Monosentrisk mulighetsstudie for et nytt medisinsk utstyr for behandling av analfissur med botulinumtoksin
Étude Monocentrique de faisabilité d'un Nouveau Dispositif Pour le Traitement de la Fissure Anale Par Toxine Botulique (FR) Monosentrisk mulighetsstudie for et nytt medisinsk utstyr for behandling av analfissur med botulinumtoksin (EN)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Analfissur er en vanlig analsykdom. Dette er en langsgående rift i den distale delen av analkanalen. Fissuren provoserer en spasme i den indre analsfinkteren og som sådan smerte og til slutt blødning.
Det finnes for tiden 3 forskjellige behandlinger. Alle tilgjengelige behandlinger har en tendens til å slappe av analsfinkteren, noe som reduserer smerte og fremmer fissurheling.
Den første behandlingen består i lokal påføring av krem i analkanalen.
Det andre alternativet er injeksjon av botulinumtoksin i den interne eller eksterne analsfinkteren. Til slutt er det tredje alternativet et kirurgisk inngrep, oftest en lateral sphincterotomi.
Selv om nytten av botulinumtoksin for å behandle analfissur er påvist, varierer resultatene. Dette skyldes mest sannsynlig i stor grad at det ikke finnes noen standardisert måte å injisere botulinumtoksin på og at det er en betydelig læringskurve. I tillegg er bevegelsen ikke uten risiko for operatøren.
Målet med studien er å vurdere muligheten for å injisere botulinumtoksin i analkanalen med et nytt medisinsk utstyr for pasienter med analfissur.
Studien er en monosentrisk pilotstudie utført på 4 pasienter. Studien er åpen, prospektiv og alle pasienter vil bli behandlet med botulinumtoksinet injisert med det nye medisinske utstyret.
Apparatet (engangsbruk) som undersøkes og botulinumtoksinet vil bli gjort tilgjengelig gratis for pasienten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
- Lausanne Universitary Hospital (CHUV)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter som lider av analfissurer i minimum 6 uker.
- informert samtykke signert
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for bruk av botulinumtoksin eller kjente allergier
- Gravide eller ammende kvinner
- Immunsvikt, immunsuppresjon
- Antikoagulerende behandling
- Tidligere bekkenstrålebehandling
- Akutt anal betennelse (f.eks. proktitt)
- Indre hemoroider av grad 2 eller høyere
- Analfissur som ikke responderte på tidligere behandling med botulinumtoksin
- Historie om lateral sphincterotomi
- Hjerte- og lungesykdom som fører til redusert funksjon av hjerte- og lungesystemet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Injeksjon av botulinumtoksin med undersøkelsesapparat
|
Injeksjon av botulinumtoksin i analsfinkteren med undersøkelsesapparatet (anuskop med nåler).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for injeksjon av botulin-toksinet med enheten som undersøkes
Tidsramme: Dette resultatet vil bli vurdert rett etter bruk av utstyret som undersøkes, på dag 1 (dagen for intervensjonen).
|
Operatøren skal svare med ja eller nei.
Hvis ja, vurderes prosedyren videre (se utfall 2)
|
Dette resultatet vil bli vurdert rett etter bruk av utstyret som undersøkes, på dag 1 (dagen for intervensjonen).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av prosedyren av operatøren
Tidsramme: Dette resultatet vil bli vurdert rett etter bruk av utstyret som undersøkes, på dag 1 (dagen for intervensjonen).
|
Operatøren vil vurdere prosedyren ved å svare på følgende spørsmål: Hvordan var introduksjonen av anuskopet? lett-verken lett eller vanskelig-vanskelig. Hvordan var plasseringen av anuskopet? lett-verken lett eller vanskelig-vanskelig. Hvordan var utplasseringen av nålene? lett-verken lett eller vanskelig-vanskelig. Hvordan var injeksjonen av giftstoffet? lett-verken lett eller vanskelig-vanskelig. Hvordan var nålenes tilbaketrekking? lett-verken lett eller vanskelig-vanskelig. |
Dette resultatet vil bli vurdert rett etter bruk av utstyret som undersøkes, på dag 1 (dagen for intervensjonen).
|
|
Vurdering av pasientens toleranse: visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Dette resultatet vil bli vurdert rett etter bruk av utstyret som undersøkes, på dag 1 (dagen for intervensjonen).
|
Pasientvurdering ved hjelp av en visuell analog skala (0 til 10, 0 tolereres ikke i det hele tatt, 10 godt tolerert)
|
Dette resultatet vil bli vurdert rett etter bruk av utstyret som undersøkes, på dag 1 (dagen for intervensjonen).
|
|
Vurdering av avspenningen av den indre analsfinkteren
Tidsramme: dag 1, dag +7, dag +56
|
Måling av avspenningen ved hjelp av MAPLe
|
dag 1, dag +7, dag +56
|
|
Vurdering av inkontinensen
Tidsramme: dag 1, dag +7, dag +56
|
Poengsum for Vaizey (0 minimum poengsum, perfekt kontinens; 24 = maksimal poengsum, totalt inkontinent)
|
dag 1, dag +7, dag +56
|
|
Vurdering av tilhelingshastigheten
Tidsramme: dag 1, dag +56
|
Vurdering i henhold til Lindsey-kriteriene
|
dag 1, dag +56
|
|
Sikkerhet ved prosedyren ved å vurdere uønskede hendelser, utstyrsmangler og identifisere nye risikoer
Tidsramme: dag 1, dag +7, dag +56
|
Sikkerhet ved prosedyren ved å vurdere uønskede hendelser (beskrivelse av uønskede hendelser, antall deltakere), utstyrsmangler (beskrivelse av mangelen) og identifisere nye risikoer
|
dag 1, dag +7, dag +56
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dieter Hahnloser, Prof., Lausanne Universitaire Hospital (CHUV)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DIT_Anuscope_2019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .