Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ziel der Studie ist es, Informationen in der klinischen Routinepraxis in Italien über die Anzahl der Patienten zu sammeln, die an unregelmäßigen Herzschlägen leiden, die nicht durch ein Herzklappenproblem verursacht werden (nicht valvuläres Vorhofflimmern, NVAF), die die Behandlung mit Rivaroxaban beendet oder geändert haben (RITMUS-AF)

5. November 2023 aktualisiert von: Bayer

Behandlungsabbruchraten von Rivaroxaban in der klinischen Routinepraxis in Italien bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern

Es ist zwar allgemein bekannt, dass das Absetzen oder Wechseln von Medikamenten mit Blutverdünnern bei Patienten, die an nicht valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) leiden, das Risiko für einen ischämischen Schlaganfall (ein Zustand, der auftritt, wenn ein Gefäß, das das Gehirn mit Blut versorgt, verstopft ist), Blutungen erhöht oder Thromboembolie (ein Zustand, der auftritt, wenn sich ein Blutgerinnsel an anderer Stelle im Körper bildet und durch den Blutstrom wandert, um ein anderes Gefäß zu verstopfen), sind begrenzte Daten über die Anzahl der NVAF-Patienten und die Gründe, warum NVAF-Patienten in Italien ihre Behandlung abbrechen oder wechseln, verfügbar Behandlung mit Blutverdünnern zur Vorbeugung von Schlaganfällen oder Thromboembolien.

Durch die Verfolgung der NVAF-Patienten in der klinischen Routinepraxis in Italien, die mit Rivaroxaban behandelt werden, um Schlaganfällen oder systemischen Embolien vorzubeugen, wollen Forscher herausfinden, wie viele NVAF-Patienten und aus welchen Gründen NVAF-Patienten die Rivaroxaban-Behandlung abgebrochen oder geändert haben. Die Studiendaten werden bei den Routinebesuchen der Patienten bei ihrem behandelnden Arzt über einen Zeitraum von 24 Monaten für jeden Patienten erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

812

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Multiple Locations, Italien
        • Many locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

NVAF-Patienten, die mit Rivaroxaban behandelt werden, um einen Schlaganfall oder eine systemische Embolie, die nicht auf das ZNS zurückzuführen ist, zu verhindern. Aufgrund des beobachtenden Studiendesigns werden Patienten nur dann in die Studie aufgenommen, wenn die Entscheidung zur Behandlung mit Rivaroxaban vorab und unabhängig vom Studieneinschluss vom behandelnden Arzt getroffen wurde. Die Entscheidung, Rivaroxaban zu verschreiben, liegt allein im Ermessen des Prüfarztes und wird gemäß seiner Erfahrung gemäß SmPC getroffen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18
  • Patient mit der Diagnose NVAF
  • Neue Anwenderin von Rivaroxaban, naiv oder nicht naiv gegenüber der Behandlung mit oralen Antikoagulanzien
  • Patient, bei dem die Entscheidung, eine Behandlung mit Rivaroxaban einzuleiten, gemäß der routinemäßigen Behandlungspraxis des Arztes zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien außerhalb des Zentralnervensystems (ZNS) getroffen wurde
  • Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Herzklappenersatz
  • Der Patient nimmt an einem Prüfprogramm mit Eingriffen außerhalb der klinischen Routinepraxis teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
NVAF-Patienten
Beginnen Sie die Behandlung mit Rivaroxaban nach Ermessen des Arztes.
Die Behandlungsdosis richtet sich nach der Beschreibung der Ärzte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Datum des Beginns der Behandlung mit Rivaroxaban
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Datum des Abbruchs der Behandlung mit Rivaroxaban
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Anzahl der Patienten, die die Behandlung abbrechen (d. h. Anzahl der Abbrüche) vom Studienbeginn bis zum Ende der Beobachtung/Nachbeobachtung.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gründe für den Abbruch der Rivaroxaban-Therapie
Zeitfenster: 24 Monate
  • Therapieabbruch wegen unerwünschter Ereignisse (AE)
  • Therapieabbruch aus nicht UE-bedingtem Grund
  • ärztliche Entscheidung
  • Patient für Nachsorge verloren, kein Fernkontakt
  • Patientenentscheidung (nicht im Zusammenhang mit AE)
  • Der Patient befindet sich in einem stabilen Sinusrhythmus
  • Patient entschied sich, die Studienteilnahme zu beenden, stimmte jedoch der weiteren Verwendung der bisher gesammelten Daten zu.
  • Der Patient entschied sich, die Studienteilnahme zu beenden und lehnte die weitere Verwendung der gesammelten Daten ab.
  • Patient starb
  • Behandlungswechsel
24 Monate
Grund für die Dosisänderung der Rivaroxaban-Therapie
Zeitfenster: 24 Monate
  • Veränderung der Kreatinin-Clearance (CrCL)
  • Unzureichende therapeutische Wirkung
  • Unerwünschtes Ereignis
24 Monate
Grund für den Wechsel zu einer anderen Therapie
Zeitfenster: 24 Monate
  • Ischämisches Ereignis
  • Blutung und Ort der Blutung
  • Unerwünschte Arzneimittelwirkung
  • Arzneimittelwechselwirkung mit anderen Therapien
  • Neue Behandlung nach Umstellung
24 Monate
Therapietreue: Selbstberichtete Therapietreue, gemessen anhand des MMAS-8 (Morinsky-Skala-Score)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

3
Abonnieren