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Estudio de Viabilidad Monocéntrico de un Nuevo Dispositivo Médico para el Tratamiento de la Fisura Anal con Toxina Botulínica

16 de noviembre de 2020 actualizado por: Dieter Hahnloser

Étude Monocentrique de faisabilité d'un Nouveau Dispositif Pour le Traitement de la Fissure Anale Par Toxine Botulique (FR) Estudio de viabilidad monocéntrico de un nuevo dispositivo médico para el tratamiento de la fisura anal con toxina botulínica (EN)

Estudio de viabilidad monocéntrico de un nuevo dispositivo para el tratamiento de la fisura anal con toxina botulínica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fisura anal es una enfermedad anal común. Este es un desgarro longitudinal en la parte distal del canal anal. La fisura provoca un espasmo del esfínter anal interno y como tal dolor y eventualmente sangrado.

Actualmente existen 3 tratamientos diferentes. Todos los tratamientos disponibles tienden a relajar el esfínter anal, lo que reduce el dolor y favorece la cicatrización de las fisuras.

El primer tratamiento consiste en la aplicación local de crema en el canal anal.

La segunda opción es la inyección de toxina botulínica en el esfínter anal interno o externo. Finalmente, la tercera opción es una intervención quirúrgica, más frecuentemente una esfinterotomía lateral.

Aunque se ha demostrado la utilidad de la toxina botulínica para tratar la fisura anal, los resultados varían. Lo más probable es que esto se deba en gran parte al hecho de que no existe una forma estandarizada de inyectar la toxina botulínica y que existe una curva de aprendizaje significativa. Además, el gesto no está exento de riesgos para el operador.

El objetivo del estudio es evaluar la viabilidad de inyectar toxina botulínica en el canal anal con un nuevo dispositivo médico para pacientes con fisura anal.

El ensayo es un estudio piloto monocéntrico realizado en 4 pacientes. El estudio es abierto, prospectivo y todos los pacientes serán tratados con la toxina botulínica inyectada mediante el nuevo dispositivo médico.

El dispositivo (de un solo uso) objeto de investigación y la toxina botulínica se pondrán a disposición del paciente de forma gratuita.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
        • Lausanne Universitary Hospital (CHUV)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos que sufran fisuras anales durante un mínimo de 6 semanas.
  • consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para el uso de toxina botulínica o cualquier alergia conocida
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Inmunodeficiencia, inmunosupresión
  • Tratamiento anticoagulante
  • Radioterapia pélvica previa
  • Inflamación anal aguda (por ejemplo, proctitis)
  • Hemorroides internas de grado 2 o superior
  • Fisura anal que no respondió a un tratamiento previo con toxina botulínica
  • Historia de la esfinterotomía lateral
  • Enfermedad cardiopulmonar que conduce a una función reducida del sistema cardiopulmonar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección de toxina botulínica con dispositivo de investigación
Dispositivo: Anuscopio con agujas
Inyección de toxina botulínica en el esfínter anal con el dispositivo de investigación (anuscopio con agujas).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la inyección de la toxina botulínica con el dispositivo investigado
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará inmediatamente después del uso del dispositivo en investigación, en el día 1 (día de la intervención).
El operador deberá responder sí o no. En caso afirmativo, el procedimiento se evalúa más (ver resultado 2)
Este resultado se evaluará inmediatamente después del uso del dispositivo en investigación, en el día 1 (día de la intervención).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valoración del procedimiento por parte del operador
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará inmediatamente después del uso del dispositivo en investigación, en el día 1 (día de la intervención).

El operador evaluará el procedimiento respondiendo a las siguientes preguntas:

¿Cómo fue la introducción del anuscopio? fácil-ni fácil ni difícil-difícil.

¿Cómo fue la colocación del anuscopio? fácil-ni fácil ni difícil-difícil.

¿Cómo fue el despliegue de las agujas? fácil-ni fácil ni difícil-difícil.

¿Cómo fue la inyección de la toxina? fácil-ni fácil ni difícil-difícil. ¿Cómo fue la retracción de las agujas? fácil-ni fácil ni difícil-difícil.
Este resultado se evaluará inmediatamente después del uso del dispositivo en investigación, en el día 1 (día de la intervención).
Valoración de la tolerancia del paciente: escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará inmediatamente después del uso del dispositivo en investigación, en el día 1 (día de la intervención).
Valoración del paciente mediante escala analógica visual (0 a 10, 0 nada tolerado, 10 bien tolerado)
Este resultado se evaluará inmediatamente después del uso del dispositivo en investigación, en el día 1 (día de la intervención).
Valoración de la relajación del esfínter anal interno
Periodo de tiempo: día 1, día +7, día +56
Medida de la relajación usando MAPLe
día 1, día +7, día +56
Evaluación de la incontinencia
Periodo de tiempo: día 1, día +7, día +56
Puntaje de Vaizey (0 puntaje mínimo, continencia perfecta; 24 = puntaje máximo, incontinencia total)
día 1, día +7, día +56
Evaluación de la tasa de curación
Periodo de tiempo: día 1, día +56
Evaluación según los criterios de Lindsey
día 1, día +56
Seguridad del procedimiento evaluando eventos adversos, deficiencias del dispositivo e identificando nuevos riesgos
Periodo de tiempo: día 1, día +7, día +56
Seguridad del procedimiento evaluando eventos adversos (descripción de eventos adversos, número de participantes), deficiencias del dispositivo (descripción de la deficiencia) e identificación de nuevos riesgos
día 1, día +7, día +56

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dieter Hahnloser

Investigadores

  • Investigador principal: Dieter Hahnloser, Prof., Lausanne Universitaire Hospital (CHUV)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

13 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DIT_Anuscope_2019

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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