- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04174014
Optimale PEEP-titratie die transpulmonale drukmeting en elektrische impedantietomografie combineert
Schatting van optimale PEEP door transpulmonale drukmeting na rekruteringsmanoeuvre onder computertomografie en elektrische impedantietomografiecontrole
Diagnose en behandeling van de hypoxische respiratoire insufficiëntie veroorzaakt door ernstige atelectase met de achtergrond van acuut longletsel is een uitdaging voor de intensive care-artsen. Mechanische beademing die is begonnen met ernstige hypoxemie is een van de meest voorkomende orgaanondersteunende therapieën die worden toegepast bij ernstig zieke patiënten. Ademhalingstherapie kan echter de gasuitwisseling verbeteren tot de eliminatie van het schadelijke pathomechanisme en de regeneratie van het longweefsel, mechanische ventilatie is een tweesnijdend zwaard. Door mechanische beademing veroorzaakt volume- en barotrauma met de cyclische schuifkrachten kan op zichzelf verder longletsel veroorzaken.
Computertomografie (CT) van de borstkas is nog steeds de gouden standaard in de diagnostische protocollen van hypoxemisch ademhalingsfalen. CT kan echter niet alleen scans van het gehele bilaterale longparenchym onthullen, maar ook van de mediastinale organen, het vereist het vervoer van de ernstig zieke en stelt de patiënt bloot aan extra straling. Tegelijkertijd is de reproduceerbaarheid van de CT slecht en biedt het slechts een momentopname van de voortschrijdende progressie van de ziekte. Integendeel, elektrische impedantietomografie (EIT) geeft real-time, dynamische en gemakkelijk reproduceerbare informatie over één longsegment aan de bedzijde. Tegelijkertijd worden deze beeldvormingstechnieken aangevuld met de drukparameters en longmechanische eigenschappen die door de ventilator worden toegewezen en weergegeven. Dit laatste kan worden verbeterd door de intrapleurale druk te meten. Met deze extra informatie kan de transpulmonale druk worden geschat wat direct effect heeft op de longblaasjes.
Helaas geven parameters die door het beademingsapparaat worden gemeten alleen een globale status over de toestand van de longen. Integendeel acuut longletsel wordt gekenmerkt door focale verwondingen van het longparenchym waar onbeschadigde longblaasjes deelnemen aan de gasuitwisseling naast de aangetaste. EIT kan de identificatie van deze laesies nastreven door de focale mechanische eigenschappen te beoordelen wanneer er ook door de ventilator gemeten parameters bij betrokken zijn. Deze laatste kan niet alleen een rol spelen in de diagnose, maar met de ondersteuning ervan kan de effectiviteit van de alveolaire rekrutering worden ingeschat en kunnen optimale ventilatorparameters worden bepaald om verdere schade door de mechanische belasting te voorkomen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: András Lovas, MD, PhD
- Telefoonnummer: +3662545168
- E-mail: lovas.andras@med.u-szeged.hu
Studie Locaties
-
-
Csongrád
-
Szeged, Csongrád, Hongarije, 6725
- Werving
- University of Szeged, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy
-
Contact:
- András Lovas, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: +3662545168
- E-mail: lovas.andras@med.u-szeged.hu
-
Contact:
- Petra Dallmann
- Telefoonnummer: +3662545168
- E-mail: office.aiti@med.u-szeged.hu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Orotracheaal geïntubeerde patiënten beademd in volumeregelingsmodus met matige en ernstige hypoxische respiratoire insufficiëntie volgens de ARDS Berlin-definitie.
- 100 Hgmm ≤ PaO2/FiO2 ≤ 200 Hgmm, PEEP ≥ 5 cmH2O (matig) of PaO2/FiO2 ≤ 100 Hgmm, PEEP ≥ 5 cmH2O (ernstig)
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd onder de 18
- zwangerschap
- pulmonectomie, longresectie in de medische geschiedenis in het verleden
- klinisch eindstadium COPD
- ernstige hemodynamische instabiliteit (vasopressor refractaire shock)
- ernstig bulleus emfyseem en/of spontane pneumothorax in de medische voorgeschiedenis
- thoraxdrainage in situ vanwege pneumothorax en/of bronchopleurale fistel
- contra-indicatie voor het aanbrengen van een slokdarmballonkatheter (slokdarmzweer, slokdarmperforatie, slokdarmdiverticulose, slokdarmkanker, slokdarmspataderen, recente operatie aan slokdarm en/of maag, ernstige coagulopathie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Wervingsmanoeuvre
|
PEEP verhogen en verlagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoogste niveau van transpulmonale druk om de longen te openen
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Schatting van het hoogste niveau van transpulmonale druk (cmH2O) tijdens de incrementele PEEP-fase wanneer het eind-expiratoire longvolume (ml) niet verder kan worden verhoogd
|
1 minuut
|
|
Veranderingen tussen de twee PEEP-niveaus (getitreerd door transpulmonale drukmeting vs. optimale PEEP door EIT) geschat in cmH2O-controle
Tijdsspanne: 15 minuten
|
PEEP-instellingen door de transpulmonale druk rond 1 cmH2O te houden bij een eind-expiratoire hold-manoeuvre vertegenwoordigen ook echt de meest optimale omstandigheden door tomografie met elektrische impedantie.
Optimale omstandigheden door EIT zouden worden weergegeven door op het crossover-punt van hyperdistensie/ineenstorting %-curven uitgezet tegen PEEP.
Het verschil tussen de twee PEEP-niveaus (getitreerd door transpulmonale drukmeting vs. optimale PEEP door EIT zoals eerder beschreven) zou worden geschat (cmH2O).
|
15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gasuitwisseling
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Verandering in PaO2 (mmHg) na aanwerving
|
30 minuten
|
|
Plateaudruk
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Verandering in plateaudruk (cmH2O) in beademingsmodus met volumeregeling
|
30 minuten
|
|
Transpulmonale druk
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Verandering in transpulmonale druk (cmH2O) na interventie
|
30 minuten
|
|
Schatting in wervingsmogelijkheden
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Verandering in eindexpiratoir longvolume (ml) na interventie
|
30 minuten
|
|
Antero-tot-posterieure ventilatieverhouding
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Verandering in antero-naar-posterieure ventilatieratio (%) na interventie
|
30 minuten
|
|
Centrum van ventilatie
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Verandering in ventilatiecentrum (%) na interventie
|
30 minuten
|
|
Wereldwijde inhomogeniteitsindex
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Verandering in globale inhomogeniteitsindex (%) na interventie
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chiumello D, Brochard L, Marini JJ, Slutsky AS, Mancebo J, Ranieri VM, Thompson BT, Papazian L, Schultz MJ, Amato M, Gattinoni L, Mercat A, Pesenti A, Talmor D, Vincent JL. Respiratory support in patients with acute respiratory distress syndrome: an expert opinion. Crit Care. 2017 Sep 12;21(1):240. doi: 10.1186/s13054-017-1820-0.
- Marini JJ. Evolving concepts for safer ventilation. Crit Care. 2019 Jun 14;23(Suppl 1):114. doi: 10.1186/s13054-019-2406-9.
- Pesenti A, Musch G, Lichtenstein D, Mojoli F, Amato MBP, Cinnella G, Gattinoni L, Quintel M. Imaging in acute respiratory distress syndrome. Intensive Care Med. 2016 May;42(5):686-698. doi: 10.1007/s00134-016-4328-1. Epub 2016 Mar 31.
- Frerichs I, Amato MB, van Kaam AH, Tingay DG, Zhao Z, Grychtol B, Bodenstein M, Gagnon H, Bohm SH, Teschner E, Stenqvist O, Mauri T, Torsani V, Camporota L, Schibler A, Wolf GK, Gommers D, Leonhardt S, Adler A; TREND study group. Chest electrical impedance tomography examination, data analysis, terminology, clinical use and recommendations: consensus statement of the TRanslational EIT developmeNt stuDy group. Thorax. 2017 Jan;72(1):83-93. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208357. Epub 2016 Sep 5.
- Yoshida T, Brochard L. Esophageal pressure monitoring: why, when and how? Curr Opin Crit Care. 2018 Jun;24(3):216-222. doi: 10.1097/MCC.0000000000000494.
- Costa EL, Borges JB, Melo A, Suarez-Sipmann F, Toufen C Jr, Bohm SH, Amato MB. Bedside estimation of recruitable alveolar collapse and hyperdistension by electrical impedance tomography. Intensive Care Med. 2009 Jun;35(6):1132-7. doi: 10.1007/s00134-009-1447-y. Epub 2009 Mar 3.
- Lovas A, Szakmany T. Haemodynamic Effects of Lung Recruitment Manoeuvres. Biomed Res Int. 2015;2015:478970. doi: 10.1155/2015/478970. Epub 2015 Nov 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PTP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .