- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04174014
Optimal PEEP-titrering kombinerer transpulmonal trykmåling og elektrisk impedanstomografi
Estimering af optimal PEEP ved transpulmonal trykmåling efter rekrutteringsmanøvre under computertomografi og elektrisk impedanstomografikontrol
Diagnose og behandling af hypoxisk respirationssvigt induceret af svær atelektase med baggrund af akut lungeskade er udfordrende for intensivlæger. Mekanisk ventilation påbegyndt med alvorlig hypoxæmi er en af de mest almindelige organstøttebehandlinger, der anvendes hos kritisk syge. Imidlertid kan respiratorisk terapi forbedre gasudvekslingen, indtil elimineringen af den skadelige patomekanisme og regenereringen af lungevævet, mekanisk ventilation er et dobbeltkantet sværd. Mekanisk ventilation induceret volu- og barotraume med de cykliske forskydningskræfter kan fremkalde yderligere lungeskade alene.
Computertomografi (CT) af brystet er stadig guldstandarden i de diagnostiske protokoller for hypoxemisk respirationssvigt. Dog kan CT afsløre scanninger ikke kun om hele det bilaterale lungeparenkym, men også om mediastinumorganerne, det kræver transport af kritisk syge og udsætter patienten for ekstra stråling. Samtidig er reproducerbarheden af CT'en dårlig, og den giver blot et øjebliksbillede af sygdommens igangværende progression. Tværtimod giver elektrisk impedanstomografi (EIT) en realtids, dynamisk og let reproducerbar information om et lungesegment ved sengesiden. Samtidig er disse billeddannelsesteknikker suppleret med de trykparametre og lungemekaniske egenskaber, som er tildelt og vist af ventilatoren. Sidstnævnte kan forbedres ved måling af det intrapleurale tryk. Med denne ekstra information kan det transpulmonale tryk estimeres, hvad der direkte påvirker alveolerne.
Desværre giver parametre målt af respiratoren kun en global status om lungernes tilstand. Tværtimod er akut lungeskade karakteriseret ved fokale skader i lungeparenkymet, hvor ubeskadigede alveoler deltager i gasudvekslingen ved siden af de svækkede. EIT kan sigte efter identifikation af disse læsioner ved vurdering af de fokale mekaniske egenskaber, når parametre målt af ventilatoren også er involveret. Sidstnævnte kan ikke bare tage en rolle i diagnosen, men med støtte heraf kan effektiviteten af den alveolære rekruttering estimeres, og optimale ventilatorparametre kan bestemmes for at forhindre yderligere skade forårsaget af den mekaniske belastning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: András Lovas, MD, PhD
- Telefonnummer: +3662545168
- E-mail: lovas.andras@med.u-szeged.hu
Studiesteder
-
-
Csongrád
-
Szeged, Csongrád, Ungarn, 6725
- Rekruttering
- University of Szeged, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy
-
Kontakt:
- András Lovas, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +3662545168
- E-mail: lovas.andras@med.u-szeged.hu
-
Kontakt:
- Petra Dallmann
- Telefonnummer: +3662545168
- E-mail: office.aiti@med.u-szeged.hu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Orotrachealt intuberede patienter ventileret i volumenkontroltilstand med moderat og svær hypoxisk respirationssvigt i henhold til ARDS Berlin-definitionen.
- 100 Hgmm ≤ PaO2/FiO2 ≤ 200 Hgmm, PEEP ≥ 5 cmH2O (moderat) eller PaO2/FiO2 ≤ 100 Hgmm, PEEP ≥ 5 cmH2O (sever)
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18
- graviditet
- pulmonektomi, lungeresektion i tidligere sygehistorie
- klinisk slutstadie KOL
- sever hæmodynamisk ustabilitet (vasopressor refraktær shock)
- lider af bulløst emfysem og/eller spontan pneumothorax i tidligere sygehistorie
- brystdrænage in situ på grund af pneumothorax og/eller bronchopleural fistel
- kontraindikation for påføring af esophageal ballon kateter (oesophageal ulcus, oesophageal perforation, oesophageal diverticulosis, oesophageal cancer, oesophageal varices, nylig operation på esophagus og/eller mave, sever koagulopati)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rekrutteringsmanøvre
|
PEEP stigning og reduktion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Højeste niveau af transpulmonalt tryk for at åbne lungen
Tidsramme: 1 minut
|
Estimering af det højeste niveau af transpulmonært tryk (cmH2O) under den øgede PEEP-fase, når det endeekspiratoriske lungevolumen (ml) ikke kan øges yderligere
|
1 minut
|
|
Ændringer mellem de to PEEP-niveauer (titreret ved transpulmonal trykmåling vs. optimal PEEP af EIT) estimeret i cmH2O-kontrol
Tidsramme: 15 minutter
|
PEEP-indstillinger ved at holde det transpulmonale tryk omkring 1 cmH2O ved en ende-ekspiratorisk holdemanøvre repræsenterer virkelig også de mest optimale omstændigheder ved elektrisk impedanstomografi.
Optimale omstændigheder ved EIT ville være repræsenteret ved ved krydsningspunktet for hyperdistension/kollaps % kurver plottet versus PEEP.
Forskellen mellem de to PEEP-niveauer (titreret ved transpulmonal trykmåling vs. optimal PEEP af EIT beskrevet tidligere) ville blive estimeret (cmH2O).
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gasudveksling
Tidsramme: 30 minutter
|
Ændring i PaO2 (mmHg) efter rekruttering
|
30 minutter
|
|
Plateautryk
Tidsramme: 30 minutter
|
Ændring i plateautryk (cmH2O) under volumenkontrolventilationstilstand
|
30 minutter
|
|
Transpulmonalt tryk
Tidsramme: 30 minutter
|
Ændring i transpulmonært tryk (cmH2O) efter intervention
|
30 minutter
|
|
Estimat i rekrutteringsevne
Tidsramme: 30 minutter
|
Ændring i slutekspiratorisk lungevolumen (ml) efter intervention
|
30 minutter
|
|
Antero-til-posterior ventilationsforhold
Tidsramme: 30 minutter
|
Ændring i antero-til-posterior ventilationsforhold (%) efter intervention
|
30 minutter
|
|
Center for ventilation
Tidsramme: 30 minutter
|
Ændring i ventilationscenter (%) efter indgreb
|
30 minutter
|
|
Globalt inhomogenitetsindeks
Tidsramme: 30 minutter
|
Ændring i globalt inhomogenitetsindeks (%) efter intervention
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chiumello D, Brochard L, Marini JJ, Slutsky AS, Mancebo J, Ranieri VM, Thompson BT, Papazian L, Schultz MJ, Amato M, Gattinoni L, Mercat A, Pesenti A, Talmor D, Vincent JL. Respiratory support in patients with acute respiratory distress syndrome: an expert opinion. Crit Care. 2017 Sep 12;21(1):240. doi: 10.1186/s13054-017-1820-0.
- Marini JJ. Evolving concepts for safer ventilation. Crit Care. 2019 Jun 14;23(Suppl 1):114. doi: 10.1186/s13054-019-2406-9.
- Pesenti A, Musch G, Lichtenstein D, Mojoli F, Amato MBP, Cinnella G, Gattinoni L, Quintel M. Imaging in acute respiratory distress syndrome. Intensive Care Med. 2016 May;42(5):686-698. doi: 10.1007/s00134-016-4328-1. Epub 2016 Mar 31.
- Frerichs I, Amato MB, van Kaam AH, Tingay DG, Zhao Z, Grychtol B, Bodenstein M, Gagnon H, Bohm SH, Teschner E, Stenqvist O, Mauri T, Torsani V, Camporota L, Schibler A, Wolf GK, Gommers D, Leonhardt S, Adler A; TREND study group. Chest electrical impedance tomography examination, data analysis, terminology, clinical use and recommendations: consensus statement of the TRanslational EIT developmeNt stuDy group. Thorax. 2017 Jan;72(1):83-93. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208357. Epub 2016 Sep 5.
- Yoshida T, Brochard L. Esophageal pressure monitoring: why, when and how? Curr Opin Crit Care. 2018 Jun;24(3):216-222. doi: 10.1097/MCC.0000000000000494.
- Costa EL, Borges JB, Melo A, Suarez-Sipmann F, Toufen C Jr, Bohm SH, Amato MB. Bedside estimation of recruitable alveolar collapse and hyperdistension by electrical impedance tomography. Intensive Care Med. 2009 Jun;35(6):1132-7. doi: 10.1007/s00134-009-1447-y. Epub 2009 Mar 3.
- Lovas A, Szakmany T. Haemodynamic Effects of Lung Recruitment Manoeuvres. Biomed Res Int. 2015;2015:478970. doi: 10.1155/2015/478970. Epub 2015 Nov 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PTP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ARDS, menneske
-
Daré Bioscience, Inc.Advanced Research Projects Agency for Health (ARPA-H)Ikke rekrutterer endnuHuman Papilloma Virus (HPV) | Højrisiko Human Papillomavirus InfektionForenede Stater
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroAfsluttet
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)Suspenderet
-
Columbia UniversityNational Cancer Institute (NCI); Makerere UniversityAfsluttet
-
International Agency for Research on CancerTilmelding efter invitationHuman Papillomavirus VaccinationFrankrig
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Southern Methodist University; Parkland...AfsluttetHuman Papillomavirus VaccinerForenede Stater
-
Erasme University HospitalAfsluttetHuman Embryo CryopreservationBelgien
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAIgenomixAfsluttetGenomisk human endometrieekspressionsprofilSpanien
-
Indiana UniversityMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetHuman Papillomavirus VaccinationForenede Stater
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaRekruttering
Kliniske forsøg med Rekrutteringsmanøvre
-
University of MinnesotaAfsluttetAmyotrofisk lateral skleroseForenede Stater
-
University Hospital, LilleAfsluttetHæmodynamisk overvågning | VæskeudfordringFrankrig