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Estudo visa coletar informações na prática clínica de rotina na Itália sobre o número de pacientes que sofrem de batimentos cardíacos irregulares que não são causados ​​por um problema na válvula cardíaca (fibrilação atrial não valvular, FANV) que interromperam ou mudaram o tratamento com rivaroxabana (RITMUS-AF)

5 de novembro de 2023 atualizado por: Bayer

Taxas de descontinuação do tratamento com rivaroxabana na prática clínica de rotina na Itália em pacientes com fibrilação atrial não valvular

Embora seja bem conhecido que parar ou mudar a medicação com anticoagulantes em pacientes que sofrem de fibrilação atrial não valvar (NVAF) aumenta o risco de acidente vascular cerebral isquêmico (uma condição que ocorre quando um vaso que fornece sangue ao cérebro é obstruído), sangramento ou tromboembolismo (uma condição que ocorre quando um coágulo sanguíneo se forma em outra parte do corpo e viaja pela corrente sanguínea para obstruir outro vaso), dados limitados estão disponíveis sobre o número de pacientes com NVAF e as razões pelas quais os pacientes com NVAF na Itália param ou mudam seus tratamento com anticoagulantes para prevenir acidente vascular cerebral ou tromboembolismo.

Ao acompanhar os pacientes com NVAF na prática clínica de rotina na Itália que são tratados com rivaroxabana para prevenir acidente vascular cerebral ou embolia sistêmica, os pesquisadores desejam descobrir quantos pacientes com NVAF e por quais razões os pacientes com NVAF interromperam ou mudaram o tratamento com rivaroxabana. Os dados do estudo serão coletados por meio de visitas de rotina dos pacientes ao médico assistente durante um período de 24 meses para cada paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

812

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Multiple Locations, Itália
        • Many Locations

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com FANV tratados com rivaroxabana para prevenir AVC ou embolia sistêmica não relacionada ao SNC. Devido ao desenho do estudo observacional, os pacientes só serão incluídos no estudo se a decisão de tratar com rivaroxabana tiver sido tomada pelo médico assistente com antecedência e independentemente da inclusão no estudo. A decisão de prescrever rivaroxabana fica a critério exclusivo do investigador e feita de acordo com sua experiência de acordo com o RCM.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >= 18
  • Paciente com diagnóstico de FANV
  • Novo usuário de rivaroxabana, virgem ou não virgem ao tratamento com anticoagulante oral
  • Paciente para quem a decisão de iniciar o tratamento com rivaroxabana foi feita de acordo com a prática de tratamento de rotina do médico para prevenção de acidente vascular cerebral e embolia sistêmica do sistema nervoso não central (SNC).
  • Assinou um consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Paciente com substituição de válvula cardíaca
  • O paciente está participando de um programa de investigação com intervenções fora da prática clínica de rotina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com NVAF
Iniciar o tratamento com rivaroxabana a critério do médico.
Medicamento: Rivaroxabana (Xarelto, BAY59-7939)
A dose do tratamento segue a descrição dos médicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Data de início do tratamento com rivaroxabana
Prazo: 24 meses
24 meses
Data de interrupção do tratamento com rivaroxabana
Prazo: 24 meses
24 meses
Número de pacientes que descontinuaram (ou seja: número de descontinuação) desde o início do estudo até o final da observação/acompanhamento.
Prazo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Razões para a descontinuação da terapia com rivaroxabana
Prazo: 24 meses
  • descontinuação da terapia devido a evento adverso (EA)
  • descontinuação da terapia por motivo não relacionado a EA
  • decisão médica
  • paciente perdido para acompanhamento, sem contato remoto
  • decisão do paciente (não relacionada a EA)
  • paciente está em ritmo sinusal estável
  • paciente decidiu encerrar a participação no estudo, mas concordou em continuar a usar os dados coletados até o momento.
  • paciente decidiu encerrar a participação no estudo e recusou o uso posterior dos dados coletados.
  • paciente morreu
  • Interruptor de tratamento
24 meses
Motivo da alteração da dose da terapia com rivaroxabana
Prazo: 24 meses
  • Alteração na depuração da creatinina (CrCL)
  • Efeito terapêutico insuficiente
  • Acontecimento adverso
24 meses
Motivo da mudança para outra terapia
Prazo: 24 meses
  • evento isquêmico
  • Sangramento e local do sangramento
  • Reação adversa à droga
  • Interação medicamentosa com outras terapias
  • Novo tratamento após a mudança
24 meses
Adesão ao tratamento: Adesão auto-relatada à medicação medida pelo MMAS-8 (pontuação da Escala de Morinsky)
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

12 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20999

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.

Pesquisadores interessados ​​podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção de membros do portal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação Atrial Não Valvular

Ensaios clínicos em Rivaroxabana (Xarelto, BAY59-7939)

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