Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien tar sikte på å samle informasjon i rutinemessig klinisk praksis i Italia om antall pasienter som lider av uregelmessige hjerteslag som ikke er forårsaket av et hjerteklaffproblem (ikke-valvulær atrieflimmer, NVAF) som stoppet eller endret behandling med Rivaroxaban (RITMUS-AF)

5. november 2023 oppdatert av: Bayer

Avbruddsrater for Rivaroxaban-behandling i rutinemessig klinisk praksis i Italia hos pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer

Selv om det er velkjent at å stoppe eller bytte medisin med blodfortynnende hos pasienter som lider av ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF) øker risikoen for iskemisk hjerneslag (en tilstand som oppstår når et kar som tilfører blod til hjernen er blokkert), blødninger eller tromboemboli (en tilstand som oppstår når en blodpropp dannes andre steder i kroppen og beveger seg gjennom blodstrømmen for å tette et annet kar), er begrensede data tilgjengelig om antall NVAF-pasienter og årsakene til at NVAF-pasienter i Italia stopper eller endrer deres behandling med blodfortynnende for å forhindre hjerneslag eller tromboemboli.

Ved å følge NVAF-pasientene i rutinemessig klinisk praksis i Italia som behandles med rivaroxaban for å forhindre slag eller systemisk emboli, ønsker forskere å finne ut hvor mange NVAF-pasienter og av hvilke grunner NVAF-pasienter sluttet eller endret rivaroxaban-behandling. Studiedata vil bli samlet inn gjennom pasientenes rutinebesøk hos behandlende lege over en periode på 24 måneder for hver pasient.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

812

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Multiple Locations, Italia
        • Many Locations

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

NVAF-pasienter som behandles med rivaroksaban for å forhindre slag eller ikke-CNS systemisk emboli. På grunn av det observasjonsstudiedesignet vil pasienter kun bli registrert i studien hvis beslutningen om å behandle med rivaroksaban er tatt av behandlende lege på forhånd og uavhengig av studieinkludering. Beslutningen om å foreskrive rivaroksaban er utelukkende etter utrederens skjønn og tatt i samsvar med hans/hennes erfaring i henhold til preparatomtalen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >= 18
  • Pasient med diagnosen NVAF
  • Ny bruker til rivaroxaban, naiv eller ikke-naiv til behandling med oral antikoagulant
  • Pasient for hvem beslutningen om å starte behandling med rivaroksaban ble tatt i henhold til legens rutinemessige behandlingspraksis for forebygging av hjerneslag og systemisk emboli i ikke-sentralnervesystemet (CNS).
  • Signerte et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med hjerteklaffskifte
  • Pasienten deltar i et undersøkelsesprogram med intervensjoner utenfor rutinemessig klinisk praksis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
NVAF-pasienter
Start behandling med rivaroksaban etter legens skjønn.
Legemiddel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Behandlingsdosen følger beskrivelsen av leger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dato for start av behandling med rivaroksaban
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Dato for stopp av behandling med rivaroksaban
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antall pasienter som avbryter (dvs. antall seponeringer) fra studiestart til slutt på observasjon/oppfølging.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årsaker til seponering av rivaroksabanbehandling
Tidsramme: 24 måneder
  • seponering av terapi på grunn av bivirkning (AE)
  • seponering av behandlingen på grunn av ikke-AE-relatert årsak
  • legens beslutning
  • pasient mistet oppfølging, ingen fjernkontakt
  • pasientavgjørelse (ikke relatert til AE)
  • Pasienten er i stabil sinusrytme
  • Pasienten bestemte seg for å avslutte studiedeltakelsen, men gikk med på videre bruk av data som er samlet inn så langt.
  • Pasienten bestemte seg for å avslutte studiedeltakelsen og nektet videre bruk av innsamlede data.
  • Pasienten døde
  • Behandlingsbryter
24 måneder
Årsak til doseendring av rivaroksabanbehandling
Tidsramme: 24 måneder
  • Endring i kreatininclearance (CrCL)
  • Utilstrekkelig terapeutisk effekt
  • Uønsket hendelse
24 måneder
Grunn til å bytte til annen behandling
Tidsramme: 24 måneder
  • Iskemisk hendelse
  • Blødning og sted for blødning
  • Bivirkninger medikament
  • Legemiddelinteraksjon med andre terapier
  • Ny behandling etter bytte
24 måneder
Behandlingsoverholdelse: Selvrapportert medisinoverholdelse målt ved MMAS-8 (Morinsky Scale-score)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Samarbeidspartnere

Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

12. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20999

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Prinsipler for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.

Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for listeføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere