- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04174014
Optimal PEEP-titrering som kombinerar transpulmonell tryckmätning och elektrisk impedanstomografi
Uppskattning av optimal PEEP genom transpulmonell tryckmätning efter rekryteringsmanöver under datortomografi och elektrisk impedanstomografikontroll
Diagnos och behandling av hypoxisk andningssvikt orsakad av svår atelektas med bakgrund av akut lungskada är utmanande för intensivvårdsläkarna. Mekanisk ventilation påbörjad med allvarlig hypoxemi är en av de vanligaste organstödsterapierna som tillämpas hos kritiskt sjuka. Andningsbehandling kan dock förbättra gasutbytet tills elimineringen av den skadliga patomekanismen och regenereringen av lungvävnaden, mekanisk ventilation är ett dubbeleggat svärd. Mekanisk ventilation inducerad volu- och barotrauma med de cykliska skjuvkrafterna kan framkalla ytterligare lungskador på egen hand.
Datortomografi (CT) av bröstkorgen är fortfarande guldstandarden i de diagnostiska protokollen för hypoxemisk andningssvikt. Däremot kan CT avslöja skanningar inte bara av hela det bilaterala lungparenkymet utan också om mediastinumorganen, det kräver transport av kritiskt sjuka och utsätter patienten för extra strålning. Samtidigt är reproducerbarheten av CT:n dålig och den ger bara en ögonblicksbild av sjukdomens pågående progression. Tvärtom ger elektrisk impedanstomografi (EIT) en dynamisk och lätt reproducerbar information i realtid om ett lungsegment vid sängsidan. Samtidigt kompletteras dessa bildtekniker med tryckparametrar och lungmekaniska egenskaper som tilldelas och visas av ventilatorn. Det senare kan förbättras genom mätning av det intrapleurala trycket. Genom denna extra information kan transpulmonellt tryck uppskattas vad som direkt påverkar alveolerna.
Tyvärr ger parametrar som mäts av respiratorn bara en global status om lungornas tillstånd. Tvärtom kännetecknas akut lungskada av fokala skador i lungparenkymet där oskadade alveoler deltar i gasutbytet bredvid de nedsatta. EIT kan sträva efter identifieringen av dessa lesioner genom bedömning av de fokala mekaniska egenskaperna när parametrar som mäts av ventilatorn också är inblandade. Den senare kan inte bara ta en roll i diagnosen utan med stöd av den kan effektiviteten av den alveolära rekryteringen uppskattas och optimala ventilatorparametrar kan bestämmas för att förhindra ytterligare skador orsakade av den mekaniska stressen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: András Lovas, MD, PhD
- Telefonnummer: +3662545168
- E-post: lovas.andras@med.u-szeged.hu
Studieorter
-
-
Csongrád
-
Szeged, Csongrád, Ungern, 6725
- Rekrytering
- University of Szeged, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy
-
Kontakt:
- András Lovas, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +3662545168
- E-post: lovas.andras@med.u-szeged.hu
-
Kontakt:
- Petra Dallmann
- Telefonnummer: +3662545168
- E-post: office.aiti@med.u-szeged.hu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Orotrachealt intuberade patienter ventilerade i volymkontrollläge med måttlig och svår hypoxisk andningssvikt enligt ARDS Berlins definition.
- 100 Hgmm ≤ PaO2/FiO2 ≤ 200 Hgmm, PEEP ≥ 5 cmH2O (måttlig) eller PaO2/FiO2 ≤ 100 Hgmm, PEEP ≥ 5 cmH2O (särskilt)
Exklusions kriterier:
- ålder under 18
- graviditet
- pulmonektomi, lungresektion i tidigare medicinsk historia
- kliniskt slutskede KOL
- bryta hemodynamisk instabilitet (vasopressor refraktär chock)
- upplevt bullöst emfysem och/eller spontan pneumothorax i tidigare medicinsk historia
- bröstdränering in situ på grund av pneumothorax och/eller bronkopleural fistel
- kontraindikation för applicering av esofagusballongkateter (esofagusår, esofagusperforation, esofagusdivertikulos, esofaguscancer, esofagusvaricer, nyligen genomförd operation på esofagus och/eller magsäck, bryt koagulopati)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rekryteringsmanöver
|
PEEP ökar och minskar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Högsta nivå av transpulmonellt tryck för att öppna upp lungan
Tidsram: 1 minut
|
Uppskattning av den högsta nivån av transpulmonellt tryck (cmH2O) under den ökande PEEP-fasen när den slutexpiratoriska lungvolymen (ml) inte kan ökas ytterligare
|
1 minut
|
|
Förändringar mellan de två PEEP-nivåerna (titrerade genom transpulmonell tryckmätning kontra optimal PEEP av EIT) uppskattade i cmH2O-kontroll
Tidsram: 15 minuter
|
PEEP-inställningar genom att hålla det transpulmonära trycket runt 1 cmH2O vid en slut-expiratorisk hållmanöver representerar verkligen de mest optimala omständigheterna med elektrisk impedanstomografi också.
Optimala omständigheter av EIT skulle representeras av vid korsningspunkten för hyperdistension/kollaps %-kurvor plottade mot PEEP.
Skillnaden mellan de två PEEP-nivåerna (titrerad genom transpulmonell tryckmätning kontra optimal PEEP av EIT som beskrivits tidigare) skulle uppskattas (cmH2O).
|
15 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gasbyte
Tidsram: 30 minuter
|
Förändring i PaO2 (mmHg) efter rekrytering
|
30 minuter
|
|
Platåtryck
Tidsram: 30 minuter
|
Ändring av platåtryck (cmH2O) under volymkontrollventilationsläge
|
30 minuter
|
|
Transpulmonellt tryck
Tidsram: 30 minuter
|
Förändring i transpulmonellt tryck (cmH2O) efter intervention
|
30 minuter
|
|
Uppskattning i rekryterbarhet
Tidsram: 30 minuter
|
Förändring i slutexpiratorisk lungvolym (ml) efter intervention
|
30 minuter
|
|
Antero-till-posterior ventilationsförhållande
Tidsram: 30 minuter
|
Förändring i antero-till-posterior ventilationskvot (%) efter intervention
|
30 minuter
|
|
Ventilationscentrum
Tidsram: 30 minuter
|
Förändring av ventilationscentrum (%) efter ingrepp
|
30 minuter
|
|
Globalt inhomogenitetsindex
Tidsram: 30 minuter
|
Förändring i globalt inhomogenitetsindex (%) efter intervention
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chiumello D, Brochard L, Marini JJ, Slutsky AS, Mancebo J, Ranieri VM, Thompson BT, Papazian L, Schultz MJ, Amato M, Gattinoni L, Mercat A, Pesenti A, Talmor D, Vincent JL. Respiratory support in patients with acute respiratory distress syndrome: an expert opinion. Crit Care. 2017 Sep 12;21(1):240. doi: 10.1186/s13054-017-1820-0.
- Marini JJ. Evolving concepts for safer ventilation. Crit Care. 2019 Jun 14;23(Suppl 1):114. doi: 10.1186/s13054-019-2406-9.
- Pesenti A, Musch G, Lichtenstein D, Mojoli F, Amato MBP, Cinnella G, Gattinoni L, Quintel M. Imaging in acute respiratory distress syndrome. Intensive Care Med. 2016 May;42(5):686-698. doi: 10.1007/s00134-016-4328-1. Epub 2016 Mar 31.
- Frerichs I, Amato MB, van Kaam AH, Tingay DG, Zhao Z, Grychtol B, Bodenstein M, Gagnon H, Bohm SH, Teschner E, Stenqvist O, Mauri T, Torsani V, Camporota L, Schibler A, Wolf GK, Gommers D, Leonhardt S, Adler A; TREND study group. Chest electrical impedance tomography examination, data analysis, terminology, clinical use and recommendations: consensus statement of the TRanslational EIT developmeNt stuDy group. Thorax. 2017 Jan;72(1):83-93. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208357. Epub 2016 Sep 5.
- Yoshida T, Brochard L. Esophageal pressure monitoring: why, when and how? Curr Opin Crit Care. 2018 Jun;24(3):216-222. doi: 10.1097/MCC.0000000000000494.
- Costa EL, Borges JB, Melo A, Suarez-Sipmann F, Toufen C Jr, Bohm SH, Amato MB. Bedside estimation of recruitable alveolar collapse and hyperdistension by electrical impedance tomography. Intensive Care Med. 2009 Jun;35(6):1132-7. doi: 10.1007/s00134-009-1447-y. Epub 2009 Mar 3.
- Lovas A, Szakmany T. Haemodynamic Effects of Lung Recruitment Manoeuvres. Biomed Res Int. 2015;2015:478970. doi: 10.1155/2015/478970. Epub 2015 Nov 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PTP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .