A tanulmány célja, hogy információkat gyűjtsön az olaszországi rutin klinikai gyakorlatban azon betegek számáról, akik szabálytalan szívverésben szenvednek, amelyet nem szívbillentyű-probléma (non-valvuláris pitvarfibrilláció, NVAF) okozott, és akik abbahagyták vagy megváltoztatták a rivaroxaban-kezelést (RITMUS-AF)
Rivaroxaban-kezelés abbahagyási aránya a rutin klinikai gyakorlatban Olaszországban nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél
Jóllehet köztudott, hogy a nem billentyűs pitvarfibrillációban (NVAF) szenvedő betegeknél a vérhígítóval történő gyógyszerszedés abbahagyása vagy megváltoztatása növeli az ischaemiás stroke (olyan állapot, amely akkor fordul elő, amikor az agyat vért szállító ér elzáródik) kockázatát. vagy thromboembolia (olyan állapot, amely akkor fordul elő, amikor vérrög képződik a testben, és a véráramban áthaladva eltömít egy másik éret), korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a NVAF-betegek számáról és azokról az okokról, amelyek miatt az olaszországi NVAF-betegek abbahagyják vagy megváltoztatják vérhígítókkal végzett kezelés a stroke vagy a tromboembólia megelőzésére.
Az olaszországi rutin klinikai gyakorlatban a stroke vagy szisztémás embólia megelőzésére rivaroxabannal kezelt NVAF-betegek nyomon követésével a kutatók azt szeretnék tudni, hogy hány NVAF-beteg és milyen okok miatt hagyták abba vagy változtatták meg a rivaroxaban-kezelést. A vizsgálati adatokat a betegek rutinszerű látogatásai során gyűjtik a kezelőorvosuknál 24 hónapon keresztül minden egyes beteg esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Multiple Locations, Olaszország
- Many locations
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >= 18
- NVAF diagnózisú beteg
- Új rivaroxaban felhasználó, naiv vagy nem naiv orális antikoaguláns kezelésben
- Beteg, akinél a rivaroxaban-kezelés megkezdéséről az orvos rutinkezelési gyakorlata szerint döntöttek a stroke és a nem központi idegrendszeri (CNS) szisztémás embólia megelőzésére
- Tájékozott beleegyező nyilatkozatot írt alá
Kizárási kritériumok:
- Szívbillentyű cserével rendelkező beteg
- A páciens a rutin klinikai gyakorlaton kívüli beavatkozásokkal végzett vizsgálati programban vesz részt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NVAF betegek
Kezdje el a rivaroxaban kezelést az orvos döntése alapján.
|
A kezelési dózis az orvos utasításait követi.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A rivaroxaban-kezelés megkezdésének dátuma
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
A rivaroxaban-kezelés leállításának dátuma
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
Azon betegek száma, akik abbahagyták (azaz a abbahagyások száma) a vizsgálat megkezdésétől a megfigyelés/követés végéig.
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rivaroxaban-terápia abbahagyásának okai
Időkeret: 24 hónap
|
|
24 hónap
|
|
A rivaroxaban-terápia dózismódosításának oka
Időkeret: 24 hónap
|
|
24 hónap
|
|
Más terápiára való áttérés oka
Időkeret: 24 hónap
|
|
24 hónap
|
|
Kezelési adherencia: Ön által bejelentett gyógyszeradherencia az MMAS-8-cal (Morinsky-skála pontszám) mérve.
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20999
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A tanulmány adatainak elérhetősége később a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik. Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy képzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.
Az érdeklődő kutatók a www.vivli.org webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások lefolytatása céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál tagsági szakasza található.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .