Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El estudio tiene como objetivo recopilar información en la práctica clínica de rutina en Italia sobre el número de pacientes que sufren de latidos cardíacos irregulares que no son causados ​​​​por un problema de válvula cardíaca (fibrilación auricular no valvular, FANV) que interrumpieron o cambiaron el tratamiento con rivaroxabán (RITMUS-AF)

5 de noviembre de 2023 actualizado por: Bayer

Tasas de interrupción del tratamiento con rivaroxabán en la práctica clínica habitual en Italia en pacientes con fibrilación auricular no valvular

Si bien es bien sabido que suspender o cambiar la medicación con anticoagulantes en pacientes que padecen fibrilación auricular no valvular (FANV) aumenta el riesgo de accidente cerebrovascular isquémico (una afección que ocurre cuando se obstruye un vaso que suministra sangre al cerebro), el sangrado o tromboembolismo (una condición que ocurre cuando se forma un coágulo de sangre en otra parte del cuerpo y viaja a través del torrente sanguíneo para tapar otro vaso), hay datos limitados disponibles sobre el número de pacientes con FANV y las razones por las cuales los pacientes con FANV en Italia interrumpen o cambian su tratamiento con anticoagulantes para prevenir accidentes cerebrovasculares o tromboembolismo.

Mediante el seguimiento de los pacientes con FANV en la práctica clínica habitual en Italia que reciben tratamiento con rivaroxabán para prevenir un ictus o una embolia sistémica, los investigadores quieren averiguar cuántos pacientes con FANV y por qué motivo los pacientes con FANV interrumpieron o cambiaron el tratamiento con rivaroxabán. Los datos del estudio se recopilarán a través de las visitas de rutina de los pacientes a su médico tratante durante un período de 24 meses para cada paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

812

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Multiple Locations, Italia
        • Many Locations

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con FANV que reciben tratamiento con rivaroxabán para prevenir un accidente cerebrovascular o una embolia sistémica fuera del SNC. Debido al diseño del estudio observacional, los pacientes solo se incluirán en el estudio si la decisión de tratar con rivaroxabán la ha tomado el médico tratante por adelantado e independientemente de la inclusión en el estudio. La decisión de prescribir rivaroxabán queda únicamente a discreción del investigador y se toma de acuerdo con su experiencia de acuerdo con la ficha técnica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >= 18
  • Paciente con diagnóstico de FANV
  • Nueva usuaria de rivaroxabán, naïve o no naïve al tratamiento con anticoagulante oral
  • Paciente para quien la decisión de iniciar el tratamiento con rivaroxabán se tomó según la práctica de tratamiento de rutina del médico para la prevención del accidente cerebrovascular y la embolia sistémica del sistema nervioso no central (SNC)
  • Firmó un consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Paciente con reemplazo de válvula cardíaca
  • El paciente participa en un programa de investigación con intervenciones fuera de la práctica clínica habitual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con FANV
Iniciar tratamiento con rivaroxabán a criterio médico.
La dosis de tratamiento sigue la descripción de los médicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fecha de inicio del tratamiento con rivaroxabán
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Fecha de suspensión del tratamiento con rivaroxabán
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Número de pacientes que interrumpieron (es decir, número de interrupciones) desde el inicio del estudio hasta el final de la observación/seguimiento.
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Razones para interrumpir el tratamiento con rivaroxabán
Periodo de tiempo: 24 meses
  • interrupción de la terapia debido a un evento adverso (AE)
  • Interrupción del tratamiento por motivos no relacionados con el EA
  • decisión del médico
  • paciente perdido durante el seguimiento, sin contacto remoto
  • decisión del paciente (no relacionada con EA)
  • el paciente está en ritmo sinusal estable
  • El paciente decidió cancelar su participación en el estudio, pero aceptó seguir utilizando los datos recopilados hasta el momento.
  • el paciente decidió terminar la participación en el estudio y se negó a seguir usando los datos recopilados.
  • El paciente murió
  • Cambio de tratamiento
24 meses
Motivo del cambio de dosis del tratamiento con rivaroxabán
Periodo de tiempo: 24 meses
  • Cambio en el aclaramiento de creatinina (CrCL)
  • Efecto terapéutico insuficiente
  • Acontecimiento adverso
24 meses
Motivo del cambio a otra terapia
Periodo de tiempo: 24 meses
  • Evento isquémico
  • Sangrado y sitio de sangrado
  • Reacción adversa al medicamento
  • Interacción de medicamentos con otras terapias
  • Nuevo tratamiento después del cambio
24 meses
Adherencia al tratamiento: Adherencia a la medicación autoinformada medida por el MMAS-8 (puntuación de la escala de Morinsky)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.

Los investigadores interesados ​​pueden usar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección de miembros del portal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Rivaroxabán (Xarelto, BAY59-7939)

3
Suscribir