- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04174014
Optimale PEEP-Titration Kombination aus transpulmonaler Druckmessung und elektrischer Impedanztomographie
Schätzung des optimalen PEEP durch transpulmonale Druckmessung nach Rekrutierungsmanöver unter Computertomographie- und elektrischer Impedanztomographie-Kontrolle
Die Diagnose und Behandlung der durch schwere Atelektase induzierten hypoxischen Ateminsuffizienz vor dem Hintergrund einer akuten Lungenschädigung stellt den Intensivmediziner vor eine Herausforderung. Die bei schwerer Hypoxämie begonnene mechanische Beatmung ist eine der häufigsten organunterstützenden Therapien bei Schwerkranken. Allerdings kann die Atemtherapie den Gasaustausch bis zur Eliminierung des schädigenden Pathomechanismus und der Regeneration des Lungengewebes verbessern, die mechanische Beatmung ist ein zweischneidiges Schwert. Durch mechanische Beatmung induziertes Volumen- und Barotrauma mit den zyklischen Scherkräften kann allein weitere Lungenschäden hervorrufen.
Die Computertomographie (CT) des Thorax ist nach wie vor der Goldstandard in den diagnostischen Protokollen der hypoxämischen Ateminsuffizienz. Die CT kann jedoch nicht nur Aufnahmen des gesamten beidseitigen Lungenparenchyms, sondern auch der mediastinalen Organe zeigen, sie erfordert den Transport von Schwerkranken und setzt den Patienten zusätzlicher Strahlung aus. Gleichzeitig ist die Reproduzierbarkeit des CT schlecht und es bietet nur eine Momentaufnahme über den weiteren Krankheitsverlauf. Im Gegensatz dazu liefert die elektrische Impedanztomographie (EIT) in Echtzeit dynamische und leicht reproduzierbare Informationen über einen Lungenabschnitt am Krankenbett. Gleichzeitig werden diese bildgebenden Verfahren um die vom Beatmungsgerät zugeordneten und angezeigten Druckparameter und lungenmechanischen Eigenschaften ergänzt. Letzteres kann durch die Messung des intrapleuralen Drucks verbessert werden. Durch diese zusätzlichen Informationen kann der transpulmonale Druck abgeschätzt werden, was direkt auf die Alveolen wirkt.
Leider liefern die vom Beatmungsgerät gemessenen Parameter nur einen globalen Status über den Zustand der Lunge. Im Gegensatz dazu ist die akute Lungenschädigung durch fokale Verletzungen des Lungenparenchyms gekennzeichnet, bei denen unbeschädigte Lungenbläschen neben geschädigten am Gasaustausch teilnehmen. EIT kann die Identifizierung dieser Läsionen durch die Bewertung der fokalen mechanischen Eigenschaften anstreben, wenn auch vom Beatmungsgerät gemessene Parameter beteiligt sind. Letzteres kann nicht nur bei der Diagnose eine Rolle spielen, sondern mit seiner Unterstützung kann die Effektivität des alveolären Recruitments abgeschätzt und optimale Beatmungsparameter bestimmt werden, um weitere Schäden durch die mechanische Belastung zu verhindern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: András Lovas, MD, PhD
- Telefonnummer: +3662545168
- E-Mail: lovas.andras@med.u-szeged.hu
Studienorte
-
-
Csongrád
-
Szeged, Csongrád, Ungarn, 6725
- Rekrutierung
- University of Szeged, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy
-
Kontakt:
- András Lovas, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +3662545168
- E-Mail: lovas.andras@med.u-szeged.hu
-
Kontakt:
- Petra Dallmann
- Telefonnummer: +3662545168
- E-Mail: office.aiti@med.u-szeged.hu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Volumenkontrolliert beatmete orotracheal intubierte Patienten mit mittelschwerer und schwerer hypoxischer respiratorischer Insuffizienz nach ARDS-Berlin-Definition.
- 100 Hgmm ≤ PaO2/FiO2 ≤ 200 Hgmm, PEEP ≥ 5 cmH2O (mäßig) oder PaO2/FiO2 ≤ 100 Hgmm, PEEP ≥ 5 cmH2O (schwer)
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18
- Schwangerschaft
- Pulmonektomie, Lungenresektion in der Vorgeschichte
- klinisch Endstadium COPD
- schwere hämodynamische Instabilität (vasopressorrefraktärer Schock)
- schweres bullöses Emphysem und/oder Spontanpneumothorax in der Vorgeschichte
- Thoraxdrainage in situ aufgrund eines Pneumothorax und/oder einer bronchopleuralen Fistel
- Kontraindikation für die Anwendung eines Ösophagus-Ballonkatheters (Ösophagusulkus, Ösophagusperforation, Ösophagusdivertikulose, Ösophaguskarzinom, Ösophagusvarizen, kürzliche Operation an Speiseröhre und/oder Magen, schwere Koagulopathie)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Rekrutierungsmanöver
|
PEEP-Inkrement und -Dekrement
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Höchster transpulmonaler Druck zur Öffnung der Lunge
Zeitfenster: 1 Minute
|
Schätzung des höchsten transpulmonalen Drucks (cmH2O) während der PEEP-Inkrementphase, wenn das endexspiratorische Lungenvolumen (ml) nicht weiter erhöht werden kann
|
1 Minute
|
|
Änderungen zwischen den beiden PEEP-Niveaus (titriert durch transpulmonale Druckmessung vs. optimaler PEEP durch EIT), geschätzt in cmH2O-Kontrolle
Zeitfenster: 15 Minuten
|
PEEP-Einstellungen durch Halten des transpulmonalen Drucks um 1 cmH2O bei einem endexspiratorischen Haltemanöver stellen auch für die elektrische Impedanztomographie wirklich die optimalsten Bedingungen dar.
Optimale Umstände durch EIT würden dargestellt durch am Kreuzungspunkt von Hyperdistension/Kollaps-%-Kurven, aufgetragen gegen PEEP.
Die Differenz zwischen den beiden PEEP-Werten (titriert durch transpulmonale Druckmessung vs. optimaler PEEP durch EIT, wie zuvor beschrieben) würde geschätzt (cmH2O).
|
15 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gasaustausch
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Veränderung des PaO2 (mmHg) nach der Rekrutierung
|
30 Minuten
|
|
Plateaudruck
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Änderung des Plateaudrucks (cmH2O) im volumenkontrollierten Beatmungsmodus
|
30 Minuten
|
|
Transpulmonaler Druck
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Änderung des transpulmonalen Drucks (cmH2O) nach dem Eingriff
|
30 Minuten
|
|
Schätzung der Rekrutierbarkeit
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Änderung des endexspiratorischen Lungenvolumens (ml) nach dem Eingriff
|
30 Minuten
|
|
Antero-to-posterior Ventilationsverhältnis
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Änderung des Verhältnisses der antero-posterioren Ventilation (%) nach dem Eingriff
|
30 Minuten
|
|
Zentrum der Belüftung
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Änderung des Ventilationszentrums (%) nach dem Eingriff
|
30 Minuten
|
|
Globaler Inhomogenitätsindex
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Änderung des globalen Inhomogenitätsindex (%) nach Intervention
|
30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chiumello D, Brochard L, Marini JJ, Slutsky AS, Mancebo J, Ranieri VM, Thompson BT, Papazian L, Schultz MJ, Amato M, Gattinoni L, Mercat A, Pesenti A, Talmor D, Vincent JL. Respiratory support in patients with acute respiratory distress syndrome: an expert opinion. Crit Care. 2017 Sep 12;21(1):240. doi: 10.1186/s13054-017-1820-0.
- Marini JJ. Evolving concepts for safer ventilation. Crit Care. 2019 Jun 14;23(Suppl 1):114. doi: 10.1186/s13054-019-2406-9.
- Pesenti A, Musch G, Lichtenstein D, Mojoli F, Amato MBP, Cinnella G, Gattinoni L, Quintel M. Imaging in acute respiratory distress syndrome. Intensive Care Med. 2016 May;42(5):686-698. doi: 10.1007/s00134-016-4328-1. Epub 2016 Mar 31.
- Frerichs I, Amato MB, van Kaam AH, Tingay DG, Zhao Z, Grychtol B, Bodenstein M, Gagnon H, Bohm SH, Teschner E, Stenqvist O, Mauri T, Torsani V, Camporota L, Schibler A, Wolf GK, Gommers D, Leonhardt S, Adler A; TREND study group. Chest electrical impedance tomography examination, data analysis, terminology, clinical use and recommendations: consensus statement of the TRanslational EIT developmeNt stuDy group. Thorax. 2017 Jan;72(1):83-93. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208357. Epub 2016 Sep 5.
- Yoshida T, Brochard L. Esophageal pressure monitoring: why, when and how? Curr Opin Crit Care. 2018 Jun;24(3):216-222. doi: 10.1097/MCC.0000000000000494.
- Costa EL, Borges JB, Melo A, Suarez-Sipmann F, Toufen C Jr, Bohm SH, Amato MB. Bedside estimation of recruitable alveolar collapse and hyperdistension by electrical impedance tomography. Intensive Care Med. 2009 Jun;35(6):1132-7. doi: 10.1007/s00134-009-1447-y. Epub 2009 Mar 3.
- Lovas A, Szakmany T. Haemodynamic Effects of Lung Recruitment Manoeuvres. Biomed Res Int. 2015;2015:478970. doi: 10.1155/2015/478970. Epub 2015 Nov 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PTP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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