Onderzoek heeft tot doel informatie te verzamelen in de dagelijkse klinische praktijk in Italië over het aantal patiënten dat lijdt aan een onregelmatige hartslag die niet wordt veroorzaakt door een probleem met de hartklep (niet-valvulair atriumfibrilleren, nvAF) die de behandeling met rivaroxaban hebben stopgezet of gewijzigd (RITMUS-AF)
Percentages stopzetting van de behandeling met rivaroxaban in de dagelijkse klinische praktijk in Italië bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren
Hoewel het algemeen bekend is dat het stoppen of wijzigen van medicatie met bloedverdunners bij patiënten die lijden aan niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) het risico op ischemische beroerte verhoogt (een aandoening die optreedt wanneer een bloedvat dat bloed naar de hersenen voert, wordt geblokkeerd), bloedingen of trombo-embolie (een aandoening die optreedt wanneer zich ergens anders in het lichaam een bloedstolsel vormt en door de bloedbaan reist om een ander bloedvat af te sluiten), zijn er beperkte gegevens beschikbaar over het aantal NVAF-patiënten en de redenen waarom NVAF-patiënten in Italië stoppen of hun behandeling veranderen. behandeling met bloedverdunners om beroerte of trombo-embolie te voorkomen.
Door de NVAF-patiënten in de dagelijkse klinische praktijk in Italië te volgen die worden behandeld met rivaroxaban om een beroerte of systemische embolie te voorkomen, willen onderzoekers te weten komen hoeveel NVAF-patiënten en om welke redenen NVAF-patiënten de behandeling met rivaroxaban hebben stopgezet of gewijzigd. Studiegegevens zullen worden verzameld via routinebezoeken van patiënten aan hun behandelend arts gedurende een periode van 24 maanden voor elke patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Multiple Locations, Italië
- Many locations
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >= 18
- Patiënt met een diagnose van NVAF
- Nieuwe gebruiker van rivaroxaban, naïef of niet naïef voor behandeling met orale anticoagulantia
- Patiënt voor wie de beslissing om een behandeling met rivaroxaban te starten werd genomen volgens de routinematige behandelingspraktijk van de arts ter preventie van beroerte en systemische embolie van het niet-centrale zenuwstelsel (CZS)
- Een geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met hartklepvervanging
- Patiënt neemt deel aan een onderzoeksprogramma met interventies buiten de routinematige klinische praktijk
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
NVAF patiënten
Start de behandeling met rivaroxaban naar goeddunken van de arts.
|
De behandelingsdosis volgt de beschrijving van artsen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Datum van start van de behandeling met rivaroxaban
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Datum van stopzetting van de behandeling met rivaroxaban
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Aantal patiënten dat stopt (d.w.z.: aantal stopzettingen) vanaf de start van de studie tot het einde van de observatie/follow-up.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Redenen voor stopzetting van de behandeling met rivaroxaban
Tijdsspanne: 24 maanden
|
|
24 maanden
|
|
Reden voor dosisverandering van rivaroxaban-therapie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
|
24 maanden
|
|
Reden om over te stappen op andere therapie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
|
24 maanden
|
|
Therapietrouw: zelfgerapporteerde therapietrouw gemeten door de MMAS-8 (Morinsky Scale-score)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20999
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het opnemen van onderzoeken en andere relevante informatie vindt u in het ledengedeelte van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .