- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04174014
Optimal PEEP-titrering som kombinerer transpulmonal trykkmåling og elektrisk impedanstomografi
Estimering av optimal PEEP ved transpulmonal trykkmåling etter rekrutteringsmanøver under datatomografi og elektrisk impedanstomografikontroll
Diagnose og behandling av hypoksisk respirasjonssvikt indusert av alvorlig atelektase med bakgrunn av akutt lungeskade er utfordrende for intensivlegene. Mekanisk ventilasjon startet med alvorlig hypoksemi er en av de vanligste organstøtteterapiene som brukes hos kritisk syke. Respiratorbehandling kan imidlertid forbedre gassutvekslingen til eliminering av den skadelige patomekanismen og regenerering av lungevevet, mekanisk ventilasjon er et dobbeltkantet sverd. Mekanisk ventilasjonsindusert volu- og barotrauma med de sykliske skjærkreftene kan fremkalle ytterligere lungeskade alene.
Datatomografi (CT) av brystet er fortsatt gullstandarden i de diagnostiske protokollene for hypoksemisk respirasjonssvikt. Imidlertid kan CT avsløre skanninger ikke bare om hele det bilaterale lungeparenkymet, men også om mediastinumorganene, det krever transport av kritisk syke og utsetter pasienten for ekstra stråling. Samtidig er reproduserbarheten til CT-en dårlig, og den gir bare et øyeblikksbilde av den pågående utviklingen av sykdommen. Tvert imot gir elektrisk impedanstomografi (EIT) en sanntids, dynamisk og lett reproduserbar informasjon om ett lungesegment ved sengesiden. Samtidig blir disse bildeteknikkene supplert med trykkparametere og lungemekaniske egenskaper tildelt og vist av respiratoren. Sistnevnte kan forbedres ved måling av det intrapleurale trykket. Gjennom denne ekstra informasjonen kan transpulmonært trykk estimeres hva som direkte påvirker alveolene.
Dessverre gir parametere målt av respiratoren bare en global status om lungenes tilstand. Tvert imot kjennetegnes akutt lungeskade ved fokale skader i lungeparenkymet hvor uskadde alveoler deltar i gassutvekslingen ved siden av de svekkede. EIT kan sikte på identifiseringen av disse lesjonene ved å vurdere de fokale mekaniske egenskapene når parametere målt av respiratoren også er involvert. Sistnevnte kan ikke bare ta en rolle i diagnosen, men med støtte fra den kan effektiviteten av den alveolære rekrutteringen estimeres og optimale ventilatorparametere kan bestemmes for å forhindre ytterligere skade forårsaket av mekanisk stress.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: András Lovas, MD, PhD
- Telefonnummer: +3662545168
- E-post: lovas.andras@med.u-szeged.hu
Studiesteder
-
-
Csongrád
-
Szeged, Csongrád, Ungarn, 6725
- Rekruttering
- University of Szeged, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy
-
Ta kontakt med:
- András Lovas, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +3662545168
- E-post: lovas.andras@med.u-szeged.hu
-
Ta kontakt med:
- Petra Dallmann
- Telefonnummer: +3662545168
- E-post: office.aiti@med.u-szeged.hu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Orotrachealt intuberte pasienter ventilert i volumkontrollmodus med moderat og alvorlig hypoksisk respirasjonssvikt i henhold til ARDS Berlin-definisjonen.
- 100 Hgmm ≤ PaO2/FiO2 ≤ 200 Hgmm, PEEP ≥ 5 cmH2O (moderat) eller PaO2/FiO2 ≤ 100 Hgmm, PEEP ≥ 5 cmH2O (sever)
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18
- svangerskap
- pulmonektomi, lungereseksjon i tidligere sykehistorie
- klinisk sluttstadium KOLS
- forverre hemodynamisk ustabilitet (vasopressor-ildfast sjokk)
- avbryte bulløst emfysem og/eller spontan pneumothorax i tidligere sykehistorie
- brystdrenering in situ på grunn av pneumothorax og/eller bronkopleural fistel
- kontraindikasjon for påføring av øsofagusballongkateter (øsofagusår, øsofagusperforasjon, øsofagusdivertikulose, øsofaguskreft, øsofagusvaricer, nylig operasjon på øsofagus og/eller mage, sever koagulopati)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rekrutteringsmanøver
|
PEEP øker og reduseres
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyeste nivå av transpulmonalt trykk for å åpne opp lungen
Tidsramme: 1 minutt
|
Estimering av det høyeste nivået av transpulmonalt trykk (cmH2O) under inkrement PEEP-fasen når det endeekspiratoriske lungevolumet (ml) ikke kan økes ytterligere
|
1 minutt
|
|
Endringer mellom de to PEEP-nivåene (titrert ved transpulmonal trykkmåling vs. optimal PEEP av EIT) estimert i cmH2O-kontroll
Tidsramme: 15 minutter
|
PEEP-innstillinger ved å holde det transpulmonale trykket rundt 1 cmH2O ved en ende-ekspiratorisk holdemanøver representerer virkelig de mest optimale omstendighetene ved elektrisk impedanstomografi også.
Optimale omstendigheter av EIT vil bli representert av ved krysspunktet for hyperdistensjon/kollaps % kurver plottet versus PEEP.
Forskjellen mellom de to PEEP-nivåene (titrert ved transpulmonal trykkmåling vs optimal PEEP av EIT beskrevet tidligere) vil bli estimert (cmH2O).
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gassutveksling
Tidsramme: 30 minutter
|
Endring i PaO2 (mmHg) etter rekruttering
|
30 minutter
|
|
Platåtrykk
Tidsramme: 30 minutter
|
Endring i platåtrykk (cmH2O) under volumkontrollventilasjonsmodus
|
30 minutter
|
|
Transpulmonalt trykk
Tidsramme: 30 minutter
|
Endring i transpulmonalt trykk (cmH2O) etter intervensjon
|
30 minutter
|
|
Estimat i rekrutteringsevne
Tidsramme: 30 minutter
|
Endring i sluttekspiratorisk lungevolum (ml) etter intervensjon
|
30 minutter
|
|
Antero-til-posterior ventilasjonsforhold
Tidsramme: 30 minutter
|
Endring i antero-til-posterior ventilasjonsforhold (%) etter intervensjon
|
30 minutter
|
|
Sentrum for ventilasjon
Tidsramme: 30 minutter
|
Endring i ventilasjonssenter (%) etter inngrep
|
30 minutter
|
|
Global inhomogenitetsindeks
Tidsramme: 30 minutter
|
Endring i global inhomogenitetsindeks (%) etter intervensjon
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chiumello D, Brochard L, Marini JJ, Slutsky AS, Mancebo J, Ranieri VM, Thompson BT, Papazian L, Schultz MJ, Amato M, Gattinoni L, Mercat A, Pesenti A, Talmor D, Vincent JL. Respiratory support in patients with acute respiratory distress syndrome: an expert opinion. Crit Care. 2017 Sep 12;21(1):240. doi: 10.1186/s13054-017-1820-0.
- Marini JJ. Evolving concepts for safer ventilation. Crit Care. 2019 Jun 14;23(Suppl 1):114. doi: 10.1186/s13054-019-2406-9.
- Pesenti A, Musch G, Lichtenstein D, Mojoli F, Amato MBP, Cinnella G, Gattinoni L, Quintel M. Imaging in acute respiratory distress syndrome. Intensive Care Med. 2016 May;42(5):686-698. doi: 10.1007/s00134-016-4328-1. Epub 2016 Mar 31.
- Frerichs I, Amato MB, van Kaam AH, Tingay DG, Zhao Z, Grychtol B, Bodenstein M, Gagnon H, Bohm SH, Teschner E, Stenqvist O, Mauri T, Torsani V, Camporota L, Schibler A, Wolf GK, Gommers D, Leonhardt S, Adler A; TREND study group. Chest electrical impedance tomography examination, data analysis, terminology, clinical use and recommendations: consensus statement of the TRanslational EIT developmeNt stuDy group. Thorax. 2017 Jan;72(1):83-93. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208357. Epub 2016 Sep 5.
- Yoshida T, Brochard L. Esophageal pressure monitoring: why, when and how? Curr Opin Crit Care. 2018 Jun;24(3):216-222. doi: 10.1097/MCC.0000000000000494.
- Costa EL, Borges JB, Melo A, Suarez-Sipmann F, Toufen C Jr, Bohm SH, Amato MB. Bedside estimation of recruitable alveolar collapse and hyperdistension by electrical impedance tomography. Intensive Care Med. 2009 Jun;35(6):1132-7. doi: 10.1007/s00134-009-1447-y. Epub 2009 Mar 3.
- Lovas A, Szakmany T. Haemodynamic Effects of Lung Recruitment Manoeuvres. Biomed Res Int. 2015;2015:478970. doi: 10.1155/2015/478970. Epub 2015 Nov 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PTP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .