Estudo de Viabilidade Monocêntrico de Novo Dispositivo Médico para Tratamento de Fissura Anal com Toxina Botulínica
Estudo monocêntrico de viabilidade de um novo dispositivo para tratamento de fissura anal por toxina botulínica (FR) Estudo de viabilidade monocêntrica de um novo dispositivo médico para tratamento de fissura anal com toxina botulínica (EN)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A fissura anal é uma doença anal comum. Esta é uma lágrima longitudinal na parte distal do canal anal. A fissura provoca um espasmo do esfíncter anal interno e como tal dor e eventualmente sangramento.
Atualmente existem 3 tratamentos diferentes. Todos os tratamentos disponíveis tendem a relaxar o esfíncter anal, o que reduz a dor e promove a cicatrização da fissura.
O primeiro tratamento consiste na aplicação local de creme no canal anal.
A segunda opção é a injeção de toxina botulínica no esfíncter anal interno ou externo. Finalmente, a terceira opção é uma intervenção cirúrgica, mais frequentemente uma esfincterotomia lateral.
Embora a utilidade da toxina botulínica para tratar a fissura anal tenha sido demonstrada, os resultados variam. Isso provavelmente se deve em grande parte ao fato de que não existe uma maneira padronizada de injetar a toxina botulínica e que existe uma curva de aprendizado significativa. Além disso, o gesto não é isento de riscos para o operador.
O objetivo do estudo é avaliar a viabilidade de injetar toxina botulínica no canal anal com um novo dispositivo médico para pacientes com fissura anal.
O julgamento é um estudo piloto monocêntrico conduzido em 4 pacientes. O estudo é aberto, prospectivo e todos os pacientes serão tratados com a toxina botulínica injetada com o novo dispositivo médico.
O dispositivo (de uso único) em investigação e a toxina botulínica serão disponibilizados gratuitamente ao paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
- Lausanne Universitary Hospital (CHUV)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos que sofrem de fissuras anais por um período mínimo de 6 semanas.
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Contra-indicação ao uso de toxina botulínica ou qualquer alergia conhecida
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Deficiência imunológica, imunossupressão
- Tratamento anticoagulante
- Radioterapia pélvica anterior
- Inflamação anal aguda (por exemplo, proctite)
- Hemorróidas internas de grau 2 ou superior
- Fissura anal que não respondeu a um tratamento anterior com toxina botulínica
- História da esfincterotomia lateral
- Doença cardiopulmonar que leva à redução da função do sistema cardiopulmonar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Injeção de toxina botulínica com dispositivo experimental
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Injeção de toxina botulínica no esfíncter anal com o dispositivo de investigação (anuscópio com agulhas).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade da injeção da toxina botulínica com o dispositivo em investigação
Prazo: Este desfecho será avaliado logo após o uso do dispositivo sob investigação, no dia 1 (dia da intervenção).
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O operador deve responder por sim ou não.
Se sim, o procedimento é avaliado posteriormente (ver resultado 2)
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Este desfecho será avaliado logo após o uso do dispositivo sob investigação, no dia 1 (dia da intervenção).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do procedimento pelo operador
Prazo: Este desfecho será avaliado logo após o uso do dispositivo sob investigação, no dia 1 (dia da intervenção).
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O operador avaliará o procedimento respondendo às seguintes perguntas: Como foi a introdução do anuscópio? fácil-nem fácil nem difícil-difícil. Como foi o posicionamento do anuscópio? fácil-nem fácil nem difícil-difícil. Como foi a implantação das agulhas? fácil-nem fácil nem difícil-difícil. Como foi a injeção da toxina? fácil-nem fácil nem difícil-difícil. Como foi a retração das agulhas? fácil-nem fácil nem difícil-difícil. |
Este desfecho será avaliado logo após o uso do dispositivo sob investigação, no dia 1 (dia da intervenção).
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Avaliação da tolerância do paciente: escala visual analógica (VAS)
Prazo: Este desfecho será avaliado logo após o uso do dispositivo sob investigação, no dia 1 (dia da intervenção).
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Avaliação do paciente usando uma escala visual analógica (0 a 10, 0 nada tolerado, 10 bem tolerado)
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Este desfecho será avaliado logo após o uso do dispositivo sob investigação, no dia 1 (dia da intervenção).
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Avaliação do relaxamento do esfíncter anal interno
Prazo: dia 1, dia +7, dia +56
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Medição do relaxamento usando MAPLe
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dia 1, dia +7, dia +56
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Avaliação da incontinência
Prazo: dia 1, dia +7, dia +56
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Pontuação de Vaizey (0 pontuação mínima, continência perfeita; 24 = pontuação máxima, totalmente incontinente)
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dia 1, dia +7, dia +56
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Avaliação da taxa de cicatrização
Prazo: dia 1, dia +56
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Avaliação de acordo com os critérios de Lindsey
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dia 1, dia +56
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Segurança do procedimento avaliando eventos adversos, deficiências do dispositivo e identificando novos riscos
Prazo: dia 1, dia +7, dia +56
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Segurança do procedimento avaliando eventos adversos (descrição dos eventos adversos, número de participantes), deficiências do dispositivo (descrição da deficiência) e identificação de novos riscos
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dia 1, dia +7, dia +56
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dieter Hahnloser, Prof., Lausanne Universitaire Hospital (CHUV)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DIT_Anuscope_2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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