- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04173130
Studio di fattibilità monocentrico per un nuovo dispositivo medico per il trattamento della ragade anale con tossina botulinica
Étude Monocentrique de faisabilité d'un Nouveau Dispositif Pour le Traitement de la Fissure Anale Par Toxine Botulique (FR) Studio di fattibilità monocentrico per un nuovo dispositivo medico per il trattamento della ragade anale con tossina botulinica (EN)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La ragade anale è una malattia anale comune. Questa è una lesione longitudinale nella parte distale del canale anale. La ragade provoca uno spasmo dello sfintere anale interno e quindi dolore e infine sanguinamento.
Attualmente ci sono 3 diversi trattamenti. Tutti i trattamenti disponibili tendono a rilassare lo sfintere anale, riducendo il dolore e favorendo la guarigione delle ragadi.
Il primo trattamento consiste nell'applicazione locale di crema nel canale anale.
La seconda opzione è l'iniezione di tossina botulinica nello sfintere anale interno o esterno. Infine la terza opzione è un intervento chirurgico, più frequentemente una sfinterotomia laterale.
Sebbene sia stata dimostrata l'utilità della tossina botulinica per il trattamento della ragade anale, i risultati variano. Ciò è molto probabilmente dovuto in gran parte al fatto che non esiste un modo standardizzato per iniettare la tossina botulinica e che esiste una curva di apprendimento significativa. Inoltre, il gesto non è privo di rischi per l'operatore.
L'obiettivo dello studio è valutare la fattibilità dell'iniezione di tossina botulinica nel canale anale con un nuovo dispositivo medico per i pazienti con ragade anale.
Lo studio è uno studio pilota monocentrico condotto su 4 pazienti. Lo studio è aperto, prospettico e tutti i pazienti saranno trattati con la tossina botulinica iniettata utilizzando il nuovo dispositivo medico.
Il dispositivo (monouso) in esame e la tossina botulinica saranno messi gratuitamente a disposizione del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
- Lausanne Universitary Hospital (CHUV)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti affetti da ragadi anali per un minimo di 6 settimane.
- consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Controindicazione all'uso della tossina botulinica o di eventuali allergie note
- Donne incinte o che allattano
- Immunodeficienza, immunosoppressione
- Trattamento anticoagulante
- Precedente radioterapia pelvica
- Infiammazione anale acuta (es. proctite)
- Emorroidi interne di grado 2 o superiore
- Ragade anale che non ha risposto ad un precedente trattamento con tossina botulinica
- Storia della sfinterotomia laterale
- Malattia cardiopolmonare che porta a una ridotta funzionalità del sistema cardiopolmonare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Iniezione di tossina botulinica con dispositivo sperimentale
|
Iniezione di tossina botulinica nello sfintere anale con il dispositivo sperimentale (anuscopio con aghi).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Fattibilità dell'iniezione della tossina botulinica con il dispositivo in esame
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato subito dopo l'uso del dispositivo in esame, al giorno 1 (giorno dell'intervento).
|
L'operatore deve rispondere sì o no.
In caso affermativo, la procedura viene ulteriormente valutata (vedere risultato 2)
|
Questo risultato sarà valutato subito dopo l'uso del dispositivo in esame, al giorno 1 (giorno dell'intervento).
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione della procedura da parte dell'operatore
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato subito dopo l'uso del dispositivo in esame, al giorno 1 (giorno dell'intervento).
|
L'operatore valuterà la procedura rispondendo alle seguenti domande: Com'è stata l'introduzione dell'anuscopio? facile-né facile né difficile-difficile. Com'è stato il posizionamento dell'anuscopio? facile-né facile né difficile-difficile. Come è stato il dispiegamento degli aghi? facile-né facile né difficile-difficile. Com'è andata l'iniezione della tossina? facile-né facile né difficile-difficile. Com'è andata la retrazione degli aghi? facile-né facile né difficile-difficile. |
Questo risultato sarà valutato subito dopo l'uso del dispositivo in esame, al giorno 1 (giorno dell'intervento).
|
Valutazione della tolleranza del paziente: scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato subito dopo l'uso del dispositivo in esame, al giorno 1 (giorno dell'intervento).
|
Valutazione del paziente utilizzando una scala analogica visiva (da 0 a 10, 0 per niente tollerato, 10 ben tollerato)
|
Questo risultato sarà valutato subito dopo l'uso del dispositivo in esame, al giorno 1 (giorno dell'intervento).
|
Valutazione del rilassamento dello sfintere anale interno
Lasso di tempo: giorno 1, giorno +7, giorno +56
|
Misura del rilassamento mediante MAPLe
|
giorno 1, giorno +7, giorno +56
|
Valutazione dell'incontinenza
Lasso di tempo: giorno 1, giorno +7, giorno +56
|
Punteggio di Vaizey (0 punteggio minimo, perfetta continenza; 24 = punteggio massimo, totalmente incontinente)
|
giorno 1, giorno +7, giorno +56
|
Valutazione del tasso di guarigione
Lasso di tempo: giorno 1, giorno +56
|
Valutazione secondo i criteri Lindsey
|
giorno 1, giorno +56
|
Sicurezza della procedura valutando eventi avversi, carenze del dispositivo e identificando nuovi rischi
Lasso di tempo: giorno 1, giorno +7, giorno +56
|
Sicurezza della procedura valutando gli eventi avversi (descrizione degli eventi avversi, numero di partecipanti), le carenze del dispositivo (descrizione della carenza) e l'identificazione di nuovi rischi
|
giorno 1, giorno +7, giorno +56
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dieter Hahnloser, Prof., Lausanne Universitaire Hospital (CHUV)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DIT_Anuscope_2019
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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