Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen har til formål at indsamle oplysninger i rutinemæssig klinisk praksis i Italien om antallet af patienter, der lider af uregelmæssige hjerteslag, som ikke er forårsaget af et hjerteklapproblem (ikke-valvulær atrieflimren, NVAF), som stoppede eller ændrede Rivaroxaban-behandling (RITMUS-AF)

17. oktober 2024 opdateret af: Bayer

Hyppigheder for afbrydelser af Rivaroxaban-behandling i rutinemæssig klinisk praksis i Italien hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren

Selvom det er velkendt, at stop eller skift af medicin med blodfortyndende medicin hos patienter, der lider af ikke-valvulært atrieflimren (NVAF), øger risikoen for iskæmisk slagtilfælde (en tilstand, der opstår, når et kar, der leverer blod til hjernen, er blokeret), blødninger eller tromboemboli (en tilstand, der opstår, når en blodprop dannes andre steder i kroppen og bevæger sig gennem blodbanen for at tilstoppe et andet kar), er begrænsede data tilgængelige om antallet af NVAF-patienter og årsagerne til, at NVAF-patienter i Italien stopper eller ændrer deres behandling med blodfortyndende midler for at forhindre slagtilfælde eller tromboemboli.

Ved at følge NVAF-patienter i rutinemæssig klinisk praksis i Italien, som behandles med rivaroxaban for at forhindre slagtilfælde eller systemisk emboli, ønsker forskere at finde ud af, hvor mange NVAF-patienter og af hvilke årsager NVAF-patienter stoppede eller ændrede rivaroxaban-behandlingen. Undersøgelsesdata vil blive indsamlet gennem patienters rutinebesøg hos deres behandlende læge over en periode på 24 måneder for hver patient.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

812

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Multiple Locations, Italien
        • Many Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

NVAF-patienter, der behandles med rivaroxaban for at forhindre slagtilfælde eller ikke-CNS systemisk emboli. På grund af det observationelle studiedesign vil patienter kun blive indskrevet i undersøgelsen, hvis beslutningen om at behandle med rivaroxaban er truffet af den behandlende læge på forhånd og uafhængigt af undersøgelsens inklusion. Beslutningen om at ordinere rivaroxaban er udelukkende efter investigators skøn og truffet i overensstemmelse med hans/hendes erfaring i overensstemmelse med produktresuméet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18 år
  • Patient med diagnosen NVAF
  • Ny bruger til rivaroxaban, naiv eller ikke naiv over for behandling med oralt antikoagulant
  • Patient, for hvem beslutningen om at påbegynde behandling med rivaroxaban blev truffet i henhold til lægens rutinemæssige behandlingspraksis til forebyggelse af slagtilfælde og systemisk emboli i det ikke-centrale nervesystem (CNS).
  • Underskrevet et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med udskiftning af hjerteklap
  • Patienten deltager i et undersøgelsesprogram med interventioner uden for rutinemæssig klinisk praksis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
NVAF patienter
Start behandling med rivaroxaban efter lægens skøn.
Medicin: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Behandlingsdosis følger lægens beskrivelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dato for start af behandling med rivaroxaban
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Dato for stop af rivaroxabanbehandling
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antal patienter, der seponerer (dvs. antal seponeringer) fra studiestart til afslutning af observation/opfølgning.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årsager til seponering af rivaroxabanbehandling
Tidsramme: 24 måneder
  • seponering af terapi på grund af bivirkning (AE)
  • seponering af terapi af ikke-AE-relaterede årsager
  • lægens beslutning
  • patient mistet til opfølgning, ingen fjernkontakt
  • patientens beslutning (ikke relateret til AE)
  • patienten er i stabil sinusrytme
  • patienten besluttede at afslutte studiedeltagelsen, men indvilligede i yderligere brug af data indsamlet indtil videre.
  • patienten besluttede at afslutte studiedeltagelsen og nægtede yderligere brug af indsamlede data.
  • Patienten døde
  • Behandlingskontakt
24 måneder
Årsag til dosisændring af rivaroxabanbehandling
Tidsramme: 24 måneder
  • Ændring i kreatininclearance (CrCL)
  • Utilstrækkelig terapeutisk effekt
  • Uønsket hændelse
24 måneder
Årsag til at skifte til anden terapi
Tidsramme: 24 måneder
  • Iskæmisk begivenhed
  • Blødning og blødningssted
  • Bivirkninger af lægemidlet
  • Lægemiddelinteraktion med andre terapier
  • Ny behandling efter skift
24 måneder
Behandlingsadhærens: Selvrapporteret medicinadhærens målt ved MMAS-8 (Morinsky Scale-score)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Samarbejdspartnere

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2019

Først opslået (Faktiske)

22. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20999

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.

Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner