Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fattibilità monocentrico per un nuovo dispositivo medico per il trattamento della ragade anale con tossina botulinica

16 novembre 2020 aggiornato da: Dieter Hahnloser

Étude Monocentrique de faisabilité d'un Nouveau Dispositif Pour le Traitement de la Fissure Anale Par Toxine Botulique (FR) Studio di fattibilità monocentrico per un nuovo dispositivo medico per il trattamento della ragade anale con tossina botulinica (EN)

Studio di fattibilità monocentrico per un nuovo dispositivo per il trattamento della ragade anale con tossina botulinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ragade anale è una malattia anale comune. Questa è una lesione longitudinale nella parte distale del canale anale. La ragade provoca uno spasmo dello sfintere anale interno e quindi dolore e infine sanguinamento.

Attualmente ci sono 3 diversi trattamenti. Tutti i trattamenti disponibili tendono a rilassare lo sfintere anale, riducendo il dolore e favorendo la guarigione delle ragadi.

Il primo trattamento consiste nell'applicazione locale di crema nel canale anale.

La seconda opzione è l'iniezione di tossina botulinica nello sfintere anale interno o esterno. Infine la terza opzione è un intervento chirurgico, più frequentemente una sfinterotomia laterale.

Sebbene sia stata dimostrata l'utilità della tossina botulinica per il trattamento della ragade anale, i risultati variano. Ciò è molto probabilmente dovuto in gran parte al fatto che non esiste un modo standardizzato per iniettare la tossina botulinica e che esiste una curva di apprendimento significativa. Inoltre, il gesto non è privo di rischi per l'operatore.

L'obiettivo dello studio è valutare la fattibilità dell'iniezione di tossina botulinica nel canale anale con un nuovo dispositivo medico per i pazienti con ragade anale.

Lo studio è uno studio pilota monocentrico condotto su 4 pazienti. Lo studio è aperto, prospettico e tutti i pazienti saranno trattati con la tossina botulinica iniettata utilizzando il nuovo dispositivo medico.

Il dispositivo (monouso) in esame e la tossina botulinica saranno messi gratuitamente a disposizione del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
        • Lausanne Universitary Hospital (CHUV)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti affetti da ragadi anali per un minimo di 6 settimane.
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'uso della tossina botulinica o di eventuali allergie note
  • Donne incinte o che allattano
  • Immunodeficienza, immunosoppressione
  • Trattamento anticoagulante
  • Precedente radioterapia pelvica
  • Infiammazione anale acuta (es. proctite)
  • Emorroidi interne di grado 2 o superiore
  • Ragade anale che non ha risposto ad un precedente trattamento con tossina botulinica
  • Storia della sfinterotomia laterale
  • Malattia cardiopolmonare che porta a una ridotta funzionalità del sistema cardiopolmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di tossina botulinica con dispositivo sperimentale
Iniezione di tossina botulinica nello sfintere anale con il dispositivo sperimentale (anuscopio con aghi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'iniezione della tossina botulinica con il dispositivo in esame
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato subito dopo l'uso del dispositivo in esame, al giorno 1 (giorno dell'intervento).
L'operatore deve rispondere sì o no. In caso affermativo, la procedura viene ulteriormente valutata (vedere risultato 2)
Questo risultato sarà valutato subito dopo l'uso del dispositivo in esame, al giorno 1 (giorno dell'intervento).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della procedura da parte dell'operatore
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato subito dopo l'uso del dispositivo in esame, al giorno 1 (giorno dell'intervento).

L'operatore valuterà la procedura rispondendo alle seguenti domande:

Com'è stata l'introduzione dell'anuscopio? facile-né facile né difficile-difficile.

Com'è stato il posizionamento dell'anuscopio? facile-né facile né difficile-difficile.

Come è stato il dispiegamento degli aghi? facile-né facile né difficile-difficile.

Com'è andata l'iniezione della tossina? facile-né facile né difficile-difficile. Com'è andata la retrazione degli aghi? facile-né facile né difficile-difficile.

Questo risultato sarà valutato subito dopo l'uso del dispositivo in esame, al giorno 1 (giorno dell'intervento).
Valutazione della tolleranza del paziente: scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato subito dopo l'uso del dispositivo in esame, al giorno 1 (giorno dell'intervento).
Valutazione del paziente utilizzando una scala analogica visiva (da 0 a 10, 0 per niente tollerato, 10 ben tollerato)
Questo risultato sarà valutato subito dopo l'uso del dispositivo in esame, al giorno 1 (giorno dell'intervento).
Valutazione del rilassamento dello sfintere anale interno
Lasso di tempo: giorno 1, giorno +7, giorno +56
Misura del rilassamento mediante MAPLe
giorno 1, giorno +7, giorno +56
Valutazione dell'incontinenza
Lasso di tempo: giorno 1, giorno +7, giorno +56
Punteggio di Vaizey (0 punteggio minimo, perfetta continenza; 24 = punteggio massimo, totalmente incontinente)
giorno 1, giorno +7, giorno +56
Valutazione del tasso di guarigione
Lasso di tempo: giorno 1, giorno +56
Valutazione secondo i criteri Lindsey
giorno 1, giorno +56
Sicurezza della procedura valutando eventi avversi, carenze del dispositivo e identificando nuovi rischi
Lasso di tempo: giorno 1, giorno +7, giorno +56
Sicurezza della procedura valutando gli eventi avversi (descrizione degli eventi avversi, numero di partecipanti), le carenze del dispositivo (descrizione della carenza) e l'identificazione di nuovi rischi
giorno 1, giorno +7, giorno +56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dieter Hahnloser, Prof., Lausanne Universitaire Hospital (CHUV)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

13 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

13 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DIT_Anuscope_2019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anuscopio con aghi

3
Sottoscrivi