Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monocentryczne studium wykonalności nowego urządzenia medycznego do leczenia szczeliny odbytu toksyną botulinową

16 listopada 2020 zaktualizowane przez: Dieter Hahnloser

Étude Monocentrique de faisabilité d'un Nouveau Dispositif Pour le Traitement de la Fissure Anale Par Toxine Botulique (FR) Monocentryczne studium wykonalności nowego urządzenia medycznego do leczenia szczeliny odbytu toksyną botulinową (EN)

Monocentryczne studium wykonalności nowego urządzenia do leczenia szczeliny odbytu toksyną botulinową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczelina odbytu jest częstą chorobą odbytu. Jest to podłużne rozdarcie w dystalnej części kanału odbytu. Szczelina wywołuje skurcz wewnętrznego zwieracza odbytu, a co za tym idzie ból i ewentualnie krwawienie.

Obecnie dostępne są 3 różne metody leczenia. Wszystkie dostępne zabiegi mają na celu rozluźnienie zwieracza odbytu, co zmniejsza ból i sprzyja gojeniu się szczelin.

Pierwszy zabieg polega na miejscowej aplikacji kremu do kanału odbytu.

Drugą opcją jest wstrzyknięcie toksyny botulinowej do wewnętrznego lub zewnętrznego zwieracza odbytu. Wreszcie trzecią opcją jest interwencja chirurgiczna, najczęściej sfinkterotomia boczna.

Chociaż wykazano przydatność toksyny botulinowej w leczeniu szczeliny odbytu, wyniki są różne. Najprawdopodobniej wynika to w dużej mierze z faktu, że nie ma znormalizowanego sposobu wstrzykiwania toksyny botulinowej i że istnieje znaczna krzywa uczenia się. Ponadto gest nie jest pozbawiony ryzyka dla operatora.

Celem pracy jest ocena możliwości iniekcji toksyny botulinowej do kanału odbytu nowym wyrobem medycznym u pacjentów ze szczeliną odbytu.

Badanie jest monocentrycznym badaniem pilotażowym przeprowadzonym na 4 pacjentach. Badanie ma charakter otwarty, prospektywny i wszyscy pacjenci będą leczeni toksyną botulinową wstrzykiwaną za pomocą nowego wyrobu medycznego.

Badane urządzenie (jednorazowe) oraz toksyna botulinowa zostaną bezpłatnie udostępnione pacjentowi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
        • Lausanne Universitary Hospital (CHUV)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych pacjentów cierpiących na szczeliny odbytu przez minimum 6 tygodni.
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do stosowania toksyny botulinowej lub jakiekolwiek znane alergie
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niedobór odporności, immunosupresja
  • Leczenie przeciwzakrzepowe
  • Przebyta radioterapia miednicy
  • Ostre zapalenie odbytu (np. zapalenie odbytnicy)
  • Hemoroidy wewnętrzne stopnia 2 lub wyższego
  • Szczelina odbytu, która nie reagowała na wcześniejsze leczenie toksyną botulinową
  • Historia sfinkterotomii bocznej
  • Choroba sercowo-płucna prowadząca do zmniejszenia funkcji układu sercowo-płucnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Iniekcja toksyny botulinowej aparatem badawczym
Urządzenie: Anuskop z igłami
Wstrzyknięcie toksyny botulinowej do zwieracza odbytu za pomocą przyrządu badawczego (anuskop z igłami).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość wykonania iniekcji toksyny botulinowej badanym urządzeniem
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie oceniony zaraz po użyciu badanego urządzenia, w dniu 1 (dzień interwencji).
Operator odpowiada tak lub nie. Jeśli tak, procedura jest dalej oceniana (patrz wynik 2)
Wynik ten zostanie oceniony zaraz po użyciu badanego urządzenia, w dniu 1 (dzień interwencji).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena procedury przez operatora
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie oceniony zaraz po użyciu badanego urządzenia, w dniu 1 (dzień interwencji).

Operator oceni procedurę, odpowiadając na następujące pytania:

Jak wyglądało wprowadzenie anuskopu? łatwe-ani łatwe, ani trudne-trudne.

Jak wyglądało ustawienie anuskopu? łatwe-ani łatwe, ani trudne-trudne.

Jak wyglądało rozmieszczenie igieł? łatwe-ani łatwe, ani trudne-trudne.

Jak przebiegało wstrzyknięcie toksyny? łatwe-ani łatwe, ani trudne-trudne. Jak przebiegało cofanie igieł? łatwe-ani łatwe, ani trudne-trudne.
Wynik ten zostanie oceniony zaraz po użyciu badanego urządzenia, w dniu 1 (dzień interwencji).
Ocena tolerancji pacjenta: wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie oceniony zaraz po użyciu badanego urządzenia, w dniu 1 (dzień interwencji).
Ocena pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej (od 0 do 10, 0 w ogóle nie tolerowane, 10 dobrze tolerowane)
Wynik ten zostanie oceniony zaraz po użyciu badanego urządzenia, w dniu 1 (dzień interwencji).
Ocena rozluźnienia wewnętrznego zwieracza odbytu
Ramy czasowe: dzień 1, dzień +7, dzień +56
Pomiar relaksacji za pomocą MAPLe
dzień 1, dzień +7, dzień +56
Ocena nietrzymania moczu
Ramy czasowe: dzień 1, dzień +7, dzień +56
Wynik Vaizey (0 minimalny wynik, doskonała wstrzemięźliwość; 24 = maksymalny wynik, całkowite nietrzymanie moczu)
dzień 1, dzień +7, dzień +56
Ocena tempa gojenia
Ramy czasowe: dzień 1, dzień +56
Ocena według kryteriów Lindseya
dzień 1, dzień +56
Bezpieczeństwo zabiegu poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych, braków w urządzeniu oraz identyfikację nowych zagrożeń
Ramy czasowe: dzień 1, dzień +7, dzień +56
Bezpieczeństwo zabiegu poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych (opis zdarzeń niepożądanych, ilość uczestników), braków urządzenia (opis wady) oraz identyfikację nowych zagrożeń
dzień 1, dzień +7, dzień +56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dieter Hahnloser

Śledczy

  • Główny śledczy: Dieter Hahnloser, Prof., Lausanne Universitaire Hospital (CHUV)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DIT_Anuscope_2019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczelina odbytu

Badania kliniczne na Anuskop z igłami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj