Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Monosentrisk mulighetsstudie for et nytt medisinsk utstyr for behandling av analfissur med botulinumtoksin

16. november 2020 oppdatert av: Dieter Hahnloser

Étude Monocentrique de faisabilité d'un Nouveau Dispositif Pour le Traitement de la Fissure Anale Par Toxine Botulique (FR) Monosentrisk mulighetsstudie for et nytt medisinsk utstyr for behandling av analfissur med botulinumtoksin (EN)

Monosentrisk mulighetsstudie for en ny enhet for behandling av analfissur med botulinumtoksin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Analfissur er en vanlig analsykdom. Dette er en langsgående rift i den distale delen av analkanalen. Fissuren provoserer en spasme i den indre analsfinkteren og som sådan smerte og til slutt blødning.

Det finnes for tiden 3 forskjellige behandlinger. Alle tilgjengelige behandlinger har en tendens til å slappe av analsfinkteren, noe som reduserer smerte og fremmer fissurheling.

Den første behandlingen består i lokal påføring av krem ​​i analkanalen.

Det andre alternativet er injeksjon av botulinumtoksin i den interne eller eksterne analsfinkteren. Til slutt er det tredje alternativet et kirurgisk inngrep, oftest en lateral sphincterotomi.

Selv om nytten av botulinumtoksin for å behandle analfissur er påvist, varierer resultatene. Dette skyldes mest sannsynlig i stor grad at det ikke finnes noen standardisert måte å injisere botulinumtoksin på og at det er en betydelig læringskurve. I tillegg er bevegelsen ikke uten risiko for operatøren.

Målet med studien er å vurdere muligheten for å injisere botulinumtoksin i analkanalen med et nytt medisinsk utstyr for pasienter med analfissur.

Studien er en monosentrisk pilotstudie utført på 4 pasienter. Studien er åpen, prospektiv og alle pasienter vil bli behandlet med botulinumtoksinet injisert med det nye medisinske utstyret.

Apparatet (engangsbruk) som undersøkes og botulinumtoksinet vil bli gjort tilgjengelig gratis for pasienten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
        • Lausanne Universitary Hospital (CHUV)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter som lider av analfissurer i minimum 6 uker.
  • informert samtykke signert

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for bruk av botulinumtoksin eller kjente allergier
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Immunsvikt, immunsuppresjon
  • Antikoagulerende behandling
  • Tidligere bekkenstrålebehandling
  • Akutt anal betennelse (f.eks. proktitt)
  • Indre hemoroider av grad 2 eller høyere
  • Analfissur som ikke responderte på tidligere behandling med botulinumtoksin
  • Historie om lateral sphincterotomi
  • Hjerte- og lungesykdom som fører til redusert funksjon av hjerte- og lungesystemet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Injeksjon av botulinumtoksin med undersøkelsesapparat
Enhet: Anuskop med nåler
Injeksjon av botulinumtoksin i analsfinkteren med undersøkelsesapparatet (anuskop med nåler).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for injeksjon av botulin-toksinet med enheten som undersøkes
Tidsramme: Dette resultatet vil bli vurdert rett etter bruk av utstyret som undersøkes, på dag 1 (dagen for intervensjonen).
Operatøren skal svare med ja eller nei. Hvis ja, vurderes prosedyren videre (se utfall 2)
Dette resultatet vil bli vurdert rett etter bruk av utstyret som undersøkes, på dag 1 (dagen for intervensjonen).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av prosedyren av operatøren
Tidsramme: Dette resultatet vil bli vurdert rett etter bruk av utstyret som undersøkes, på dag 1 (dagen for intervensjonen).

Operatøren vil vurdere prosedyren ved å svare på følgende spørsmål:

Hvordan var introduksjonen av anuskopet? lett-verken lett eller vanskelig-vanskelig.

Hvordan var plasseringen av anuskopet? lett-verken lett eller vanskelig-vanskelig.

Hvordan var utplasseringen av nålene? lett-verken lett eller vanskelig-vanskelig.

Hvordan var injeksjonen av giftstoffet? lett-verken lett eller vanskelig-vanskelig. Hvordan var nålenes tilbaketrekking? lett-verken lett eller vanskelig-vanskelig.
Dette resultatet vil bli vurdert rett etter bruk av utstyret som undersøkes, på dag 1 (dagen for intervensjonen).
Vurdering av pasientens toleranse: visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Dette resultatet vil bli vurdert rett etter bruk av utstyret som undersøkes, på dag 1 (dagen for intervensjonen).
Pasientvurdering ved hjelp av en visuell analog skala (0 til 10, 0 tolereres ikke i det hele tatt, 10 godt tolerert)
Dette resultatet vil bli vurdert rett etter bruk av utstyret som undersøkes, på dag 1 (dagen for intervensjonen).
Vurdering av avspenningen av den indre analsfinkteren
Tidsramme: dag 1, dag +7, dag +56
Måling av avspenningen ved hjelp av MAPLe
dag 1, dag +7, dag +56
Vurdering av inkontinensen
Tidsramme: dag 1, dag +7, dag +56
Poengsum for Vaizey (0 minimum poengsum, perfekt kontinens; 24 = maksimal poengsum, totalt inkontinent)
dag 1, dag +7, dag +56
Vurdering av tilhelingshastigheten
Tidsramme: dag 1, dag +56
Vurdering i henhold til Lindsey-kriteriene
dag 1, dag +56
Sikkerhet ved prosedyren ved å vurdere uønskede hendelser, utstyrsmangler og identifisere nye risikoer
Tidsramme: dag 1, dag +7, dag +56
Sikkerhet ved prosedyren ved å vurdere uønskede hendelser (beskrivelse av uønskede hendelser, antall deltakere), utstyrsmangler (beskrivelse av mangelen) og identifisere nye risikoer
dag 1, dag +7, dag +56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dieter Hahnloser

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dieter Hahnloser, Prof., Lausanne Universitaire Hospital (CHUV)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

13. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

13. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DIT_Anuscope_2019

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Analfissur

Kliniske studier på Anuskop med nåler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere