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Lo studio mira a raccogliere informazioni nella pratica clinica di routine in Italia sul numero di pazienti affetti da battiti cardiaci irregolari che non sono causati da un problema alle valvole cardiache (fibrillazione atriale non valvolare, NVAF) che hanno interrotto o modificato il trattamento con rivaroxaban (RITMUS-AF)

5 novembre 2023 aggiornato da: Bayer

Tassi di interruzione del trattamento con rivaroxaban nella pratica clinica di routine in Italia nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare

Mentre è noto che l'interruzione o la sostituzione di farmaci con fluidificanti del sangue nei pazienti che soffrono di fibrillazione atriale non valvolare (FANV) aumenta il rischio di ictus ischemico (una condizione che si verifica quando un vaso che fornisce sangue al cervello è ostruito), il sanguinamento o tromboembolia (una condizione che si verifica quando un coagulo di sangue si forma in un'altra parte del corpo e viaggia attraverso il flusso sanguigno per ostruire un altro vaso), sono disponibili dati limitati sul numero di pazienti affetti da NVAF e sui motivi per cui i pazienti affetti da NVAF in Italia interrompono o modificano il trattamento con anticoagulanti per prevenire ictus o tromboembolia.

Seguendo i pazienti NVAF nella pratica clinica di routine in Italia che sono trattati con rivaroxaban per prevenire l'ictus o l'embolia sistemica, i ricercatori vogliono scoprire quanti pazienti NVAF e per quali motivi i pazienti NVAF hanno interrotto o cambiato il trattamento con rivaroxaban. I dati dello studio saranno raccolti attraverso le visite di routine dei pazienti presso il loro medico curante per un periodo di 24 mesi per ciascun paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

812

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Multiple Locations, Italia
        • Many Locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con NVAF trattati con rivaroxaban per prevenire l'ictus o l'embolia sistemica non del SNC. A causa del disegno dello studio osservazionale, i pazienti saranno arruolati nello studio solo se la decisione di trattare con rivaroxaban è stata presa dal medico curante in anticipo e indipendentemente dall'inclusione nello studio. La decisione di prescrivere rivaroxaban è esclusivamente a discrezione dello sperimentatore ed è presa in base alla sua esperienza in conformità al RCP.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 18
  • Paziente con diagnosi di FANV
  • Nuovo utilizzatore di rivaroxaban, naïve o non naïve al trattamento con anticoagulanti orali
  • Paziente per il quale è stata presa la decisione di iniziare il trattamento con rivaroxaban secondo la pratica terapeutica di routine del medico per la prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica del sistema nervoso non centrale (SNC)
  • Firmato un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Paziente con sostituzione della valvola cardiaca
  • Il paziente sta partecipando a un programma sperimentale con interventi al di fuori della pratica clinica di routine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con FANV
Iniziare il trattamento con rivaroxaban a discrezione del medico.
Droga: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
La dose di trattamento segue la descrizione dei medici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Data di inizio del trattamento con rivaroxaban
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Data di interruzione del trattamento con rivaroxaban
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Numero di pazienti che interrompono (ovvero: numero di interruzioni) dall'inizio dello studio alla fine dell'osservazione/follow-up.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ragioni per l'interruzione della terapia con rivaroxaban
Lasso di tempo: 24 mesi
  • interruzione della terapia a causa di un evento avverso (AE)
  • interruzione della terapia per motivi non correlati ad eventi avversi
  • decisione del medico
  • paziente perso al follow-up, nessun contatto remoto
  • decisione del paziente (non correlata a AE)
  • paziente è in ritmo sinusale stabile
  • paziente ha deciso di interrompere la partecipazione allo studio, ma ha accettato di utilizzare ulteriormente i dati raccolti fino a quel momento.
  • paziente ha deciso di interrompere la partecipazione allo studio e ha rifiutato l'ulteriore utilizzo dei dati raccolti.
  • Il paziente è morto
  • Cambio trattamento
24 mesi
Motivo della modifica della dose della terapia con rivaroxaban
Lasso di tempo: 24 mesi
  • Modifica della clearance della creatinina (CrCL)
  • Effetto terapeutico insufficiente
  • Evento avverso
24 mesi
Motivo del passaggio ad altra terapia
Lasso di tempo: 24 mesi
  • Evento ischemico
  • Sanguinamento e sede del sanguinamento
  • Reazione avversa al farmaco
  • Interazioni farmacologiche con altre terapie
  • Nuovo trattamento dopo il passaggio
24 mesi
Aderenza al trattamento: aderenza al farmaco autodichiarata misurata dall'MMAS-8 (punteggio della scala Morinsky)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20999

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.

I ricercatori interessati possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione dedicata ai membri del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

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