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研究旨在收集意大利常规临床实践中停止或改变利伐沙班治疗的非心脏瓣膜问题（非瓣膜性心房颤动，NVAF）引起的不规则心跳患者人数的信息 (RITMUS-AF)

2023年11月5日 更新者：Bayer

意大利非瓣膜性心房颤动患者常规临床实践中的利伐沙班治疗停药率

众所周知，非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 患者停用或更换血液稀释剂药物会增加缺血性中风（当向大脑供血的血管受阻时发生的一种情况）的风险，出血或血栓栓塞（当血块在身体其他部位形成并通过血流堵塞另一条血管时发生的情况），有关 NVAF 患者数量以及意大利 NVAF 患者停止或改变他们的原因的数据有限用血液稀释剂治疗以预防中风或血栓栓塞。

通过跟踪意大利常规临床实践中接受利伐沙班治疗以预防中风或全身性栓塞的 NVAF 患者，研究人员希望了解有多少 NVAF 患者以及 NVAF 患者停止或改变利伐沙班治疗的原因。 研究数据将通过患者在 24 个月内对每位患者的治疗医生进行例行访问来收集。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

812

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Multiple Locations、意大利
        • Many Locations

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

接受利伐沙班治疗以预防卒中或非 CNS 系统性栓塞的 NVAF 患者。 由于观察性研究设计，只有在主治医师事先决定使用利伐沙班治疗且与研究纳入无关的情况下，患者才会被纳入研究。 开利伐沙班的决定完全由研究者根据 SmPC 的经验自行决定。

描述

纳入标准：

  • 年龄 >= 18
  • 诊断为 NVAF 的患者
  • 利伐沙班的新用户，对口服抗凝剂治疗天真或非天真
  • 根据医生预防中风和非中枢神经系统 (CNS) 系统性栓塞的常规治疗实践决定开始使用利伐沙班治疗的患者
  • 签署知情同意书

排除标准：

  • 心脏瓣膜置换术患者
  • 患者正在参加一项研究计划，在常规临床实践之外进行干预

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
NVAF患者
由医生决定开始使用利伐沙班治疗。
药品：利伐沙班（拜瑞妥，BAY59-7939）
治疗剂量遵医嘱。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
利伐沙班治疗开始日期
大体时间：24个月
24个月
利伐沙班治疗停止日期
大体时间：24个月
24个月
从研究开始到观察/随访结束期间停药的患者人数（即：停药人数）。
大体时间：24个月
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
停止利伐沙班治疗的原因
大体时间：24个月
  • 因不良事件 (AE) 而停止治疗
  • 因非 AE 相关原因停止治疗
  • 医生决定
  • 患者失访，无远程联系
  • 患者决定（与 AE 无关）
  • 患者处于稳定的窦性心律
  • 患者决定终止参与研究，但同意进一步使用迄今为止收集的数据。
  • 患者决定终止参与研究并拒绝进一步使用收集到的数据。
  • 病人死亡
  • 治疗开关
24个月
利伐沙班治疗剂量变化的原因
大体时间：24个月
  • 肌酐清除率 (CrCL) 的变化
  • 治疗效果不足
  • 不良事件
24个月
改用其他疗法的原因
大体时间：24个月
  • 缺血事件
  • 出血和出血部位
  • 药物不良反应
  • 药物与其他疗法的相互作用
  • 转换后的新治疗
24个月
治疗依从性：通过 MMAS-8（Morinsky 量表评分）测量的自我报告的药物依从性
大体时间：24个月
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bayer

合作者

Janssen Research & Development, LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月10日

初级完成 (实际的)

2022年6月30日

研究完成 (实际的)

2022年12月12日

研究注册日期

首次提交

2019年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月21日

首次发布 (实际的)

2019年11月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月5日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20999

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

该研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。 因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。

感兴趣的研究人员可以使用 www.vivli.org 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的会员部分提供了有关拜耳上市研究标准的信息和其他相关信息。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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