- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04174859
Ziel der Studie ist es, Informationen in der klinischen Routinepraxis in Italien über die Anzahl der Patienten zu sammeln, die an unregelmäßigen Herzschlägen leiden, die nicht durch ein Herzklappenproblem verursacht werden (nicht valvuläres Vorhofflimmern, NVAF), die die Behandlung mit Rivaroxaban beendet oder geändert haben (RITMUS-AF)
Behandlungsabbruchraten von Rivaroxaban in der klinischen Routinepraxis in Italien bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern
Es ist zwar allgemein bekannt, dass das Absetzen oder Wechseln von Medikamenten mit Blutverdünnern bei Patienten, die an nicht valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) leiden, das Risiko für einen ischämischen Schlaganfall (ein Zustand, der auftritt, wenn ein Gefäß, das das Gehirn mit Blut versorgt, verstopft ist), Blutungen erhöht oder Thromboembolie (ein Zustand, der auftritt, wenn sich ein Blutgerinnsel an anderer Stelle im Körper bildet und durch den Blutstrom wandert, um ein anderes Gefäß zu verstopfen), sind begrenzte Daten über die Anzahl der NVAF-Patienten und die Gründe, warum NVAF-Patienten in Italien ihre Behandlung abbrechen oder wechseln, verfügbar Behandlung mit Blutverdünnern zur Vorbeugung von Schlaganfällen oder Thromboembolien.
Durch die Verfolgung der NVAF-Patienten in der klinischen Routinepraxis in Italien, die mit Rivaroxaban behandelt werden, um Schlaganfällen oder systemischen Embolien vorzubeugen, wollen Forscher herausfinden, wie viele NVAF-Patienten und aus welchen Gründen NVAF-Patienten die Rivaroxaban-Behandlung abgebrochen oder geändert haben. Die Studiendaten werden bei den Routinebesuchen der Patienten bei ihrem behandelnden Arzt über einen Zeitraum von 24 Monaten für jeden Patienten erhoben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Multiple Locations, Italien
- Many locations
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >= 18
- Patient mit der Diagnose NVAF
- Neue Anwenderin von Rivaroxaban, naiv oder nicht naiv gegenüber der Behandlung mit oralen Antikoagulanzien
- Patient, bei dem die Entscheidung, eine Behandlung mit Rivaroxaban einzuleiten, gemäß der routinemäßigen Behandlungspraxis des Arztes zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien außerhalb des Zentralnervensystems (ZNS) getroffen wurde
- Einverständniserklärung unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Patient mit Herzklappenersatz
- Der Patient nimmt an einem Prüfprogramm mit Eingriffen außerhalb der klinischen Routinepraxis teil
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
NVAF-Patienten
Beginnen Sie die Behandlung mit Rivaroxaban nach Ermessen des Arztes.
|
Die Behandlungsdosis richtet sich nach der Beschreibung der Ärzte.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Datum des Beginns der Behandlung mit Rivaroxaban
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Datum des Abbruchs der Behandlung mit Rivaroxaban
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Anzahl der Patienten, die die Behandlung abbrechen (d. h. Anzahl der Abbrüche) vom Studienbeginn bis zum Ende der Beobachtung/Nachbeobachtung.
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gründe für den Abbruch der Rivaroxaban-Therapie
Zeitfenster: 24 Monate
|
|
24 Monate
|
Grund für die Dosisänderung der Rivaroxaban-Therapie
Zeitfenster: 24 Monate
|
|
24 Monate
|
Grund für den Wechsel zu einer anderen Therapie
Zeitfenster: 24 Monate
|
|
24 Monate
|
Therapietreue: Selbstberichtete Therapietreue, gemessen anhand des MMAS-8 (Morinsky-Skala-Score)
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20999
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.
Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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