alternativet ett kirurgiskt ingrepp, oftast en lateral sphincterotomi.

Även om användbarheten av botulinumtoxin för att behandla analfissur har visats, varierar resultaten. Detta beror med största sannolikhet till stor del på att det inte finns något standardiserat sätt att injicera botulinumtoxin och att det finns en betydande inlärningskurva. Dessutom är gesten inte utan risk för operatören.

Syftet med studien är att utvärdera genomförbarheten av att injicera botulinumtoxin i analkanalen med en ny medicinteknisk produkt för patienter med analfissur.

Studien är en monocentrisk pilotstudie utförd på 4 patienter. Studien är öppen, prospektiv och alla patienter kommer att behandlas med botulinumtoxinet som injiceras med den nya medicintekniska produkten.

Enheten (engångsbruk) som undersöks och botulinumtoxinet kommer att göras tillgängliga kostnadsfritt för patienten.