Studien syftar till att samla in information i rutinmässig klinisk praxis i Italien om antalet patienter som lider av oregelbundna hjärtslag som inte orsakas av hjärtklaffproblem (icke-valvulärt förmaksflimmer, NVAF) som avbröt eller ändrade behandling med Rivaroxaban (RITMUS-AF)
Frekvenser för avbrytande av behandling med Rivaroxaban i rutinmässig klinisk praxis i Italien hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer
Även om det är välkänt att avbrytande eller byte av medicinering med blodförtunnande medel hos patienter som lider av icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) ökar risken för ischemisk stroke (ett tillstånd som uppstår när ett kärl som förser hjärnan med blod blockeras), men blödning eller tromboembolism (ett tillstånd som inträffar när en blodpropp bildas någon annanstans i kroppen och går genom blodomloppet för att täppa till ett annat kärl), finns begränsade data tillgängliga om antalet NVAF-patienter och orsakerna till att NVAF-patienter i Italien slutar eller ändrar sina behandling med blodförtunnande medel för att förhindra stroke eller tromboembolism.
Genom att följa NVAF-patienter i rutinmässig klinisk praxis i Italien som behandlas med rivaroxaban för att förhindra stroke eller systemisk emboli vill forskare ta reda på hur många NVAF-patienter och av vilka anledningar NVAF-patienter slutade eller bytte rivaroxabanbehandling. Studiedata kommer att samlas in genom patienternas rutinbesök hos sin behandlande läkare under en period av 24 månader för varje patient.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Multiple Locations, Italien
- Many locations
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >= 18
- Patient med diagnosen NVAF
- Ny användare av rivaroxaban, naiv eller icke-naiv för behandling med oralt antikoagulantia
- Patient för vilken beslutet att inleda behandling med rivaroxaban togs enligt läkares rutinmässiga behandlingspraxis för att förebygga stroke och systemisk emboli utanför det centrala nervsystemet (CNS).
- Undertecknade ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patient med hjärtklaffsersättning
- Patienten deltar i ett undersökningsprogram med interventioner utanför rutinmässig klinisk praxis
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NVAF-patienter
Starta behandling med rivaroxaban efter läkares bedömning.
|
Behandlingsdosen följer läkarens beskrivning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Datum för start av behandling med rivaroxaban
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Datum för upphörande av behandling med rivaroxaban
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Antal patienter som avbryter (dvs. antal utsättningar) från studiestart till slutet av observation/uppföljning.
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skäl för att avbryta behandlingen med rivaroxaban
Tidsram: 24 månader
|
|
24 månader
|
|
Orsak till dosändring av rivaroxabanbehandling
Tidsram: 24 månader
|
|
24 månader
|
|
Anledning till byte till annan terapi
Tidsram: 24 månader
|
|
24 månader
|
|
Behandlingsefterlevnad: Självrapporterad medicinadherens mätt med MMAS-8 (Morinsky Scale-poäng)
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20999
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tillgängligheten av denna studies data kommer senare att bestämmas enligt Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst. Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.
Intresserade forskare kan använda www.vivli.org för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i medlemssektionen på portalen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .