Étude de faisabilité monocentrique d'un nouveau dispositif médical pour le traitement de la fissure anale par la toxine botulique
Étude Monocentrique de répondre d'un Nouveau Dispositif Pour le Traitement de la Fissure Anale Par Toxine Botulique (FR) Monocentric Feasibility Study for a New Medical Device for the Treatment of Anal Fissure With Botulinum Toxin (EN)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fissure anale est une maladie anale courante. Il s'agit d'une déchirure longitudinale de la partie distale du canal anal. La fissure provoque un spasme du sphincter anal interne et donc des douleurs et éventuellement des saignements.
Il existe actuellement 3 traitements différents. Tous les traitements disponibles ont tendance à détendre le sphincter anal, ce qui réduit la douleur et favorise la cicatrisation des fissures.
Le premier traitement consiste en l'application locale de crème dans le canal anal.
La deuxième option est l'injection de toxine botulique dans le sphincter anal interne ou externe. Enfin la troisième option est une intervention chirurgicale, le plus souvent une sphinctérotomie latérale.
Bien que l'utilité de la toxine botulique pour traiter la fissure anale ait été démontrée, les résultats varient. Cela est probablement dû en grande partie au fait qu'il n'existe pas de méthode standardisée pour injecter la toxine botulique et qu'il existe une courbe d'apprentissage importante. De plus, le geste n'est pas sans risque pour l'opérateur.
L'objectif de l'étude est d'évaluer la faisabilité de l'injection de toxine botulique dans le canal anal avec un nouveau dispositif médical pour les patients présentant une fissure anale.
L'essai est une étude pilote monocentrique menée sur 4 patients. L'étude est ouverte, prospective et tous les patients seront traités avec la toxine botulique injectée à l'aide du nouveau dispositif médical.
Le dispositif (à usage unique) en cours d'investigation et la toxine botulique seront mis gratuitement à la disposition du patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suisse, 1011
- Lausanne Universitary Hospital (CHUV)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes souffrant de fissures anales depuis au moins 6 semaines.
- consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'utilisation de la toxine botulique ou de toute allergie connue
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Déficit immunitaire, immunosuppression
- Traitement anticoagulant
- Radiothérapie pelvienne antérieure
- Inflammation anale aiguë (par exemple, rectite)
- Hémorroïdes internes de grade 2 ou supérieur
- Fissure anale n'ayant pas répondu à un traitement antérieur par la toxine botulique
- Antécédents de sphinctérotomie latérale
- Maladie cardio-pulmonaire entraînant une fonction réduite du système cardio-pulmonaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injection de toxine botulique avec dispositif expérimental
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Injection de toxine botulique dans le sphincter anal avec le dispositif expérimental (anuscope à aiguilles).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'injection de la toxine botulique avec le dispositif à l'étude
Délai: Ce résultat sera évalué juste après l'utilisation du dispositif à l'étude, au jour 1 (jour de l'intervention).
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L'opérateur doit répondre par oui ou par non.
Si oui, la procédure est évaluée plus avant (voir résultat 2)
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Ce résultat sera évalué juste après l'utilisation du dispositif à l'étude, au jour 1 (jour de l'intervention).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Appréciation de la procédure par l'opérateur
Délai: Ce résultat sera évalué juste après l'utilisation du dispositif à l'étude, au jour 1 (jour de l'intervention).
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L'opérateur évaluera la procédure en répondant aux questions suivantes : Comment s'est passée l'introduction de l'anuscope ? facile-ni facile ni difficile-difficile. Comment était le positionnement de l'anuscope ? facile-ni facile ni difficile-difficile. Comment s'est passé le déploiement des aiguilles ? facile-ni facile ni difficile-difficile. Comment s'est passé l'injection de la toxine ? facile-ni facile ni difficile-difficile. Comment s'est passée la rétraction des aiguilles ? facile-ni facile ni difficile-difficile. |
Ce résultat sera évalué juste après l'utilisation du dispositif à l'étude, au jour 1 (jour de l'intervention).
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Évaluation de la tolérance du patient : échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Ce résultat sera évalué juste après l'utilisation du dispositif à l'étude, au jour 1 (jour de l'intervention).
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Évaluation du patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique (0 à 10, 0 pas du tout toléré, 10 bien toléré)
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Ce résultat sera évalué juste après l'utilisation du dispositif à l'étude, au jour 1 (jour de l'intervention).
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Évaluation du relâchement du sphincter anal interne
Délai: jour 1, jour +7, jour +56
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Mesure de la relaxation à l'aide de MAPLe
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jour 1, jour +7, jour +56
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Évaluation de l'incontinence
Délai: jour 1, jour +7, jour +56
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Score de Vaizey (0 score minimum, continence parfaite ; 24 = score maximum, totalement incontinent)
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jour 1, jour +7, jour +56
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Évaluation du taux de guérison
Délai: jour 1, jour +56
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Évaluation selon les critères de Lindsey
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jour 1, jour +56
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Sécurité de la procédure en évaluant les événements indésirables, les défaillances du dispositif et en identifiant de nouveaux risques
Délai: jour 1, jour +7, jour +56
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Sécurité de la procédure en évaluant les événements indésirables (description des événements indésirables, nombre de participants), les déficiences du dispositif (description de la déficience) et en identifiant de nouveaux risques
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jour 1, jour +7, jour +56
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dieter Hahnloser, Prof., Lausanne Universitaire Hospital (CHUV)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DIT_Anuscope_2019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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