Исследование направлено на сбор информации в рутинной клинической практике в Италии о количестве пациентов, страдающих нерегулярными сердечными сокращениями, не вызванными проблемами с сердечным клапаном (неклапанная фибрилляция предсердий, NVAF), которые прекратили или изменили лечение ривароксабаном (RITMUS-AF)
Частота прекращения лечения ривароксабаном в рутинной клинической практике в Италии у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий
Хотя хорошо известно, что прекращение приема препаратов, разжижающих кровь, или их замена у пациентов, страдающих неклапанной фибрилляцией предсердий (НВАФ), увеличивает риск ишемического инсульта (состояние, возникающее при закупорке сосуда, снабжающего кровью головной мозг), кровотечения. или тромбоэмболия (состояние, которое возникает, когда сгусток крови образуется в другом месте тела и перемещается по кровотоку, чтобы закупорить другой сосуд), имеются ограниченные данные о количестве пациентов с НВАФ и причинах, по которым пациенты с НВАФ в Италии прекращают или меняют свое лечение препаратами для разжижения крови для предотвращения инсульта или тромбоэмболии.
Наблюдая за пациентами с NVAF в обычной клинической практике в Италии, получающими ривароксабан для предотвращения инсульта или системной эмболии, исследователи хотят выяснить, сколько пациентов с NVAF и по каким причинам пациенты с NVAF прекратили или изменили лечение ривароксабаном. Данные исследования будут собираться во время обычных визитов пациентов к лечащему врачу в течение 24 месяцев для каждого пациента.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Multiple Locations, Италия
- Many locations
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст >= 18
- Пациент с диагнозом НВАФ
- Новый пользователь ривароксабана, ранее не принимавший или не принимавший пероральные антикоагулянты
- Пациент, для которого решение о начале лечения ривароксабаном было принято в соответствии с рутинной практикой врача для профилактики инсульта и системной эмболии вне центральной нервной системы (ЦНС).
- Подписано информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациент с заменой сердечного клапана
- Пациент участвует в исследовательской программе с вмешательствами, выходящим за рамки обычной клинической практики.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с НВАФ
Лечение ривароксабаном начинать по усмотрению врача.
|
Лечебная доза соответствует описанию врачей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дата начала лечения ривароксабаном
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Дата прекращения лечения ривароксабаном
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Количество пациентов, прекративших участие в исследовании (т. е. количество прекративших участие в исследовании) с момента начала исследования до окончания наблюдения/последующего наблюдения.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Причины прекращения терапии ривароксабаном
Временное ограничение: 24 месяца
|
|
24 месяца
|
|
Причина изменения дозы терапии ривароксабаном
Временное ограничение: 24 месяца
|
|
24 месяца
|
|
Причина перехода на другую терапию
Временное ограничение: 24 месяца
|
|
24 месяца
|
|
Приверженность к лечению: самооценка приверженности к лечению, измеренная с помощью MMAS-8 (оценка по шкале Моринского).
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Мерцательная аритмия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы фактора Ха
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Ривароксабан
Другие идентификационные номера исследования
- 20999
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.
Заинтересованные исследователи могут использовать www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для листинга исследований и другая соответствующая информация представлена в разделе портала для участников.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .