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Monozentrische Machbarkeitsstudie für ein neues Medizinprodukt zur Behandlung der Analfissur mit Botulinumtoxin

16. November 2020 aktualisiert von: Dieter Hahnloser

Étude Monocentrique de faisabilité d'un Nouveau Dispositif Pour le Traitement de la Fissure Anale Par Toxine Botulique (FR) Monozentrische Machbarkeitsstudie für ein neues Medizinprodukt zur Behandlung von Analfissuren mit Botulinumtoxin (EN)

Monozentrische Machbarkeitsstudie für ein neues Gerät zur Behandlung der Analfissur mit Botulinumtoxin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Analfissur ist eine häufige Analerkrankung. Dies ist ein Längsriss im distalen Teil des Analkanals. Die Fissur provoziert einen Krampf des inneren Analsphinkters und damit Schmerzen und schließlich Blutungen.

Derzeit gibt es 3 verschiedene Behandlungen. Alle verfügbaren Behandlungen neigen dazu, den Analsphinkter zu entspannen, was Schmerzen lindert und die Fissurenheilung fördert.

Die erste Behandlung besteht in der lokalen Anwendung von Creme in den Analkanal.

Die zweite Möglichkeit ist die Injektion von Botulinumtoxin in den inneren oder äußeren Schließmuskel. Die dritte Option schließlich ist ein chirurgischer Eingriff, am häufigsten eine laterale Sphinkterotomie.

Obwohl die Nützlichkeit von Botulinumtoxin zur Behandlung von Analfissuren nachgewiesen wurde, variieren die Ergebnisse. Dies ist höchstwahrscheinlich größtenteils darauf zurückzuführen, dass es keine standardisierte Methode zur Injektion von Botulinumtoxin gibt und dass es eine erhebliche Lernkurve gibt. Außerdem ist die Geste für den Bediener nicht ohne Risiko.

Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit der Injektion von Botulinumtoxin in den Analkanal mit einem neuen Medizinprodukt für Patienten mit Analfissur zu bewerten.

Die Studie ist eine monozentrische Pilotstudie, die an 4 Patienten durchgeführt wurde. Die Studie ist offen, prospektiv und alle Patienten werden mit dem Botulinumtoxin behandelt, das mit dem neuen Medizinprodukt injiziert wird.

Das zu untersuchende Gerät (Einmalgebrauch) und das Botulinumtoxin werden dem Patienten kostenlos zur Verfügung gestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Lausanne Universitary Hospital (CHUV)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten, die seit mindestens 6 Wochen an Analfissuren leiden.
  • Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für die Verwendung von Botulinumtoxin oder bekannte Allergien
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Immunschwäche, Immunsuppression
  • Antikoagulanzienbehandlung
  • Frühere Strahlentherapie des Beckens
  • Akute Analentzündung (z. B. Proktitis)
  • Interne Hämorrhoiden Grad 2 oder höher
  • Analfissur, die auf eine vorherige Behandlung mit Botulinumtoxin nicht angesprochen hat
  • Geschichte der lateralen Sphinkterotomie
  • Herz-Lungen-Erkrankung, die zu einer eingeschränkten Funktion des Herz-Lungen-Systems führt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Injektion von Botulinumtoxin mit Prüfgerät
Gerät: Anuskop mit Nadeln
Injektion von Botulinumtoxin in den Analsphinkter mit dem Prüfgerät (Anuskop mit Nadeln).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Injektion des Botulinumtoxins mit dem untersuchten Gerät
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird unmittelbar nach der Verwendung des untersuchten Geräts am Tag 1 (Tag der Intervention) bewertet.
Der Bediener muss mit Ja oder Nein antworten. Wenn ja, wird das Verfahren weiter bewertet (siehe Ergebnis 2)
Dieses Ergebnis wird unmittelbar nach der Verwendung des untersuchten Geräts am Tag 1 (Tag der Intervention) bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Verfahrens durch den Betreiber
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird unmittelbar nach der Verwendung des untersuchten Geräts am Tag 1 (Tag der Intervention) bewertet.

Der Betreiber bewertet das Verfahren anhand der Beantwortung folgender Fragen:

Wie war die Einführung des Anuskops? einfach – weder einfach noch schwierig – schwierig.

Wie war die Positionierung des Anuskops? einfach – weder einfach noch schwierig – schwierig.

Wie war der Einsatz der Nadeln? einfach – weder einfach noch schwierig – schwierig.

Wie war die Injektion des Toxins? einfach – weder einfach noch schwierig – schwierig. Wie war das Zurückziehen der Nadeln? einfach – weder einfach noch schwierig – schwierig.
Dieses Ergebnis wird unmittelbar nach der Verwendung des untersuchten Geräts am Tag 1 (Tag der Intervention) bewertet.
Einschätzung der Verträglichkeit des Patienten: Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird unmittelbar nach der Verwendung des untersuchten Geräts am Tag 1 (Tag der Intervention) bewertet.
Patientenbeurteilung mittels visueller Analogskala (0 bis 10, 0 überhaupt nicht vertragen, 10 gut vertragen)
Dieses Ergebnis wird unmittelbar nach der Verwendung des untersuchten Geräts am Tag 1 (Tag der Intervention) bewertet.
Beurteilung der Entspannung des inneren Analsphinkters
Zeitfenster: Tag 1, Tag +7, Tag +56
Messung der Relaxation mit MAPLe
Tag 1, Tag +7, Tag +56
Beurteilung der Inkontinenz
Zeitfenster: Tag 1, Tag +7, Tag +56
Punktzahl von Vaizey (0 Mindestpunktzahl, perfekte Kontinenz; 24 = Höchstpunktzahl, völlig inkontinent)
Tag 1, Tag +7, Tag +56
Beurteilung der Heilungsrate
Zeitfenster: Tag 1, Tag +56
Bewertung nach den Lindsey-Kriterien
Tag 1, Tag +56
Sicherheit des Verfahrens durch Bewertung unerwünschter Ereignisse, Gerätemängel und Identifizierung neuer Risiken
Zeitfenster: Tag 1, Tag +7, Tag +56
Sicherheit des Verfahrens durch Bewertung unerwünschter Ereignisse (Beschreibung unerwünschter Ereignisse, Anzahl der Teilnehmer), Gerätemängel (Beschreibung des Mangels) und Identifizierung neuer Risiken
Tag 1, Tag +7, Tag +56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dieter Hahnloser

Ermittler

  • Hauptermittler: Dieter Hahnloser, Prof., Lausanne Universitaire Hospital (CHUV)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIT_Anuscope_2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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