- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04174014
Optimaalinen PEEP-titraus, jossa yhdistyvät transpulmonaarisen paineen mittaus ja sähköinen impedanssitomografia
Optimaalisen PEEP:n arvio transpulmonaarisen paineen mittauksella rekrytointiliikkeen jälkeen tietokonetomografian ja sähköimpedanssitomografian ohjauksessa
Vakavan atelektaasin aiheuttaman hypoksisen hengitysvajauksen diagnosointi ja hoito akuutin keuhkovaurion taustalla on haastavaa tehohoidon lääkäreille. Vakavasta hypoksemiasta alkanut koneellinen ventilaatio on yksi yleisimmistä kriittisesti sairaiden elintukihoidoista. Hengityshoidolla voidaan kuitenkin parantaa kaasunvaihtoa vaurioittavan patomekanismin eliminoitumiseen ja keuhkokudoksen uusiutumiseen saakka, koneellinen ventilaatio on kaksiteräinen miekka. Mekaanisen ventilaation aiheuttama volu- ja barotrauma syklisillä leikkausvoimilla voi aiheuttaa lisää keuhkovaurioita yksinään.
Rintakehän tietokonetomografia (CT) on edelleen kultainen standardi hypokseemisen hengitysvajauksen diagnostisissa protokollissa. TT voi kuitenkin paljastaa koko bilateraalisen keuhkon parenkyymin lisäksi myös välikarsinaelimiä, se edellyttää kriittisesti sairaiden kuljettamista ja altistaa potilaan ylimääräiselle säteilylle. Samaan aikaan TT:n toistettavuus on huono ja se tarjoaa vain tilannekuvan taudin etenemisestä. Sen sijaan sähköimpedanssitomografia (EIT) tarjoaa reaaliaikaista, dynaamista ja helposti toistettavaa tietoa yhdestä keuhkosegmentistä sängyn puolella. Samaan aikaan näitä kuvantamistekniikoita täydentävät hengityslaitteen määrittämät ja näyttämät paineparametrit ja keuhkojen mekaaniset ominaisuudet. Jälkimmäistä voidaan parantaa mittaamalla intrapleuraalinen paine. Tämän lisätiedon avulla voidaan arvioida transpulmonaalista painetta, mikä vaikuttaa suoraan alveoleihin.
Valitettavasti hengityssuojaimen mittaamat parametrit antavat vain globaalin tilan keuhkojen tilasta. Päinvastoin akuutille keuhkovauriolle on tunnusomaista keuhkojen parenkyymin fokaaliset vauriot, joissa vahingoittumattomien ohella vaurioitumattomat alveolit osallistuvat kaasunvaihtoon. EIT voi kohdistaa näiden leesioiden tunnistamiseen fokusmekaanisten ominaisuuksien arvioinnin, kun mukana ovat myös ventilaattorin mittaamat parametrit. Jälkimmäinen ei voi vain ottaa roolia diagnoosissa, vaan sen tuella voidaan arvioida keuhkorakkuloiden rekrytoinnin tehokkuutta ja määrittää optimaaliset ventilaattoriparametrit estämään mekaanisen rasituksen aiheuttamat lisävauriot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: András Lovas, MD, PhD
- Puhelinnumero: +3662545168
- Sähköposti: lovas.andras@med.u-szeged.hu
Opiskelupaikat
-
-
Csongrád
-
Szeged, Csongrád, Unkari, 6725
- Rekrytointi
- University of Szeged, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy
-
Ottaa yhteyttä:
- András Lovas, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +3662545168
- Sähköposti: lovas.andras@med.u-szeged.hu
-
Ottaa yhteyttä:
- Petra Dallmann
- Puhelinnumero: +3662545168
- Sähköposti: office.aiti@med.u-szeged.hu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Orotrakeaalisesti intuboidut potilaat, joita ventiloitiin tilavuussäätötilassa, joilla on kohtalainen ja vaikea hypoksinen hengitysvajaus ARDS Berlinin määritelmän mukaisesti.
- 100 Hgmm ≤ PaO2/FiO2 ≤ 200 Hgmm, PEEP ≥ 5 cmH2O (kohtalainen) tai PaO2/FiO2 ≤ 100 Hgmm, PEEP ≥ 5 cmH2O (palvelin)
Poissulkemiskriteerit:
- ikä alle 18
- raskaus
- pulmonectomia, keuhkojen resektio aiemmassa sairaushistoriassa
- kliinisesti loppuvaiheen COPD
- vaikeuttaa hemodynaamista epävakautta (vasopressorin refraktaarinen shokki)
- vaikeutunut rakkulainen emfyseema ja/tai spontaani ilmarinta aiemmassa sairaushistoriassa
- rintakehän drenaatio in situ pneumotoraksista ja/tai bronkopleuraalisesta fistelistä
- ruokatorven ilmapallokatetrin käytön vasta-aihe (ruokatorven haavauma, ruokatorven perforaatio, ruokatorven divertikuloosi, ruokatorven syöpä, ruokatorven suonikohjut, äskettäin leikattu ruokatorven ja/tai mahalaukun leikkaus, katkaistu koagulopatia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rekrytointiharjoitus
|
PEEP:n lisäys ja vähennys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkein transpulmonaalinen paine keuhkojen avaamiseksi
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Arvio korkeimmasta transpulmonaarisesta paineesta (cmH2O) PEEP-vaiheen lisäysvaiheen aikana, jolloin uloshengityksen lopun keuhkojen tilavuutta (ml) ei voida enää lisätä
|
1 minuutti
|
|
Muutokset kahden PEEP-tason välillä (titrattu transpulmonaalisella painemittauksella vs. optimaalinen PEEP EIT:llä) arvioituna cmH2O-kontrollissa
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
PEEP-asetukset pitämällä transpulmonaalinen paine noin 1 cmH2O:ssa uloshengityksen lopun pitoliikkeessä edustavat todella optimaalisia olosuhteita myös sähköimpedanssitomografiassa.
EIT:n optimaalisia olosuhteita edustaisivat hyperdension/collapsen risteämispisteessä käyrät, jotka on piirretty PEEP:tä vastaan.
Kahden PEEP-tason välinen ero (titrattu transpulmonaarisen paineen mittauksella vs. optimaalinen PEEP EIT:llä, joka on kuvattu aiemmin) arvioidaan (cmH2O).
|
15 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaasunvaihto
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Muutos PaO2:ssa (mmHg) rekrytoinnin jälkeen
|
30 minuuttia
|
|
Plateau paine
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Tasannepaineen muutos (cmH2O) tilavuussäätötilassa
|
30 minuuttia
|
|
Transpulmonaalinen paine
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Transpulmonaalisen paineen muutos (cmH2O) toimenpiteen jälkeen
|
30 minuuttia
|
|
Arvio rekrytoitavuudesta
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Muutos uloshengityskeuhkojen tilavuudessa (ml) toimenpiteen jälkeen
|
30 minuuttia
|
|
Antero-posterior -tuuletussuhde
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Muutos etu- ja takaventilaatiosuhteessa (%) toimenpiteen jälkeen
|
30 minuuttia
|
|
Ilmanvaihdon keskus
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Muutos ilmanvaihtokeskuksessa (%) toimenpiteen jälkeen
|
30 minuuttia
|
|
Globaali epähomogeenisuusindeksi
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Muutos globaalissa epähomogeenisuusindeksissä (%) toimenpiteen jälkeen
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chiumello D, Brochard L, Marini JJ, Slutsky AS, Mancebo J, Ranieri VM, Thompson BT, Papazian L, Schultz MJ, Amato M, Gattinoni L, Mercat A, Pesenti A, Talmor D, Vincent JL. Respiratory support in patients with acute respiratory distress syndrome: an expert opinion. Crit Care. 2017 Sep 12;21(1):240. doi: 10.1186/s13054-017-1820-0.
- Marini JJ. Evolving concepts for safer ventilation. Crit Care. 2019 Jun 14;23(Suppl 1):114. doi: 10.1186/s13054-019-2406-9.
- Pesenti A, Musch G, Lichtenstein D, Mojoli F, Amato MBP, Cinnella G, Gattinoni L, Quintel M. Imaging in acute respiratory distress syndrome. Intensive Care Med. 2016 May;42(5):686-698. doi: 10.1007/s00134-016-4328-1. Epub 2016 Mar 31.
- Frerichs I, Amato MB, van Kaam AH, Tingay DG, Zhao Z, Grychtol B, Bodenstein M, Gagnon H, Bohm SH, Teschner E, Stenqvist O, Mauri T, Torsani V, Camporota L, Schibler A, Wolf GK, Gommers D, Leonhardt S, Adler A; TREND study group. Chest electrical impedance tomography examination, data analysis, terminology, clinical use and recommendations: consensus statement of the TRanslational EIT developmeNt stuDy group. Thorax. 2017 Jan;72(1):83-93. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208357. Epub 2016 Sep 5.
- Yoshida T, Brochard L. Esophageal pressure monitoring: why, when and how? Curr Opin Crit Care. 2018 Jun;24(3):216-222. doi: 10.1097/MCC.0000000000000494.
- Costa EL, Borges JB, Melo A, Suarez-Sipmann F, Toufen C Jr, Bohm SH, Amato MB. Bedside estimation of recruitable alveolar collapse and hyperdistension by electrical impedance tomography. Intensive Care Med. 2009 Jun;35(6):1132-7. doi: 10.1007/s00134-009-1447-y. Epub 2009 Mar 3.
- Lovas A, Szakmany T. Haemodynamic Effects of Lung Recruitment Manoeuvres. Biomed Res Int. 2015;2015:478970. doi: 10.1155/2015/478970. Epub 2015 Nov 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PTP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .