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この研究は、イタリアの日常的な臨床診療において、心臓弁の問題（非弁膜症性心房細動、NVAF）が原因ではない不規則な心拍に苦しんでいる患者の数について情報を収集することを目的としており、リバロキサバン治療を中止または変更した (RITMUS-AF)

2023年11月5日 更新者：Bayer

イタリアの非弁膜症性心房細動患者のルーチン臨床診療におけるリバロキサバン治療中止率

非弁膜症性心房細動 (NVAF) に苦しむ患者の抗凝血剤による投薬を中止または変更すると、虚血性脳卒中 (脳に血液を供給する血管が閉塞したときに発生する状態) のリスクが高まることはよく知られていますが、出血、または血栓塞栓症（血栓が体の他の場所で形成され、血流を通って移動して別の血管を塞ぐときに発生する状態）、NVAF患者の数と、イタリアのNVAF患者が治療を中止または変更する理由に関する限られたデータが利用可能です脳卒中や血栓塞栓症を予防するための血液希釈剤による治療。

研究者は、脳卒中または全身塞栓症を予防するためにリバロキサバンで治療されているイタリアの日常的な臨床診療で NVAF 患者を追跡することにより、NVAF 患者の数と、NVAF 患者がリバロキサバン治療を中止または変更した理由を知りたいと考えています。 研究データは、各患者について 24 か月間、担当医師を定期的に受診することで収集されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

812

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Multiple Locations、イタリア
        • Many Locations

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

脳卒中または非CNS全身塞栓症を予防するためにリバロキサバンで治療されているNVAF患者。 観察研究デザインのため、リバロキサバンで治療するという決定が事前に担当医師によって行われ、研究への参加とは無関係である場合にのみ、患者は研究に登録されます。 リバロキサバンを処方する決定は、治験責任医師の裁量によるものであり、SmPC に従って治験責任医師の経験に基づいて行われます。

説明

包含基準:

  • 年齢 >= 18
  • NVAFと診断された患者
  • リバロキサバンの新規ユーザー、経口抗凝固薬による治療の経験がない、または経験がない
  • -リバーロキサバンによる治療を開始する決定が、脳卒中および非中枢神経系（CNS）の全身性塞栓症の予防のための医師の通常の治療慣行に従って行われた患者
  • インフォームドコンセントに署名した

除外基準:

  • 心臓弁置換術を受けた患者
  • -患者は、通常の臨床診療以外の介入を伴う治験プログラムに参加しています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
NVAF患者
医師の判断でリバロキサバンによる治療を開始してください。
薬：リバロキサバン (ザレルト、BAY59-7939)
治療量は医師の説明に従う。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
リバロキサバン治療開始日
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
リバロキサバン治療中止日
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
研究の開始から観察/フォローアップの終了までに中断した患者の数 (すなわち、中断の数)。
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リバロキサバン治療中止の理由
時間枠：24ヶ月
  • 有害事象（AE）による治療中止
  • 非AE関連の理由による治療の中止
  • 医師の判断
  • 患者はフォローアップできず、遠隔連絡はありません
  • 患者の決定 (AE とは関係ありません)
  • 患者は洞調律が安定している
  • 患者は研究への参加を中止することを決定しましたが、これまでに収集されたデータをさらに使用することに同意しました。
  • 患者は研究への参加を中止することを決定し、収集されたデータのさらなる使用を拒否しました。
  • 患者が死亡した
  • トリートメントスイッチ
24ヶ月
リバロキサバン療法の用量変更の理由
時間枠：24ヶ月
  • クレアチニンクリアランス (CrCL) の変化
  • 不十分な治療効果
  • 有害事象
24ヶ月
他の治療法に切り替える理由
時間枠：24ヶ月
  • 虚血性イベント
  • 出血と出血部位
  • 薬の副作用
  • 他の治療法との薬物相互作用
  • 切り替え後の新しい扱い
24ヶ月
治療アドヒアランス: MMAS-8 (モリンスキー スケール スコア) によって測定された自己申告の服薬アドヒアランス
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bayer

協力者

Janssen Research & Development, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月10日

一次修了 (実際)

2022年6月30日

研究の完了 (実際)

2022年12月12日

試験登録日

最初に提出

2019年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月21日

最初の投稿 (実際)

2019年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月5日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20999

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。

関心のある研究者は、www.vivli.org を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を入手できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルのメンバー セクションで提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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