Tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoja rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Italiassa niiden potilaiden määrästä, jotka kärsivät epäsäännöllisistä sydämenlyönneistä, jotka eivät johdu sydänläppäongelmasta (ei-läppäinen eteisvärinä, NVAF), jotka lopettivat tai muuttivat rivaroksabaanihoidon (RITMUS-AF)
Rivaroksabaanihoidon keskeyttämisprosentit rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Italiassa potilailla, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä
Vaikka on hyvin tunnettua, että verenohennuslääkityksen lopettaminen tai vaihtaminen potilailla, jotka kärsivät ei-valvulaarisesta eteisvärinästä (NVAF), lisää iskeemisen aivohalvauksen riskiä (tila, joka ilmenee, kun aivoihin verta syöttävä suoni on tukkeutunut), verenvuoto tai tromboembolia (tila, joka tapahtuu, kun verihyytymä muodostuu muualle kehoon ja kulkee verenkierron läpi tukkiakseen toisen suonen), saatavilla on rajoitetusti tietoa NVAF-potilaiden määrästä ja syistä, miksi NVAF-potilaat Italiassa lopettavat tai muuttavat hoitoaan. hoito verenohennuslääkkeillä aivohalvauksen tai tromboembolian ehkäisemiseksi.
Seuraamalla NVAF-potilaita rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Italiassa, joita hoidetaan rivaroksabaanilla aivohalvauksen tai systeemisen embolian ehkäisemiseksi, tutkijat haluavat selvittää, kuinka moni NVAF-potilas ja mistä syystä NVAF-potilaat lopettivat tai muuttivat rivaroksabaanihoitoa. Tutkimustiedot kerätään potilaiden rutiinikäynneillä hoitavan lääkärin luona 24 kuukauden ajan kunkin potilaan kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Italia
- Many locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >= 18
- Potilas, jolla on diagnosoitu NVAF
- Uusi käyttäjä rivaroksabaanille, naimaton tai ei aiemmin saanut oraalista antikoagulanttihoitoa
- Potilas, jolle päätös aloittaa rivaroksabaanihoito tehtiin lääkärin rutiinihoitokäytännön mukaisesti aivohalvauksen ja ei-keskushermostojärjestelmän (CNS) systeemisen embolian ehkäisyssä
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on sydänläpän vaihto
- Potilas osallistuu tutkimusohjelmaan, jossa on interventioita rutiininomaisen kliinisen käytännön ulkopuolella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
NVAF-potilaat
Aloita hoito rivaroksabaanilla lääkärin harkinnan mukaan.
|
Hoitoannos on lääkärin ohjeiden mukainen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rivaroksabaanihoidon alkamispäivä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Rivaroksabaanihoidon lopetuspäivä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka keskeyttävät hoidon (eli keskeytyneiden lukumäärä) tutkimuksen aloittamisesta tarkkailun/seurannan loppuun.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syyt rivaroksabaanihoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
|
24 kuukautta
|
|
Syy rivaroksabaanihoidon annoksen muuttamiseen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
|
24 kuukautta
|
|
Syy vaihtaa toiseen hoitoon
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
|
24 kuukautta
|
|
Hoidon noudattaminen: Itse ilmoittama lääkityksen sitoutuminen MMAS-8:lla (Morinsky-asteikon pistemäärä)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20999
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .