- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04174859
El estudio tiene como objetivo recopilar información en la práctica clínica de rutina en Italia sobre el número de pacientes que sufren de latidos cardíacos irregulares que no son causados por un problema de válvula cardíaca (fibrilación auricular no valvular, FANV) que interrumpieron o cambiaron el tratamiento con rivaroxabán (RITMUS-AF)
Tasas de interrupción del tratamiento con rivaroxabán en la práctica clínica habitual en Italia en pacientes con fibrilación auricular no valvular
Si bien es bien sabido que suspender o cambiar la medicación con anticoagulantes en pacientes que padecen fibrilación auricular no valvular (FANV) aumenta el riesgo de accidente cerebrovascular isquémico (una afección que ocurre cuando se obstruye un vaso que suministra sangre al cerebro), el sangrado o tromboembolismo (una condición que ocurre cuando se forma un coágulo de sangre en otra parte del cuerpo y viaja a través del torrente sanguíneo para tapar otro vaso), hay datos limitados disponibles sobre el número de pacientes con FANV y las razones por las cuales los pacientes con FANV en Italia interrumpen o cambian su tratamiento con anticoagulantes para prevenir accidentes cerebrovasculares o tromboembolismo.
Mediante el seguimiento de los pacientes con FANV en la práctica clínica habitual en Italia que reciben tratamiento con rivaroxabán para prevenir un ictus o una embolia sistémica, los investigadores quieren averiguar cuántos pacientes con FANV y por qué motivo los pacientes con FANV interrumpieron o cambiaron el tratamiento con rivaroxabán. Los datos del estudio se recopilarán a través de las visitas de rutina de los pacientes a su médico tratante durante un período de 24 meses para cada paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Multiple Locations, Italia
- Many Locations
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 18
- Paciente con diagnóstico de FANV
- Nueva usuaria de rivaroxabán, naïve o no naïve al tratamiento con anticoagulante oral
- Paciente para quien la decisión de iniciar el tratamiento con rivaroxabán se tomó según la práctica de tratamiento de rutina del médico para la prevención del accidente cerebrovascular y la embolia sistémica del sistema nervioso no central (SNC)
- Firmó un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Paciente con reemplazo de válvula cardíaca
- El paciente participa en un programa de investigación con intervenciones fuera de la práctica clínica habitual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes con FANV
Iniciar tratamiento con rivaroxabán a criterio médico.
|
La dosis de tratamiento sigue la descripción de los médicos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Fecha de inicio del tratamiento con rivaroxabán
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Fecha de suspensión del tratamiento con rivaroxabán
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
|
Número de pacientes que interrumpieron (es decir, número de interrupciones) desde el inicio del estudio hasta el final de la observación/seguimiento.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Razones para interrumpir el tratamiento con rivaroxabán
Periodo de tiempo: 24 meses
|
|
24 meses
|
Motivo del cambio de dosis del tratamiento con rivaroxabán
Periodo de tiempo: 24 meses
|
|
24 meses
|
Motivo del cambio a otra terapia
Periodo de tiempo: 24 meses
|
|
24 meses
|
Adherencia al tratamiento: Adherencia a la medicación autoinformada medida por el MMAS-8 (puntuación de la escala de Morinsky)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Rivaroxabán
Otros números de identificación del estudio
- 20999
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección de miembros del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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