Моноцентрическое технико-экономическое обоснование нового медицинского устройства для лечения анальной трещины ботулотоксином
Étude Monocentrique de faisabilité d'un Nouveau Dispositif Pour le Traitement de la Fissure Anale Par Toxine Botulique (FR) Моноцентрическое технико-экономическое обоснование нового медицинского устройства для лечения анальных трещин ботулотоксином (EN)
Обзор исследования
Подробное описание
Анальная трещина является распространенным анальным заболеванием. Это продольный разрыв в дистальной части анального канала. Трещина провоцирует спазм внутреннего анального сфинктера и, как следствие, боль и, в конечном итоге, кровотечение.
В настоящее время существует 3 различных метода лечения. Все доступные методы лечения направлены на расслабление анального сфинктера, что уменьшает боль и способствует заживлению трещин.
Первое лечение заключается в местном нанесении крема в анальный канал.
Второй вариант – введение ботулотоксина во внутренний или наружный анальный сфинктер. Наконец, третий вариант — оперативное вмешательство, чаще всего латеральная сфинктеротомия.
Хотя полезность ботулинического токсина для лечения анальной трещины была продемонстрирована, результаты различаются. Скорее всего, это в значительной степени связано с тем, что не существует стандартизированного способа введения ботулинического токсина и что существует значительная кривая обучения. Кроме того, этот жест небезопасен для оператора.
Цель исследования — оценить возможность введения ботулотоксина в анальный канал с помощью нового медицинского устройства для пациентов с анальной трещиной.
Исследование представляет собой моноцентровое пилотное исследование, проведенное на 4 пациентах. Исследование открытое, проспективное, и все пациенты будут получать инъекции ботулотоксина с помощью нового медицинского устройства.
Исследуемое устройство (одноразовое) и ботулотоксин будут предоставлены пациенту бесплатно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Швейцария, 1011
- Lausanne Universitary Hospital (CHUV)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты, страдающие анальными трещинами в течение как минимум 6 недель.
- информированное согласие подписано
Критерий исключения:
- Противопоказания к использованию ботулотоксина или любой известной аллергии
- Беременные или кормящие женщины
- Иммунодефицит, иммуносупрессия
- Лечение антикоагулянтами
- Предыдущая лучевая терапия таза
- Острое анальное воспаление (например, проктит)
- Внутренний геморрой 2 степени и выше
- Анальная трещина, которая не ответила на предыдущее лечение ботулотоксином
- История боковой сфинктеротомии
- Сердечно-легочное заболевание, приводящее к снижению функции сердечно-легочной системы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекция ботулотоксина с помощью исследовательского устройства
|
Введение ботулотоксина в анальный сфинктер с помощью исследовательского аппарата (анускоп с иглами).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность введения ботулотоксина исследуемым устройством
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться сразу после использования исследуемого устройства, в день 1 (день вмешательства).
|
Оператор должен ответить да или нет.
Если да, процедура подвергается дальнейшей оценке (см. результат 2).
|
Этот результат будет оцениваться сразу после использования исследуемого устройства, в день 1 (день вмешательства).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка процедуры оператором
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться сразу после использования исследуемого устройства, в день 1 (день вмешательства).
|
Оператор оценит процедуру, ответив на следующие вопросы: Как прошло введение анускопа? легко-ни легко, ни сложно-сложно. Каково было расположение анускопа? легко-ни легко, ни сложно-сложно. Как происходило развертывание игл? легко-ни легко, ни сложно-сложно. Как прошла инъекция токсина? легко-ни легко, ни сложно-сложно. Как происходило втягивание игл? легко-ни легко, ни сложно-сложно. |
Этот результат будет оцениваться сразу после использования исследуемого устройства, в день 1 (день вмешательства).
|
|
Оценка переносимости пациента: визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться сразу после использования исследуемого устройства, в день 1 (день вмешательства).
|
Оценка пациента по визуальной аналоговой шкале (от 0 до 10, 0 совсем не переносится, 10 хорошо переносится)
|
Этот результат будет оцениваться сразу после использования исследуемого устройства, в день 1 (день вмешательства).
|
|
Оценка расслабления внутреннего анального сфинктера
Временное ограничение: день 1, день +7, день +56
|
Измерение релаксации с помощью MAPLe
|
день 1, день +7, день +56
|
|
Оценка недержания
Временное ограничение: день 1, день +7, день +56
|
Оценка Vaizey (минимум 0 баллов, полное недержание мочи; 24 = максимальный балл, полное недержание мочи)
|
день 1, день +7, день +56
|
|
Оценка скорости заживления
Временное ограничение: день 1, день +56
|
Оценка по критериям Линдси
|
день 1, день +56
|
|
Безопасность процедуры за счет оценки нежелательных явлений, недостатков устройства и выявления новых рисков
Временное ограничение: день 1, день +7, день +56
|
Безопасность процедуры путем оценки нежелательных явлений (описание нежелательных явлений, количество участников), недостатков устройства (описание недостатков) и выявления новых рисков.
|
день 1, день +7, день +56
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dieter Hahnloser, Prof., Lausanne Universitaire Hospital (CHUV)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DIT_Anuscope_2019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анускоп с иглами
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенныйУстройство неэффективноГонконг
-
University of FloridaЗавершенныйЗлокачественное новообразование желудочно-кишечного трактаСоединенные Штаты
-
University of California, Los AngelesBodiMojo, Inc.ЗавершенныйСаркомаСоединенные Штаты
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Northwestern... и другие соавторыЗавершенный
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Center for HIV Education Studies and Training...Завершенный
-
Dentsply InternationalЗавершенныйГиперчувствительность зубовСоединенные Штаты