Cílem studie je shromáždit informace v rutinní klinické praxi v Itálii o počtu pacientů trpících nepravidelným srdečním tepem, který není způsoben problémem srdeční chlopně (nevalvulární fibrilace síní, NVAF), kteří ukončili nebo změnili léčbu rivaroxabanem (RITMUS-AF)
Míra přerušení léčby rivaroxabanem v rutinní klinické praxi v Itálii u pacientů s nevalvulární fibrilací síní
I když je dobře známo, že vysazení nebo změna medikace s léky na ředění krve u pacientů, kteří trpí nevalvulární fibrilací síní (NVAF) zvyšuje riziko ischemické cévní mozkové příhody (stav, ke kterému dochází, když je ucpaná céva dodávající krev do mozku), krvácení nebo tromboembolismus (stav, ke kterému dochází, když se krevní sraženina vytvoří jinde v těle a projde krevním řečištěm, aby ucpala jinou cévu), jsou k dispozici omezené údaje o počtu pacientů s NVAF a důvodech, proč pacienti s NVAF v Itálii přestávají nebo mění své léčba léky na ředění krve k prevenci mrtvice nebo tromboembolie.
Sledováním pacientů s NVAF v běžné klinické praxi v Itálii, kteří jsou léčeni rivaroxabanem k prevenci mrtvice nebo systémové embolie, chtějí výzkumníci zjistit, kolik pacientů s NVAF az jakých důvodů pacienti s NVAF ukončili nebo změnili léčbu rivaroxabanem. Údaje ze studie budou u každého pacienta shromažďovány prostřednictvím rutinních návštěv pacientů u jejich ošetřujícího lékaře po dobu 24 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Multiple Locations, Itálie
- Many Locations
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >= 18
- Pacient s diagnózou NVAF
- Nový uživatel rivaroxabanu, naivní nebo nenaivní k léčbě perorálními antikoagulancii
- Pacient, u kterého bylo rozhodnutí o zahájení léčby rivaroxabanem učiněno v souladu s běžnou léčebnou praxí lékaře pro prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolie mimo centrální nervový systém (CNS)
- Podepsal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacient s náhradou srdeční chlopně
- Pacient se účastní výzkumného programu s intervencemi mimo běžnou klinickou praxi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacientů s NVAF
Zahajte léčbu rivaroxabanem podle uvážení lékaře.
|
Léčebná dávka se řídí popisem lékaře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Datum zahájení léčby rivaroxabanem
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Datum ukončení léčby rivaroxabanem
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Počet pacientů, kteří přerušili (tj. počet přerušení) od zahájení studie do konce pozorování/sledování.
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důvody pro přerušení léčby rivaroxabanem
Časové okno: 24 měsíců
|
|
24 měsíců
|
|
Důvod změny dávky léčby rivaroxabanem
Časové okno: 24 měsíců
|
|
24 měsíců
|
|
Důvod přechodu na jinou terapii
Časové okno: 24 měsíců
|
|
24 měsíců
|
|
Adherence k léčbě: Adherence k léčbě sama hlášená měřená pomocí MMAS-8 (skóre Morinského stupnice)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20999
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.
Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nevalvulární fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
Klinické studie na Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
-
BayerJanssen Research & Development, LLCDokončenoIschemická choroba srdeční | Kardiovaskulární onemocněníBelgie, Holandsko
-
BayerDokončenoŽilní tromboembolismusSpojené státy, Kanada
-
BayerJanssen Research & Development, LLCDokončenoŽilní trombózaFrancie, Spojené státy, Švýcarsko, Holandsko, Kanada, Německo, Rakousko, Austrálie, Izrael, Itálie
-
BayerJanssen Research & Development, LLCDokončeno
-
BayerDokončenoLéčba žilního tromboembolismuJaponsko
-
BayerJanssen Research & Development, LLCDokončenoŽilní tromboembolismusJaponsko
-
BayerJanssen Research & Development, LLCDokončenoFibrilace síníKolumbie, Kazachstán, Mexiko, Ruská Federace, Argentina, Ázerbajdžán, Bahrajn, Chile, Egypt, Gruzie, Jordán, Keňa, Libanon, Saudská arábie, Spojené arabské emiráty, Uruguay, Venezuela
-
BayerJanssen Research & Development, LLCDokončeno
-
BayerJanssen Research & Development, LLCDokončenoArtroplastika, náhrada, koleno | Artroplastika, náhrada, kyčleRuská Federace
-
BayerJanssen Research & Development, LLCDokončenoFibrilace síníFrancie, Německo, Krocan, Ruská Federace, Bulharsko, Ukrajina, Polsko